Předoperační expozice inhibitorům SGLT2 a pooperační akutní renální selhání v kardiochirurgii: retrospektivní monocentrická kohortová studie (SGLT2i)
Kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem vystavuje pacienty riziku pooperačního akutního poškození ledvin. Ve specifickém prostředí kardiochirurgie je akutní poškození ledvin často multifaktoriálního původu v důsledku konkrétních hemodynamických mechanismů, renální hypoxie nebo poškození spojeného se zánětlivou reakcí nebo hemolýzou (1).
V posledních letech prokázaly inhibitory sodíkového/glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT2i) svůj význam při snižování morbidity a mortality spojené s chronickým nebo akutním srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin. Tyto léky byly původně vyvinuty k optimalizaci kontroly glykémie u diabetických pacientů. V současnosti jsou doporučovány jako součást léčby diabetických pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, pacientů se systolickým a/nebo diastolickým srdečním selháním a pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Některé farmakodynamické vlastnosti SGLT2i naznačují, že by mohly mít příznivý účinek v prevenci nástupu akutního poškození ledvin, ale také že by mohly ve specifických situacích vést k potenciálně škodlivým účinkům na renální hemodynamiku.
Cílem studie bylo odhadnout dopad předoperační expozice SGLT2i na výskyt pooperačního akutního poškození ledvin u vysoce rizikových ledvinových pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francie, 69500
- Hôpital cardiologique Louis Pradel Groupe Hospitalier Est
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem
Prezentace zjednodušeného skóre renálního rizika ≥ 2 body definované takto:
- Rychlost glomerulární filtrace před operací (≤ 60; ≤ 30 ml/min/1,73 m2): 1-2 body
- Diabetes vyžadující léčbu: 1 bod
- LVEF ≤ 40 %: 1 bod
- Předchozí operace srdce: 1 bod
- Předoperační intraaortální kontrapulzace: 1 bod
- Neelektivní operace: 1 bod
- Operace jiná než uzávěr defektu septa síní nebo koronární bypass: 1 bod
Kritéria vyloučení:
- Hemodialýza před operací
- Akutní poškození ledvin před operací, jak je definováno v primárním cíli. Pokud toto kritérium není k dispozici, pacienti budou zahrnuti pouze v případě, že rychlost glomerulární filtrace odhadnutá podle vzorce CKD-EPI je ≥75 ml/min/1,73 m2.
- Smrt na operačním sále
- Nesouhlas pacienta s používáním jeho zdravotních údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Dospělí pacienti s předoperačním zjednodušeným prediktivním rizikovým indexem pro renální substituční terapii po kardiochirurgickém výkonu ≥2, s kardiochirurgickým výkonem provedeným v nemocnici Louis Pradel mezi 08/2022 a 02/2024.
|
Zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl během 48 hodin NEBO Sérový kreatinin ≥ 1,5-1,9 výchozí čas do 7 dnů Výchozí hodnota kreatininu je definována jako poslední předoperační hodnota dostupná v lékařské dokumentaci |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: Výchozí hodnota kreatininu je definována jako poslední předoperační hodnota dostupná v lékařské dokumentaci Variace kreatininu byla zkoumána v prvních 7 pooperačních dnech
|
Zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl během 48 hodin NEBO Sérový kreatinin ≥ 1,5-1,9 výchozí čas do 7 dnů Výchozí hodnota kreatininu je definována jako poslední předoperační hodnota dostupná v lékařské dokumentaci |
Výchozí hodnota kreatininu je definována jako poslední předoperační hodnota dostupná v lékařské dokumentaci Variace kreatininu byla zkoumána v prvních 7 pooperačních dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0580
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .