Preoperatieve blootstelling aan SGLT2-remmers en postoperatief acuut nierfalen bij hartchirurgie: een retrospectief monocentrisch cohortonderzoek (SGLT2i)
Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass stelt patiënten bloot aan het risico op postoperatief acuut nierletsel. In de specifieke setting van hartchirurgie is acuut nierletsel vaak van multifactoriële oorsprong als gevolg van bepaalde hemodynamische mechanismen, nierhypoxie of schade die verband houdt met de ontstekingsreactie of hemolyse (1).
De afgelopen jaren hebben remmers van de natrium/glucose-cotransporter type 2 (SGLT2i) hun relevantie aangetoond bij het terugdringen van de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met chronisch of acuut hartfalen en chronische nierziekten. Deze geneesmiddelen werden aanvankelijk ontwikkeld om de glykemische controle bij diabetespatiënten te optimaliseren. Ze worden momenteel aanbevolen als onderdeel van de behandeling van diabetespatiënten met een hoog cardiovasculair risico, patiënten met systolisch en/of diastolisch hartfalen en patiënten met chronische nierziekte.
Sommige farmacodynamische eigenschappen van SGLT2i suggereren dat ze een gunstig effect zouden kunnen hebben bij het voorkomen van het ontstaan van acuut nierletsel, maar ook dat ze in specifieke situaties zouden kunnen leiden tot mogelijk schadelijke effecten op de hemodynamische nierfunctie.
Het doel van de studie was om de impact van preoperatieve blootstelling aan SGLT2i op het optreden van postoperatief acuut nierletsel te schatten bij nierpatiënten met een hoog risico die een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrijk, 69500
- Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
Met een vereenvoudigde nierrisicoscore ≥ 2 punten, gedefinieerd als volgt:
- Pre-operatieve glomerulaire filtratiesnelheid (≤ 60; ≤ 30 ml/min/1,73m2): 1-2 punten
- Diabetes die behandeling vereist: 1 punt
- LVEF ≤ 40%: 1 punt
- Eerdere hartoperatie: 1 punt
- Preoperatieve intra-aorta-tegenpulsatie: 1 punt
- Niet-electieve chirurgie: 1 punt
- Chirurgie anders dan sluiting van een atriumseptumdefect of coronaire bypassoperatie: 1 punt
Uitsluitingscriteria:
- Hemodialyse voorafgaand aan de operatie
- Acuut nierletsel voorafgaand aan de operatie zoals gedefinieerd in het primaire eindpunt. Als dit criterium niet beschikbaar is, worden patiënten alleen opgenomen als de glomerulaire filtratiesnelheid geschat door de CKD-EPI-formule ≥75 ml/min/1,73m2 bedraagt.
- Dood in de operatiekamer
- Verzet van de patiënt tegen het gebruik van zijn/haar gezondheidsgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Volwassen patiënten met een preoperatieve vereenvoudigde voorspellende risico-index voor nierfunctievervangende therapie na een hartoperatie ≥2, waarbij een hartoperatie is uitgevoerd in het Louis Pradel-ziekenhuis tussen 08/2022 en 02/2024.
|
Serumcreatinine stijgt met 0,3 mg/dl binnen 48 uur OF Serumcreatinine ≥ 1,5-1,9 keer de uitgangswaarde binnen 7 dagen Baseline creatinine wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare preoperatieve waarde in het medisch dossier |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: Baseline creatinine wordt gedefinieerd als de laatste preoperatieve waarde die beschikbaar is in het medisch dossier Variatie van de creatinine werd onderzocht in de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Serumcreatinine stijgt met 0,3 mg/dl binnen 48 uur OF Serumcreatinine ≥ 1,5-1,9 keer de uitgangswaarde binnen 7 dagen Baseline creatinine wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare preoperatieve waarde in het medisch dossier |
Baseline creatinine wordt gedefinieerd als de laatste preoperatieve waarde die beschikbaar is in het medisch dossier Variatie van de creatinine werd onderzocht in de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0580
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .