Leikkausta edeltävä altistuminen SGLT2-estäjille ja leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisten vajaatoiminta sydänkirurgiassa: retrospektiivinen monosentrinen kohorttitutkimus (SGLT2i)
Sydänkirurgia, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus, altistaa potilaat leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion riskille. Sydänkirurgian erityisympäristössä akuutti munuaisvaurio on usein monitekijäinen, mikä johtuu tietyistä hemodynaamisista mekanismeista, munuaisten hypoksiasta tai tulehdusreaktioon tai hemolyysiin liittyvästä vauriosta (1).
Viime vuosina natrium/glukoosi-kokuljettajan tyypin 2 (SGLT2i) estäjät ovat osoittaneet merkityksensä krooniseen tai akuuttiin sydämen vajaatoimintaan ja krooniseen munuaissairauteen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä. Nämä lääkkeet kehitettiin alun perin optimoimaan sokeritasapainon hallinta diabeetikoilla. Niitä suositellaan tällä hetkellä osana diabetespotilaiden, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, potilaiden, joilla on systolinen ja/tai diastolinen sydämen vajaatoiminta, sekä potilaiden, joilla on krooninen munuaissairaus, hoitoon.
Jotkin SGLT2i:n farmakodynaamiset ominaisuudet viittaavat siihen, että niillä voi olla edullinen vaikutus akuutin munuaisvaurion syntymisen estämisessä, mutta myös, että ne voivat tietyissä tilanteissa johtaa mahdollisesti haitallisiin vaikutuksiin munuaisten hemodynamiikkaan.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ennen leikkausta SGLT2i:lle altistumisen vaikutus leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion esiintymiseen korkean riskin munuaispotilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Ranska, 69500
- Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sydänkirurgia kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
Esitetään yksinkertaistettu munuaisriskipistemäärä ≥ 2 pistettä seuraavasti:
- Ennen leikkausta glomerulussuodatusnopeus (≤ 60; ≤ 30 ml/min/1,73 m2): 1-2 pistettä
- Hoitoa vaativa diabetes: 1 piste
- LVEF ≤ 40 %: 1 piste
- Edellinen sydänleikkaus: 1 piste
- Leikkausta edeltävä intraaortan laskuripulsaatio: 1 piste
- Ei-elektiivinen leikkaus: 1 piste
- Muu leikkaus kuin eteisväliseinän vaurion sulkeminen tai sepelvaltimon ohitusleikkaus: 1 piste
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysi ennen leikkausta
- Akuutti munuaisvaurio ennen leikkausta ensisijaisessa päätetapahtumassa määriteltynä. Jos tätä kriteeriä ei ole saatavilla, potilaat otetaan mukaan vain, jos CKD-EPI-kaavan arvioitu glomerulussuodatusnopeus on ≥75 ml/min/1,73 m2.
- Kuolema leikkaussalissa
- Potilaan vastustus hänen terveystietonsa käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
Aikuiset potilaat, joiden leikkausta edeltävä yksinkertaistettu ennakoiva riskiindeksi munuaiskorvaushoitoon sydänleikkauksen jälkeen on ≥2 ja sydänleikkaus tehtiin Louis Pradel -sairaalassa 8.2.2022–2.2024.
|
Seerumin kreatiniini lisääntyy 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä TAI Seerumin kreatiniini ≥ 1,5-1,9 kertaa lähtötaso 7 päivän sisällä Lähtötason kreatiniini määritellään viimeiseksi ennen leikkausta saatavilla olevaksi lääketieteellisessä asiakirjassa olevaksi arvoksi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Lähtötason kreatiniini määritellään viimeiseksi ennen leikkausta saatavilla olevaksi lääketieteellisessä asiakirjassa olevaksi arvoksi. Kreatiniinin vaihtelua tutkittiin 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Seerumin kreatiniini lisääntyy 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä TAI Seerumin kreatiniini ≥ 1,5-1,9 kertaa lähtötaso 7 päivän sisällä Lähtötason kreatiniini määritellään viimeiseksi ennen leikkausta saatavilla olevaksi lääketieteellisessä asiakirjassa olevaksi arvoksi |
Lähtötason kreatiniini määritellään viimeiseksi ennen leikkausta saatavilla olevaksi lääketieteellisessä asiakirjassa olevaksi arvoksi. Kreatiniinin vaihtelua tutkittiin 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0580
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .