Varhaisen puuttumisen kliininen hyöty, mukaan lukien 5-vaiheinen tarkkuuslääketiede (5SPM) -menetelmä ensimmäisen jakson psykoosissa: CLUMP-projekti (CLUMP)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP on translaatiotutkimusprojekti, jonka tarkoituksena on kuroa umpeen ero sen välillä, mitä jo tiedämme antipsykoottisten lääkkeiden farmakogenetiikasta, ja sen välillä, mitä teemme edelleen hoitaaksemme potilaita, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi (FEP).
Pyrimme parantamaan psykoosilääkkeiden hoitoon sitoutumista ja siten FEP-potilaiden hoitotuloksia.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tavoitteemme ovat: (1) Esittelemme uraauurtavan varhaisen interventiomallin yksilölliseen tarkkuuspsykiatriaan, mukaan lukien farmakogenetiikka, potilaille, joilla on FEP; (2) selvittää, voiko tällainen malli vähentää antipsykoottisten lääkkeiden käytön lopettamista tässä ryhmässä; (3) arvioida tämän mallin vaikutusta pragmaattiseen tehokkuuteen ja toiminnallisiin toimenpiteisiin; (4) määrittää, voiko tämä innovaatio tuottaa kustannushyötyä; ja (5) laatia suunnitelma tämän tarkkuusmallin toteuttamiseksi kansallisesti ja kansainvälisesti.
Vertailemme ensimmäisen määrätyn antipsykoottisen lääkkeen kaikista syistä keskeyttämisprosentteja (ensisijainen tulos), keskeytysasteita syiden mukaan, käytännön tehokkuutta ja siedettävyysmittauksia, toiminnallisia tuloksia ja terveydenhuollon kustannuksia kahden vuoden ajan FEP-potilasryhmän välillä.
Toinen kohortti muodostuu potilaista, joita hoidetaan ennen yksilöllisen tarkkuuspsykiatrian varhaisen interventiomallin käyttöönottoa, ja toiseen tällä mallilla hoidetuista uusista potilaista.
Lisäksi vertaamme farmakogeneettisiä tietoja ja sen vaikutuksia kliiniseen hoitoon näiden potilaiden ja toisen kansallisen potilasryhmän välillä, joilla on joko pitkäaikaisia psykoottisia häiriöitä tai muita mielenterveysongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti yksi: Potentiaalinen näyte potilaista, joilla oli ensimmäinen episodipsykoosi, ohjattiin yli 18 kuukauden ajan uuteen varhaiseen interventioon psykoosiohjelmaan Personalised Precision Psychiatry -ohjelmassa PRINT - PRINT - Prevention and varhainen INtervention in mielenterveys - Salamancan yliopiston terveyskeskuksessa (CAUSA) Salamancassa. , Espanja.
Kohortti kaksi: Retrospektiivinen, peräkkäinen (käänteisessä kronologisessa järjestyksessä CAUSA-sähköisten terveyskertomusten mukaisesti) otos potilaista, jotka kärsivät ensimmäisen psykoosin jaksosta ennen PRINT:n käyttöönottoa.
Kohortti 3: Lisävertailua varten analysoimme ympäristö-, kliinisiä ja farmakogeneettisiä tietoja potilaista, joilla on yli viiden vuoden kehitys psykoottisia häiriöitä tai muita mielenterveyshäiriöitä ja joiden tiedot on tällä hetkellä tallennettu ja eettisesti hyväksytty tutkimuskäyttöön. CAUSAn farmakogenetiikan ja tarkkuuslääketieteen yksikkö.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (1), joilla on diagnosoitu ensimmäisen episodin psykoosi, joko ei-affektiivinen tai affektiivinen; (2) 12-35-vuotias; ja (3) kliinisissä palveluissa vähintään vuoden ajan tai aikaisemmin, jos antipsykoottisen hoidon keskeyttämisestä on näyttöä. Lisäksi kohortin yksi potilaiden ja/tai heidän perheenjäsentensä tai laillisten edustajiensa on annettava kirjallinen suostumus osallistuakseen CLUMP-projektiin, mukaan lukien farmakogeneettinen analyysi. Retrospektiivisen kohortin kaksi potilaiden osalta tämä ei ole mukaanottokriteeri, vaan tutkimusryhmämme ottaa heihin kaikkiin yhteyttä saadakseen suostumuksensa farmakogeneettisen profiilinsa hankkimiseen tutkimustarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat (1), joilla on ensimmäinen episodijakso psykoosi, joka johtuu orgaanisista syistä, esimerkiksi aivosairauksista, kuten Huntingtonin ja Parkinsonin taudista, HIV:stä, kuppasta, dementiasta, aivokasvaimista tai kystasta tai aivovauriosta; (2) joilla on keskivaikea tai vaikea kehitysvamma; ja (3) jotka aikovat oleskella (kohortti yksi) tai viettää (kohortti kaksi) suurimman osan yhden vuoden seurantajaksosta paikkakunnalla PRINT:n vaikutusalueen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti yksi
Potentiaalinen näyte potilaista, joilla oli ensimmäinen episodipsykoosi, viittasi yli 18 kuukauden ajan uuteen varhaiseen interventioon psykoosiohjelmaan Personalised Precision Psychiatry -ohjelmassa nimeltä PRINT - Prevention and early INtervention in mielenterveys - Salamanca University Healthcare Complexissa (CAUSA) Salamancassa, Espanjassa.
|
Vertaamme ensimmäisten määrättyjen psykoosilääkkeiden noudattamista ja käytännön kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia kahden ensimmäisen psykoosin potilasryhmän välillä.
Toinen kohortti koostuu potilaista, joita hoidetaan ennen varhaisen intervention psykoosimallin käyttöönottoa Personalised Precision Psychiatry mukaan lukien farmakogenetiikka, ja toinen potilaista, joita hoidetaan tämän uuden mallin mukaisesti.
Lisäksi verrataan näiden ensimmäisen episodijakson psykoosipotilaiden farmakogeneettisiä profiileja ja mahdollisia fenokopioita (ympäristössä, esim. polyfarmasian vuoksi, eikä geneettisesti tuotettujen fenotyyppien muunnelmia) näiden ensimmäisen episodijakson psykoosipotilaiden ja pitkäaikaisista psykoottisista häiriöistä kärsivien tai muiden mielenterveyden häiriöiden kansallisen kohortin välillä. terveydelliset tilat, jotta voidaan arvioida mahdollisia vaikutuksia kliiniseen hoitoon psykoottisen sairauden eri vaiheissa ja kaikissa mielenterveyshäiriöissä.
|
|
Kohortti kaksi
Takautuva, peräkkäinen (käänteisessä kronologisessa järjestyksessä CAUSA-sähköisten terveyskertomusten mukaisesti) otos potilaista, jotka kärsivät ensimmäisen psykoosin jaksosta ennen PRINT:n käyttöönottoa.
|
Vertaamme ensimmäisten määrättyjen psykoosilääkkeiden noudattamista ja käytännön kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia kahden ensimmäisen psykoosin potilasryhmän välillä.
Toinen kohortti koostuu potilaista, joita hoidetaan ennen varhaisen intervention psykoosimallin käyttöönottoa Personalised Precision Psychiatry mukaan lukien farmakogenetiikka, ja toinen potilaista, joita hoidetaan tämän uuden mallin mukaisesti.
Lisäksi verrataan näiden ensimmäisen episodijakson psykoosipotilaiden farmakogeneettisiä profiileja ja mahdollisia fenokopioita (ympäristössä, esim. polyfarmasian vuoksi, eikä geneettisesti tuotettujen fenotyyppien muunnelmia) näiden ensimmäisen episodijakson psykoosipotilaiden ja pitkäaikaisista psykoottisista häiriöistä kärsivien tai muiden mielenterveyden häiriöiden kansallisen kohortin välillä. terveydelliset tilat, jotta voidaan arvioida mahdollisia vaikutuksia kliiniseen hoitoon psykoottisen sairauden eri vaiheissa ja kaikissa mielenterveyshäiriöissä.
|
|
Kohortti kolme
Vertailevia lisätarkoituksia varten analysoimme farmakogenetiikan yksikössämme ympäristö-, kliinisiä ja farmakogeneettisiä tietoja potilaista, joilla on yli viiden vuoden kehitys psykoottisia häiriöitä tai muita mielenterveyshäiriöitä ja joiden tiedot on tällä hetkellä tallennettu ja eettisesti hyväksytty tutkimuskäyttöön. ja tarkkuuslääketiede CAUSAssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn lopettaminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
CLUMP-projekti mittaa hoitoon sitoutumista seuraamalla alun perin määrätyn antipsykoottisen lääkityksen lopettamista joko potilaiden tai hoitavien kliinikkojen päättämänä.
Selvitetään keskeyttämisprosentit yhden vuoden seurantajakson aikana ja keskimääräinen aika lopettamiseen.
Kohortissa yksi seuranta alkaa, kun antipsykoottista lääkettä määrätään 5SPM-menetelmän farmakogeneettisen ohjeistuksen perusteella, kun taas kohortissa kaksi se alkaa ensimmäisestä antipsykoottisesta reseptistä.
Hoidon lopettaminen määritellään ensimmäisenä päivänä, kun alun perin määrätyn psykoosilääkkeen käyttö keskeytetään vähintään 2 viikkoa.
Lopetuspäivämäärät poimitaan kliinisistä tietueista, ja tarvittaessa käytetään likiarvoja.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pragmaattinen tehokkuus, siedettävyys ja toiminnalliset tulosmitat
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Molemmissa kohortteissa keräämme tietoja käytännön tehokkuudesta, siedettävyydestä ja toiminnallisista tuloksista.
Tämä kattaa sairaalahoidon, päivystyskäyntien ja poliklinikalla käynnin seurannan seurannan aikana, samoin kuin muutokset lääkkeissä, psykoosilääkkeiden annoksen muuttaminen (käyttäen klooripromatsiiniannosekvivalenttia), sivuvaikutukset (mukaan lukien BMI-vaikutus) ja työn tai akateemisen toiminnan jatkaminen .
Ensimmäisen kohortin potilaat täyttävät lisäksi EQ-5D-5L-kyselylomakkeen arvioidakseen yleistä paranemista ja ohjatakseen hoitopäätöksiä kuudennen kuukauden kohdalla.
Heille tehdään myös arviointeja käyttämällä erilaisia asteikkoja, kuten PANSS, Calgary Depression Rating Scale, BNSS ja UKU sivuvaikutusten arviointiasteikko.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesús Pérez Sánchez-Toledo, PhD MD, Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI23/00582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .