早期干预（包括五步精准医学 (5SPM) 方法）在首发精神病中的临床效用：CLUMP 项目 (CLUMP)
2025年4月29日 更新者：Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP 是一个转化研究项目，旨在弥合我们对抗精神病药物遗传药理学的已知知识与我们仍在治疗首发精神病 (FEP) 患者方面的知识之间的差距。
我们的目标是提高抗精神病药物的依从性，从而提高 FEP 患者的预后。
为实现这一目标，我们的目标是：（1）为FEP患者引入开创性的个性化精准精神病学早期干预模型，包括药物遗传学； (2) 确定这种模型是否可以降低该组抗精神病药物的较高停药率； （3）评估该模型对实用功效和功能措施的影响； （4）确定该创新是否能够带来成本效益； (5) 制定在国内和国际上实施这一精准模型的蓝图。
我们将比较随访一年的两组 FEP 患者之间首次处方抗精神病药物的全因停药率（主要结果）、按原因停药率、实用疗效和耐受性措施、功能结果以及医疗费用。
一组将由实施个性化精准精神病学早期干预模型之前接受治疗的患者组成，另一组由在该模型下接受治疗的新患者组成。
此外，我们还将比较这些患者与另一组患有长期精神障碍或其他精神健康问题的全国患者之间的药物遗传学信息及其对临床管理的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salamanca、西班牙、37007
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
第一组：首次发作精神病患者的前瞻性样本，在 18 个月内转介到位于萨拉曼卡的萨拉曼卡大学医疗中心 (CAUSA) 的名为 PRINT 的个性化精准精神病学新的精神病早期干预项目 - 心理健康的预防和早期干预， 西班牙。
第二组：对实施 PRINT 之前患有首发精神病的患者进行回顾性、连续（按照 CAUSA 电子健康记录中登记的时间顺序）样本。
第三组：出于额外的比较目的，我们将分析患有五年以上进化的精神障碍或其他精神障碍的患者的环境、临床和药物遗传学信息，其数据目前已存储在我们的数据库中，并经伦理批准用于研究用途。 CAUSA 药物遗传学和精准医学部门。
描述
纳入标准：
- (1) 诊断为首发精神病的患者，无论是非情感性还是情感性； （2）年龄12-35岁； (3) 随后进行至少一年的临床服务，如果有抗精神病药物治疗中止的证据，则更早。 此外，第一组患者和/或其家人或法律代表必须提供书面同意才能参加 CLUMP 项目，包括药物遗传学分析。 对于回顾性队列二的患者，这不会成为纳入标准，但我们的研究团队将与所有患者接触，寻求他们的同意，以获取他们的药物遗传学谱以用于研究目的。
排除标准：
- (1)器质性原因引起的首发精神病患者，例如亨廷顿病和帕金森病等脑部疾病、艾滋病毒、梅毒、痴呆、脑肿瘤或囊肿、脑损伤； (2)有中度至重度智力障碍； (3) 计划在 PRINT 服务范围之外的地区居住（第一组）或在一年随访期间的大部分时间（第二组）度过。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组
首次发作精神病患者的前瞻性样本在 18 个月内接受了位于西班牙萨拉曼卡的萨拉曼卡大学医疗中心 (CAUSA) 的个性化精准精神病学新的精神病早期干预项目，称为 PRINT - 心理健康的预防和早期干预。
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我们将比较两组首发精神病患者对首次处方抗精神病药物的依从性以及实用的临床和功能结果。
一组将由在实施包括药物遗传学在内的个性化精准精神病学精神病模型早期干预之前接受治疗的患者组成，另一组由在这种新模型下接受治疗的患者组成。
此外，我们还将比较这些首发精神病患者与患有长期精神病或其他精神疾病的全国患者队列之间的药物遗传学特征和可能的表型（环境产生的表型变异，例如由于多药治疗，而不是遗传）。健康状况，评估精神病不同阶段和精神障碍的临床管理的潜在影响。
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第二组
对实施 PRINT 之前患有首发精神病的患者进行回顾性连续样本（按照 CAUSA 电子健康记录中登记的时间倒序）。
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我们将比较两组首发精神病患者对首次处方抗精神病药物的依从性以及实用的临床和功能结果。
一组将由在实施包括药物遗传学在内的个性化精准精神病学精神病模型早期干预之前接受治疗的患者组成，另一组由在这种新模型下接受治疗的患者组成。
此外，我们还将比较这些首发精神病患者与患有长期精神病或其他精神疾病的全国患者队列之间的药物遗传学特征和可能的表型（环境产生的表型变异，例如由于多药治疗，而不是遗传）。健康状况，评估精神病不同阶段和精神障碍的临床管理的潜在影响。
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第三组
出于其他比较目的，我们将分析患有五年以上进化的精神障碍或其他精神障碍患者的环境、临床和药物遗传学信息，这些数据目前存储在我们的药物遗传学单元，并经伦理批准用于研究用途和 CAUSA 的精准医学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因停药
大体时间：30个月
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CLUMP 项目将通过跟踪由患者或治疗临床医生确定的最初处方抗精神病药物的停止情况来衡量治疗依从性。
将检查一年随访期内的停药率以及停药前的平均时间。
对于第一组，随访从根据 5SPM 方法的药物遗传学指导开出抗精神病药物时开始，而对于第二组，则从第一次服用抗精神病药处方时开始。
停药定义为最初处方的抗精神病药至少中断两周的第一天。
停药日期将从临床记录中提取，必要时使用近似值。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实用功效、耐受性和功能结果测量
大体时间：30个月
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在这两个队列中，我们将收集有关实际有效性、耐受性和功能结果的数据。
这包括监测随访期间入院、急诊就诊和门诊就诊情况，以及药物变化、抗精神病药物剂量调整（使用氯丙嗪剂量当量）、副作用（包括体重指数影响）以及恢复工作或学术活动。
第 1 组患者将另外填写 EQ-5D-5L 问卷，以评估整体改善情况并指导第 6 个月的治疗决策。
他们还将使用各种量表进行评估，包括 PANSS、卡尔加里抑郁评定量表、BNSS 和 UKU 副作用评定量表。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesús Pérez Sánchez-Toledo, PhD MD、Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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