- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06453161
Preoperativ exponering för SGLT2-hämmare och postoperativ akut njursvikt vid hjärtkirurgi: en retrospektiv monocentrisk kohortstudie (SGLT2i)
Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass utsätter patienterna för risken för postoperativ akut njurskada. I den specifika miljön för hjärtkirurgi är akut njurskada ofta av multifaktoriellt ursprung på grund av särskilda hemodynamiska mekanismer, njurhypoxi eller skador kopplade till den inflammatoriska reaktionen eller hemolysen (1).
Under de senaste åren har hämmare av natrium/glukos co-transporter typ 2 (SGLT2i) visat sin relevans för att minska sjuklighet och dödlighet i samband med kronisk eller akut hjärtsvikt och kronisk njursjukdom. Dessa läkemedel utvecklades initialt för att optimera glykemisk kontroll hos diabetespatienter. De rekommenderas för närvarande som en del av behandlingen av diabetespatienter med hög kardiovaskulär risk, patienter med systolisk och/eller diastolisk hjärtsvikt och patienter med kronisk njursjukdom.
Vissa farmakodynamiska egenskaper hos SGLT2i tyder på att de kan ha en gynnsam effekt för att förhindra uppkomsten av akut njurskada, men också att de kan leda till potentiellt skadliga effekter i njurhemodynamiken i specifika situationer.
Syftet med studien var att uppskatta effekten av preoperativ exponering för SGLT2i på förekomsten av postoperativ akut njurskada hos njurpatienter med hög risk som genomgår hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrike, 69500
- Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Presentera en förenklad njurriskpoäng ≥ 2 poäng definierade enligt följande:
- Preoperativ glomerulär filtrationshastighet (≤ 60; ≤ 30 ml/min/1,73 m2): 1-2 poäng
- Behandlingskrävande diabetes: 1 poäng
- LVEF ≤ 40 %: 1 poäng
- Tidigare hjärtkirurgi: 1 poäng
- Preoperativ intraaorta motpulsation: 1 poäng
- Icke elektiv kirurgi: 1 poäng
- Annan operation än stängning av en förmaksseptumdefekt eller koronar bypassoperation: 1 poäng
Exklusions kriterier:
- Hemodialys före operation
- Akut njurskada före operation enligt definitionen i det primära effektmåttet. Om detta kriterium inte är tillgängligt, kommer patienter endast att inkluderas om den glomerulära filtrationshastigheten uppskattad med CKD-EPI-formeln är ≥75 ml/min/1,73 m2.
- Död på operationssalen
- Patientens motstånd mot användningen av hans/hennes hälsodata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Vuxna patienter med preoperativt förenklat prediktivt riskindex för njurersättningsterapi efter hjärtkirurgi ≥2, med hjärtkirurgi utförd på Louis Pradel Hospital mellan 08/2022 och 02/2024.
|
Serumkreatinin ökar med 0,3 mg/dl inom 48 timmar ELLER serumkreatinin ≥ 1,5-1,9 gånger baslinjen inom 7 dagar Baseline kreatinin definieras som det sista preoperativa värdet som finns tillgängligt i den medicinska filen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ akut njurskada
Tidsram: Baseline kreatinin definieras som det sista preoperativa värdet som finns tillgängligt i den medicinska filen Variation av kreatinin undersöktes under de första 7 postoperativa dagarna
|
Serumkreatinin ökar med 0,3 mg/dl inom 48 timmar ELLER serumkreatinin ≥ 1,5-1,9 gånger baslinjen inom 7 dagar Baseline kreatinin definieras som det sista preoperativa värdet som finns tillgängligt i den medicinska filen |
Baseline kreatinin definieras som det sista preoperativa värdet som finns tillgängligt i den medicinska filen Variation av kreatinin undersöktes under de första 7 postoperativa dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_0580
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .