心臓手術におけるSGLT2阻害剤への術前曝露と術後急性腎不全：後ろ向き単中心コホート研究 (SGLT2i)
心肺バイパスを伴う心臓手術では、患者は術後の急性腎損傷のリスクにさらされます。 心臓手術という特殊な状況では、急性腎障害は特定の血行力学的メカニズム、腎低酸素症、または炎症反応や溶血に関連した損傷に起因する多因子性のものが多い(1)。
近年、ナトリウム/グルコース共輸送体 2 型 (SGLT2i) の阻害剤が、慢性または急性心不全および慢性腎臓病に関連する罹患率と死亡率の減少に関連していることが実証されました。 これらの薬剤は当初、糖尿病患者の血糖コントロールを最適化するために開発されました。 これらは現在、心血管リスクの高い糖尿病患者、収縮期および/または拡張期心不全患者、慢性腎臓病患者の管理の一環として推奨されています。
SGLT2i のいくつかの薬力学的特性は、SGLT2i が急性腎障害の発症の予防に有益な効果をもたらす可能性があることを示唆していますが、特定の状況では腎臓の血行力学に潜在的に有害な影響をもたらす可能性があることも示唆しています。
研究の目的は、心臓手術を受ける高リスク腎患者における術後の急性腎障害の発生に対する、SGLT2iへの術前の曝露の影響を推定することであった。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rhône
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Bron、Rhône、フランス、69500
- Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 心肺バイパスを用いた心臓手術
以下のように定義される 2 ポイント以上の簡易腎リスク スコアを提示します。
- 術前の糸球体濾過量 (≤ 60; ≤ 30 mL/min/1.73m2): 1～2点
- 治療を必要とする糖尿病：1点
- LVEF≦40%：1点
- 過去の心臓手術：1点
- 術前大動脈内カウンターパルス：1点
- 非待機手術：1点
- 心房中隔欠損閉鎖術または冠動脈バイパス手術以外の手術：1点
除外基準:
- 手術前の血液透析
- 主要評価項目で定義されている手術前の急性腎障害。 この基準が利用できない場合、CKD-EPI 式によって推定される糸球体濾過量が ≥75 mL/min/1.73m2 である場合にのみ患者が含まれます。
- 手術室での死
- 自分の健康データの使用に対する患者の反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート
2022年8月から2024年2月の間にルイ・プラデル病院で心臓手術が行われ、心臓手術後の腎代替療法の術前簡易予測リスク指数が2以上の成人患者。
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血清クレアチニンが 48 時間以内に 0.3 mg/dl 増加する、または血清クレアチニン ≥ 1.5 ～ 1.9 7 日以内のベースラインの倍 ベースライン クレアチニンは、医療ファイルで入手可能な最後の術前値として定義されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の急性腎損傷
時間枠：ベースライン クレアチニンは、医療ファイルで入手可能な最後の術前の値として定義されます クレアチニンの変動は術後最初の 7 日間に調査されました
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血清クレアチニンが 48 時間以内に 0.3 mg/dl 増加する、または血清クレアチニン ≥ 1.5 ～ 1.9 7 日以内のベースラインの倍 ベースライン クレアチニンは、医療ファイルで入手可能な最後の術前値として定義されます。 |
ベースライン クレアチニンは、医療ファイルで入手可能な最後の術前の値として定義されます クレアチニンの変動は術後最初の 7 日間に調査されました
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL24_0580
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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