Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ eksponering for SGLT2-hæmmere og postoperativ akut nyresvigt i hjertekirurgi: et retrospektivt monocentrisk kohortestudie (SGLT2i)

7. juni 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass udsætter patienterne for risikoen for postoperativ akut nyreskade. I de specifikke rammer for hjertekirurgi er akut nyreskade ofte af multifaktoriel oprindelse på grund af særlige hæmodynamiske mekanismer, renal hypoxi eller skade forbundet med den inflammatoriske reaktion eller hæmolyse (1).

I de senere år har inhibitorer af natrium/glukose co-transporter type 2 (SGLT2i) vist deres relevans til at reducere morbiditet og dødelighed forbundet med kronisk eller akut hjertesvigt og kronisk nyresygdom. Disse lægemidler blev oprindeligt udviklet til at optimere glykæmisk kontrol hos diabetespatienter. De anbefales i øjeblikket som en del af behandlingen af ​​diabetespatienter med høj kardiovaskulær risiko, patienter med systolisk og/eller diastolisk hjertesvigt og patienter med kronisk nyresygdom.

Nogle farmakodynamiske egenskaber af SGLT2i tyder på, at de kunne have en gavnlig effekt til at forhindre indtræden af ​​akut nyreskade, men også at de kan føre til potentielt skadelige virkninger i nyrehæmodynamikken i specifikke situationer.

Formålet med undersøgelsen var at estimere virkningen af ​​præoperativ eksponering for SGLT2i på forekomsten af ​​postoperativ akut nyreskade hos højrisiko nyrepatienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrig, 69500
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1200 patienter indlagt på Louis Pradel Hospital til hjertekirurgi i undersøgelsesperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Hjerteoperation med kardiopulmonal bypass

  • Præsenterer en forenklet nyrerisikoscore ≥ 2 point defineret som følger:

    • Præoperativ glomerulær filtrationshastighed (≤ 60; ≤ 30 ml/min/1,73 m2): 1-2 point
    • Behandlingskrævende diabetes: 1 point
    • LVEF ≤ 40 %: 1 point
    • Tidligere hjerteoperation: 1 point
    • Præoperativ intra-aorta modpulsation: 1 point
    • Ikke-elektiv kirurgi: 1 point
    • Anden kirurgi end lukning af en atrial septumdefekt eller koronar bypass-operation: 1 point

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodialyse før operation
  • Akut nyreskade før operation som defineret i det primære endepunkt. Hvis dette kriterium ikke er tilgængeligt, vil patienter kun blive inkluderet, hvis glomerulær filtrationshastighed estimeret ved CKD-EPI-formlen er ≥75 ml/min/1,73m2.
  • Døden på operationsstuen
  • Patientens modstand mod brugen af ​​hans/hendes helbredsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Voksne patienter med præoperativt forenklet prædiktivt risikoindeks for nyreudskiftningsterapi efter hjertekirurgi ≥2, med hjertekirurgi udført på Louis Pradel Hospital mellem 08/2022 og 02/2024.
Andet: Postoperativ akut nyreskade

Serumkreatinin øges med 0,3 mg/dl inden for 48 timer ELLER serumkreatinin ≥ 1,5-1,9 gange baseline inden for 7 dage

Baseline kreatinin er defineret som den sidste præoperative værdi, der er tilgængelig i den medicinske fil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Baseline kreatinin er defineret som den sidste præoperative værdi, der er tilgængelig i den medicinske fil. Variationen af ​​kreatinin blev undersøgt i de første 7 postoperative dage

Serumkreatinin øges med 0,3 mg/dl inden for 48 timer ELLER serumkreatinin ≥ 1,5-1,9 gange baseline inden for 7 dage

Baseline kreatinin er defineret som den sidste præoperative værdi, der er tilgængelig i den medicinske fil
Baseline kreatinin er defineret som den sidste præoperative værdi, der er tilgængelig i den medicinske fil. Variationen af ​​kreatinin blev undersøgt i de første 7 postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL24_0580

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Postoperativ akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner