A műtét előtti expozíció az SGLT2-gátlókkal és a műtét utáni akut veseelégtelenség a szívsebészetben: retrospektív monocentrikus kohorsz vizsgálat (SGLT2i)
A kardiopulmonális bypass-szal végzett szívsebészet a posztoperatív akut vesekárosodás kockázatának teszi ki a betegeket. A szívsebészet sajátos hátterében az akut vesekárosodás gyakran többtényezős eredetű, bizonyos hemodinamikai mechanizmusok, vese hipoxia vagy a gyulladásos reakcióhoz vagy hemolízishez kapcsolódó károsodás miatt (1).
Az elmúlt években a 2-es típusú nátrium/glükóz kotranszporter (SGLT2i) inhibitorai bebizonyították, hogy jelentősek a krónikus vagy akut szívelégtelenséggel és krónikus vesebetegséggel kapcsolatos morbiditás és mortalitás csökkentésében. Ezeket a gyógyszereket eredetileg a cukorbetegek glikémiás kontrolljának optimalizálására fejlesztették ki. Jelenleg a magas kardiovaszkuláris kockázatú cukorbetegek, szisztolés és/vagy diasztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek, valamint krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kezelésének részeként javasoltak.
Az SGLT2i egyes farmakodinámiás tulajdonságai arra utalnak, hogy jótékony hatással lehetnek az akut vesekárosodás kialakulásának megelőzésére, de adott helyzetekben potenciálisan káros hatásokhoz vezethetnek a vese hemodinamikai működésében.
A vizsgálat célja az volt, hogy megbecsülje a műtét előtti SGLT2i-expozíció hatását a posztoperatív akut vesekárosodás előfordulására szívműtéten átesett, magas kockázatú vesebetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Franciaország, 69500
- Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Szívsebészet cardiopulmonalis bypass-szal
Egyszerűsített vesekockázati pontszám ≥ 2 pont bemutatása az alábbiak szerint:
- A műtét előtti glomeruláris filtrációs sebesség (≤ 60; ≤ 30 ml/perc/1,73 m2): 1-2 pont
- Kezelést igénylő cukorbetegség: 1 pont
- LVEF ≤ 40%: 1 pont
- Korábbi szívműtét: 1 pont
- Preoperatív intraaorta pulzáció: 1 pont
- Nem elektív műtét: 1 pont
- A pitvari septum defektus lezárásán vagy a coronaria bypass műtéten kívüli műtét: 1 pont
Kizárási kritériumok:
- Hemodialízis műtét előtt
- Az elsődleges végpontban meghatározott akut vesekárosodás a műtét előtt. Ha ez a kritérium nem áll rendelkezésre, a betegek csak akkor vehetők figyelembe, ha a CKD-EPI képlettel becsült glomeruláris filtrációs ráta ≥75 ml/perc/1,73 m2.
- Halál a műtőben
- A beteg tiltakozása egészségügyi adatainak felhasználásával szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz
Felnőtt betegek, akiknek a műtét előtti egyszerűsített prediktív kockázati indexe vesepótló kezelésben részesült szívműtét után ≥2, szívműtéttel a Louis Pradel Kórházban 2022.08. és 2024.02. között.
|
A szérum kreatininszintje 0,3 mg/dl-rel nő 48 órán belül VAGY szérum kreatinin ≥ 1,5-1,9 7 napon belül a kiindulási értékhez képest A kreatinin kiindulási értéke az orvosi aktában elérhető utolsó műtét előtti érték |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív akut vesekárosodás
Időkeret: A kiindulási kreatinin az orvosi aktában elérhető utolsó műtét előtti érték. A kreatininszint változását az első 7 posztoperatív napon vizsgálták
|
A szérum kreatininszintje 0,3 mg/dl-rel nő 48 órán belül VAGY szérum kreatinin ≥ 1,5-1,9 7 napon belül a kiindulási értékhez képest A kiindulási kreatinin az orvosi aktában elérhető utolsó műtét előtti érték |
A kiindulási kreatinin az orvosi aktában elérhető utolsó műtét előtti érték. A kreatininszint változását az első 7 posztoperatív napon vizsgálták
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL24_0580
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .