初発精神病における5ステップ精密医療（5SPM）法を含む早期介入の臨床的有用性：CLUMPプロジェクト (CLUMP)
2025年4月29日 更新者：Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP は、抗精神病薬の薬理遺伝学について私たちがすでに知っていることと、初発性精神病 (FEP) の患者を治療するために現在も行っていることの間のギャップを埋めることを目的としたトランスレーショナルリサーチのプロジェクトです。
私たちは抗精神病薬のアドヒアランスを改善し、それによってFEP患者の転帰を改善することを目指しています。
この目的を達成するために、私たちの目標は次のとおりです。(1) FEP 患者に対する、薬理遺伝学を含む個別精密精神医学の先駆的な早期介入モデルを導入する。 (2) そのようなモデルがこのグループにおける抗精神病薬の中止率の上昇を減少させることができるかどうかを確認する。 (3) このモデルが実際的な有効性と機能的尺度に及ぼす影響を評価する。 (4) このイノベーションがコストメリットをもたらすかどうかを判断する。 (5) この精密モデルを国内外で実装するための青写真を確立します。
最初に処方された抗精神病薬の全原因による中止率（主要アウトカム）、原因別の中止率、実際的な有効性と忍容性の尺度、機能的アウトカム、および1年間追跡したFEP患者の2つのコホート間の医療費を比較する。
1 つのコホートは個別精密精神医学の早期介入モデルの導入前に治療された患者で構成され、もう 1 つのコホートはこのモデルの下で治療された新規患者で構成されます。
また、これらの患者と、長期の精神病性障害またはその他の精神的健康上の問題を抱える別の全国患者コホートとの間で、薬理遺伝学的情報とその臨床管理への影響を比較する予定である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホート 1: 精神病の初発症状を有する患者の前向きサンプルが、サラマンカのサラマンカ大学ヘルスケア コンプレックス (CAUSA) で、PRINT (メンタルヘルスの予防と早期介入) と呼ばれる個別精密精神医学の新しい精神病早期介入プログラムに 18 か月間にわたって紹介されました。 、スペイン。
コホート 2: PRINT の実施前に初回精神病を患った患者の遡及的連続 (CAUSA 電子医療記録に登録されている逆の年代順) サンプル。
コホート 3: 追加の比較目的で、5 年以上進化した精神病性障害またはその他の精神障害を有する患者の環境情報、臨床情報、および薬理遺伝情報を分析します。そのデータは現在保存されており、研究用として倫理的に承認されています。 CAUSAの薬理遺伝学および精密医療部門。
説明
包含基準:
- 患者 (1) 非情緒性または情緒性のいずれかの初発精神病と診断された患者。 (2) 12～35歳。 (3) 少なくとも 1 年間、または抗精神病薬治療中止の証拠があった場合にはそれより早く臨床サービスを継続する。 また、コホート 1 の患者および/またはその家族や法定代理人は、薬理遺伝学解析を含む CLUMP プロジェクトに参加するために書面による同意を提供する必要があります。 遡及的コホート 2 の患者の場合、これは包含基準にはなりませんが、研究目的で薬理遺伝学的プロファイルを取得するための同意を得るために当社の研究チームが患者全員にアプローチします。
除外基準:
- (1) 器質的原因による初発性精神病、例えばハンチントン病およびパーキンソン病、HIV、梅毒、認知症、脳腫瘍または脳嚢胞、脳損傷などの脳疾患を有する患者。 (2) 中等度から重度の知的障害がある。 (3) PRINT の管轄区域外の地域に居住予定の人 (コホート 1)、または 1 年間の追跡期間の大部分を過ごした人 (コホート 2)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1
精神病の初発症状を有する患者の前向きサンプルは、スペインのサラマンカにあるサラマンカ大学ヘルスケアコンプレックス（CAUSA）で行われた、PRINT（メンタルヘルスにおける予防と早期介入）と呼ばれる、個別化精密精神医学の新しい精神病早期介入プログラムに18か月以上にわたって紹介された。
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最初に処方された抗精神病薬の服薬遵守と、初発精神病患者の 2 つのコホート間の実際的な臨床的および機能的転帰を比較します。
1つのコホートは、薬理遺伝学を含む個別精密精神医学の精神病モデルにおける早期介入の実施前に治療された患者で構成され、もう1つのコホートは、この新しいモデルの下で治療された患者で構成されます。
また、これらの初発精神病患者と、長期の精神病性障害またはその他の精神疾患を有する患者の全国コホートとの間で、薬理遺伝学的プロファイルと考えられる表現型（遺伝的ではなく多剤併用など環境的に生じる表現型の変異）を比較する予定である。健康状態を分析し、精神病性疾患のさまざまな段階および精神障害全体における臨床管理への潜在的な影響を評価します。
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コホート 2
PRINT の導入前に初回精神病を患った患者の遡及的連続 (CAUSA 電子医療記録に登録されている逆の年代順) サンプル。
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最初に処方された抗精神病薬の服薬遵守と、初発精神病患者の 2 つのコホート間の実際的な臨床的および機能的転帰を比較します。
1つのコホートは、薬理遺伝学を含む個別精密精神医学の精神病モデルにおける早期介入の実施前に治療された患者で構成され、もう1つのコホートは、この新しいモデルの下で治療された患者で構成されます。
また、これらの初発精神病患者と、長期の精神病性障害またはその他の精神疾患を有する患者の全国コホートとの間で、薬理遺伝学的プロファイルと考えられる表現型（遺伝的ではなく多剤併用など環境的に生じる表現型の変異）を比較する予定である。健康状態を分析し、精神病性疾患のさまざまな段階および精神障害全体における臨床管理への潜在的な影響を評価します。
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コホート 3
追加の比較目的のために、我々は、現在、薬理遺伝学部門にデータが保存され、研究使用が倫理的に承認されている、5年以上進化した精神病性障害または他の精神障害を有する患者の環境、臨床、および薬理遺伝情報を分析するものとする。そしてCAUSAの精密医療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による中止
時間枠：30ヶ月
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CLUMP プロジェクトは、患者または治療する臨床医のいずれかが決定した、最初に処方された抗精神病薬の中止を追跡することによって、治療アドヒアランスを評価します。
1年間の追跡調査期間における中止率と中止までの平均時間を調査する。
コホート 1 では、5SPM 法による薬理遺伝学的ガイダンスに基づいて抗精神病薬が処方された時点から追跡調査が開始されますが、コホート 2 では、最初の抗精神病薬処方時に追跡調査が開始されます。
中止は、最初に処方された抗精神病薬の最低 2 週間の中断の初日として定義されます。
中止日は臨床記録から抽出され、必要に応じて近似値が利用されます。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際的な有効性、忍容性、および機能的結果の尺度
時間枠：30ヶ月
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両方のコホートで、実際の有効性、忍容性、機能的結果に関するデータを収集します。
これには、フォローアップ中の入院、救急外来、外来通院のモニタリングのほか、薬剤の変更、抗精神病薬の用量調整（クロルプロマジン用量当量を使用）、副作用（BMIへの影響を含む）、仕事や学業の再開などが含まれます。 。
コホート 1 の患者は、全体的な改善を評価し、6 か月目に治療決定を行うための EQ-5D-5L アンケートにさらに回答します。
また、PANSS、カルガリーうつ病評価スケール、BNSS、UKU 副作用評価スケールなどのさまざまなスケールを使用した評価も受けます。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesús Pérez Sánchez-Toledo, PhD MD、Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PI23/00582
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。