Preoperativ eksponering for SGLT2-hemmere og postoperativ akutt nyresvikt i hjertekirurgi: en retrospektiv monosentrisk kohortstudie (SGLT2i)
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass utsetter pasienter for risiko for postoperativ akutt nyreskade. I den spesifikke rammen for hjertekirurgi er akutt nyreskade ofte av multifaktoriell opprinnelse på grunn av spesielle hemodynamiske mekanismer, nyrehypoksi eller skade knyttet til inflammatorisk reaksjon eller hemolyse (1).
De siste årene har hemmere av natrium/glukose co-transporter type 2 (SGLT2i) vist sin relevans for å redusere sykelighet og dødelighet assosiert med kronisk eller akutt hjertesvikt og kronisk nyresykdom. Disse legemidlene ble opprinnelig utviklet for å optimalisere glykemisk kontroll hos diabetikere. De anbefales for tiden som en del av behandlingen av diabetespasienter med høy kardiovaskulær risiko, pasienter med systolisk og/eller diastolisk hjertesvikt og pasienter med kronisk nyresykdom.
Noen farmakodynamiske egenskaper til SGLT2i tyder på at de kan ha en gunstig effekt for å forhindre utbruddet av akutt nyreskade, men også at de kan føre til potensielt skadelige effekter i nyrehemodynamikken i spesifikke situasjoner.
Målet med studien var å estimere effekten av preoperativ eksponering for SGLT2i på forekomsten av postoperativ akutt nyreskade hos nyrepasienter med høy risiko som gjennomgår hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrike, 69500
- Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Presentere en forenklet nyrerisikoscore ≥ 2 poeng definert som følger:
- Preoperativ glomerulær filtrasjonshastighet (≤ 60; ≤ 30 ml/min/1,73 m2): 1-2 poeng
- Behandlingskrevende diabetes: 1 poeng
- LVEF ≤ 40 %: 1 poeng
- Tidligere hjertekirurgi: 1 poeng
- Preoperativ intra-aorta motpulsering: 1 poeng
- Ikke-elektiv kirurgi: 1 poeng
- Annen kirurgi enn lukking av en atrieseptumdefekt eller koronar bypass-operasjon: 1 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Hemodialyse før operasjon
- Akutt nyreskade før kirurgi som definert i det primære endepunktet. Hvis dette kriteriet ikke er tilgjengelig, vil pasienter bare inkluderes hvis glomerulær filtrasjonshastighet estimert med CKD-EPI-formelen er ≥75 ml/min/1,73m2.
- Døden på operasjonssalen
- Pasientens motstand mot bruk av hans/hennes helsedata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Voksne pasienter med preoperativ forenklet prediktiv risikoindeks for nyreerstatningsterapi etter hjertekirurgi ≥2, med hjertekirurgi utført på Louis Pradel Hospital mellom 08/2022 og 02/2024.
|
Serumkreatinin øker med 0,3 mg/dl innen 48 timer ELLER serumkreatinin ≥ 1,5-1,9 ganger baseline innen 7 dager Baseline kreatinin er definert som den siste preoperative verdien som er tilgjengelig i den medisinske filen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Baseline kreatinin er definert som den siste preoperative verdien tilgjengelig i den medisinske filen Variasjon av kreatinin ble utforsket i de første 7 postoperative dagene
|
Serumkreatinin øker med 0,3 mg/dl innen 48 timer ELLER serumkreatinin ≥ 1,5-1,9 ganger baseline innen 7 dager Baseline kreatinin er definert som den siste preoperative verdien som er tilgjengelig i den medisinske filen |
Baseline kreatinin er definert som den siste preoperative verdien tilgjengelig i den medisinske filen Variasjon av kreatinin ble utforsket i de første 7 postoperative dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0580
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .