첫 번째 정신병에 대한 5단계 정밀의료(5SPM) 방법을 포함한 조기 개입의 임상적 유용성: CLUMP 프로젝트 (CLUMP)
2025년 4월 29일 업데이트: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP는 항정신병 약물의 약물유전학에 대해 우리가 이미 알고 있는 것과 초발성 정신병(FEP) 환자를 치료하기 위해 현재 수행하고 있는 것 사이의 격차를 해소하려는 중개 연구 프로젝트입니다.
우리는 항정신병 약물에 대한 순응도를 향상시켜 FEP 환자의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 목표를 달성하기 위해 우리의 목표는 다음과 같습니다. (1) FEP 환자를 위해 약리유전학을 포함한 개인화 정밀 정신의학의 선구적인 조기 개입 모델을 도입합니다. (2) 그러한 모델이 이 그룹에서 항정신병 약물의 중단률 증가를 줄일 수 있는지 확인합니다. (3) 실용적인 효능 및 기능적 측정에 대한 이 모델의 영향을 평가합니다. (4) 이러한 혁신이 비용상의 이점을 가져올 수 있는지 여부를 결정합니다. (5) 이 정밀 모델을 국내 및 국제적으로 구현하기 위한 청사진을 수립합니다.
우리는 첫 번째 처방된 항정신병 약물의 전체 원인 중단율(1차 결과), 원인별 중단율, 실용적인 유효성 및 내약성 측정, 기능적 결과 및 1년 동안 추적된 FEP 환자의 두 코호트 간의 의료 비용을 비교할 것입니다.
한 코호트는 맞춤형 정밀 정신의학의 조기 개입 모델을 구현하기 전에 치료를 받은 환자로 구성되고, 다른 코호트는 이 모델에 따라 치료를 받은 새로운 환자로 구성됩니다.
또한 우리는 이들 환자와 장기간의 정신병적 장애 또는 기타 정신 건강 문제가 있는 다른 국가 환자 집단 간의 약물유전학적 정보와 임상 관리에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salamanca, 스페인, 37007
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트 1: 살라망카의 Salamanca University Healthcare Complex(CAUSA)에서 PRINT(정신 건강의 예방 및 조기 개입)라는 개인화 정밀 정신의학의 정신병 프로그램에 대한 새로운 조기 개입을 18개월 이상 의뢰한 첫 번째 정신병 환자의 전향적 샘플 , 스페인.
코호트 2: PRINT 시행 전 첫 번째 정신병을 겪은 환자의 후향적, 연속적(CAUSA 전자 건강 기록에 등록된 시간 역순) 샘플입니다.
코호트 3: 추가적인 비교 목적을 위해 우리는 5년 이상 진행된 정신병적 장애 또는 기타 정신 장애가 있는 환자의 환경적, 임상적, 약물유전학적 정보를 분석할 것입니다. 해당 데이터는 현재 저장되어 있고 연구용으로 윤리적으로 승인되었습니다. CAUSA의 약물유전학 및 정밀의학 부서.
설명
포함 기준:
- 환자 (1) 비정서적 또는 정서적인 첫 번째 정신병 진단을 받은 환자; (2) 12~35세; (3) 최소 1년 동안 또는 항정신병 치료 중단의 증거가 있는 경우 더 일찍 임상 서비스를 제공합니다. 또한, 코호트 1의 환자 및/또는 가족이나 법적 대리인은 약물유전학 분석을 포함한 CLUMP 프로젝트에 참여하기 위해 서면 동의를 제공해야 합니다. 후향적 코호트 2의 환자의 경우 이는 포함 기준이 아니지만, 연구 목적으로 약리유전학적 프로파일을 얻기 위해 동의를 구하는 우리 연구팀이 모든 환자에게 접근할 것입니다.
제외 기준:
- 환자 (1) 유기적 원인, 예를 들어 헌팅턴병 및 파킨슨병과 같은 뇌질환, HIV, 매독, 치매, 뇌종양 또는 낭종 또는 뇌 손상으로 인한 초회 정신병; (2) 중등도 내지 중증의 지적 장애가 있는 경우; (3) 1년의 추적 조사 기간 대부분을 PRINT 집수 지역 밖의 지역에 거주하거나(코호트 1) 보낼 계획인 사람(코호트 2).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
정신병이 처음 발생한 환자의 전향적 샘플은 스페인 살라망카의 CAUSA(Salamanca University Healthcare Complex)에서 PRINT(정신 건강의 예방 및 조기 개입)라고 불리는 개인화 정밀 정신의학의 정신병 프로그램에 대한 새로운 조기 개입을 18개월 이상 참조했습니다.
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우리는 첫 번째 정신병 환자의 두 코호트 간의 첫 번째 처방된 항정신병 약물에 대한 순응도와 실용적인 임상 및 기능적 결과를 비교할 것입니다.
한 코호트는 약물유전학을 포함한 개인화 정밀 정신의학의 정신병 모델에서 조기 개입을 시행하기 전에 치료받은 환자로 구성되고, 다른 코호트는 이 새로운 모델에 따라 치료받은 환자로 구성됩니다.
또한, 우리는 이러한 첫 번째 정신병 환자와 장기간의 정신병 장애 또는 기타 정신 장애가 있는 환자의 국가 코호트 간의 약리유전학적 프로파일과 가능한 표현형(유전적인 것이 아니라 다약제 때문에 환경적으로 생성된 표현형의 변형)을 비교할 것입니다. 정신병의 다양한 단계와 정신 장애 전반에 걸쳐 임상 관리에 대한 잠재적인 영향을 평가합니다.
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코호트 2
PRINT 시행 전 첫 번째 정신병을 겪은 환자를 대상으로 한 후향적 연속(CAUSA 전자 건강 기록에 등록된 역순) 샘플입니다.
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우리는 첫 번째 정신병 환자의 두 코호트 간의 첫 번째 처방된 항정신병 약물에 대한 순응도와 실용적인 임상 및 기능적 결과를 비교할 것입니다.
한 코호트는 약물유전학을 포함한 개인화 정밀 정신의학의 정신병 모델에서 조기 개입을 시행하기 전에 치료받은 환자로 구성되고, 다른 코호트는 이 새로운 모델에 따라 치료받은 환자로 구성됩니다.
또한, 우리는 이러한 첫 번째 정신병 환자와 장기간의 정신병 장애 또는 기타 정신 장애가 있는 환자의 국가 코호트 간의 약리유전학적 프로파일과 가능한 표현형(유전적인 것이 아니라 다약제 때문에 환경적으로 생성된 표현형의 변형)을 비교할 것입니다. 정신병의 다양한 단계와 정신 장애 전반에 걸쳐 임상 관리에 대한 잠재적인 영향을 평가합니다.
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코호트 3
추가적인 비교 목적을 위해, 우리는 5년 이상 진행된 정신병적 장애 또는 기타 정신 장애가 있는 환자의 환경적, 임상적, 약리유전학적 정보를 분석할 것입니다. 해당 데이터는 현재 저장되어 있고 연구용으로 윤리적으로 승인된 약리유전학 단위입니다. CAUSA의 정밀 의학.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 중단
기간: 30개월
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CLUMP 프로젝트는 환자나 치료 임상의가 결정한 초기 처방 항정신병 약물의 중단을 추적하여 치료 순응도를 측정합니다.
1년 추적 기간 동안의 중단율과 중단까지의 평균 시간을 조사합니다.
코호트 1의 경우 5SPM 방법의 약물유전학적 지침을 기반으로 항정신병 약물을 처방할 때 추적 관찰이 시작되고, 코호트 2의 경우 첫 번째 항정신병 약물 처방 시 추적이 시작됩니다.
중단은 처음 처방된 항정신병약물을 최소 2주간 중단한 첫날로 정의됩니다.
중단 날짜는 임상 기록에서 추출되며 필요한 경우 대략적인 날짜가 활용됩니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실용적인 효능, 내약성 및 기능적 결과 측정
기간: 30개월
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두 코호트 모두에서 실제 효과, 내약성 및 기능적 결과에 대한 데이터를 수집합니다.
여기에는 추적관찰 중 병원 입원, 응급실 방문, 외래환자 진료 출석 모니터링뿐만 아니라 약물 변경, 항정신병 약물 용량 조정(클로르프로마진 용량 등가물 사용), 부작용(BMI 영향 포함), 업무 또는 학업 활동 재개가 포함됩니다. .
코호트 1 환자는 6개월차에 전반적인 개선을 평가하고 치료 결정을 안내하기 위해 EQ-5D-5L 설문지를 추가로 작성하게 됩니다.
또한 PANSS, 캘거리 우울증 평가 척도, BNSS 및 UKU 부작용 평가 척도를 포함한 다양한 척도를 사용하여 평가를 받게 됩니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesús Pérez Sánchez-Toledo, PhD MD, Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI23/00582
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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