Utilità clinica dell'intervento precoce compreso il metodo della medicina di precisione in 5 fasi (5SPM) nella psicosi al primo episodio: il progetto CLUMP (CLUMP)
11 giugno 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP è un progetto di ricerca traslazionale che intende colmare il divario tra ciò che già sappiamo sulla farmacogenetica dei farmaci antipsicotici e ciò che ancora facciamo per curare i pazienti con psicosi al primo episodio (FEP).
Il nostro obiettivo è migliorare l'aderenza ai farmaci antipsicotici e, quindi, gli esiti dei pazienti con FEP.
Per raggiungere questo scopo, i nostri obiettivi sono: (1) Introdurre un modello pionieristico di intervento precoce di Psichiatria di Precisione Personalizzata, inclusa la farmacogenetica, per i pazienti con FEP; (2) accertare se tale modello può ridurre gli elevati tassi di interruzione dei farmaci antipsicotici in questo gruppo; (3) valutare l'impatto di questo modello sull'efficacia pragmatica e sulle misure funzionali; (4) determinare se questa innovazione può apportare benefici in termini di costi; e (5) stabilire un progetto per l'implementazione di questo modello di precisione a livello nazionale e internazionale.
Confronteremo i tassi di interruzione per tutte le cause del primo farmaco antipsicotico prescritto (esito primario), i tassi di interruzione per causa, le misure pragmatiche di efficacia e tollerabilità, gli esiti funzionali e i costi sanitari tra due coorti di pazienti con FEP seguiti per un anno.
Una coorte sarà composta da pazienti trattati prima dell’implementazione del modello di intervento precoce di Psichiatria di Precisione Personalizzata e l’altra da nuovi pazienti trattati con questo modello.
Inoltre, confronteremo le informazioni farmacogenetiche e le loro implicazioni per la gestione clinica, tra questi pazienti e un'altra coorte nazionale di pazienti con disturbi psicotici a lungo termine o altri problemi di salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salamanca, Spagna, 37007
- Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorte uno: un campione potenziale di pazienti con un primo episodio di psicosi riferito nell'arco di 18 mesi al nuovo programma di intervento precoce nella psicosi di psichiatria di precisione personalizzata chiamato PRINT - PRevention and early INTervention in mental Health - presso il Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) a Salamanca , Spagna.
Coorte due: un campione retrospettivo e consecutivo (in ordine cronologico inverso come registrato nelle cartelle cliniche elettroniche CAUSA) di pazienti che hanno sofferto di un primo episodio di psicosi prima dell'implementazione del PRINT.
Coorte tre: Per ulteriori scopi comparativi, analizzeremo le informazioni ambientali, cliniche e farmacogenetiche di pazienti con disturbi psicotici di più di cinque anni di evoluzione o con altri disturbi mentali, i cui dati sono attualmente archiviati ed eticamente approvati per l'uso nella ricerca, nel nostro Unità di Farmacogenetica e Medicina di Precisione presso CAUSA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (1) con diagnosi di psicosi al primo episodio, sia non affettiva che affettiva; (2) di età compresa tra 12 e 35 anni; e (3) seguito da servizi clinici per almeno un anno, o prima se c'era evidenza di interruzione del trattamento antipsicotico. Inoltre, i pazienti della prima coorte e/o i loro familiari o rappresentanti legali dovranno fornire il consenso scritto per prendere parte al progetto CLUMP, compresa l'analisi farmacogenetica. Per i pazienti della seconda coorte retrospettiva, questo non sarà un criterio di inclusione, ma tutti saranno contattati dal nostro gruppo di ricerca chiedendo il loro consenso per ottenere il loro profilo farmacogenetico a fini di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti (1) con psicosi al primo episodio dovuta a cause organiche, ad esempio malattie cerebrali come la malattia di Huntington e il morbo di Parkinson, HIV, sifilide, demenza, tumori o cisti cerebrali o lesioni cerebrali; (2) con disabilità intellettiva da moderata a grave; e (3) che intendono risiedere (coorte uno) o trascorrere (coorte due) la maggior parte del periodo di follow-up di un anno in una località fuori dal bacino di utenza del PRINT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte uno
Un campione potenziale di pazienti con un primo episodio di psicosi si è rivolto nell'arco di 18 mesi al nuovo programma di intervento precoce in psicosi di psichiatria di precisione personalizzata chiamato PRINT - PRevention and early INTervention in mental Health - presso il Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) a Salamanca, Spagna.
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Confronteremo l'aderenza al primo farmaco antipsicotico prescritto e gli esiti clinici e funzionali pragmatici tra due coorti di pazienti con psicosi al primo episodio.
Una coorte sarà composta da pazienti trattati prima dell’implementazione di un modello di intervento precoce sulla psicosi di Psichiatria di Precisione Personalizzata che include la farmacogenetica, e l’altra da pazienti trattati secondo questo nuovo modello.
Inoltre, confronteremo i profili farmacogenetici e le possibili fenocopie (variazioni di fenotipi prodotte dall'ambiente, ad esempio, a causa della politerapia, piuttosto che geneticamente) tra questi pazienti al primo episodio di psicosi e una coorte nazionale di pazienti con disturbi psicotici a lungo termine o con altri disturbi mentali. condizioni di salute, per valutare le potenziali implicazioni per la gestione clinica nelle diverse fasi di una malattia psicotica e nei disturbi mentali.
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Coorte due
Un campione retrospettivo e consecutivo (in ordine cronologico inverso come registrato nelle cartelle cliniche elettroniche del CAUSA) di pazienti che hanno sofferto di un primo episodio di psicosi prima dell'implementazione del PRINT.
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Confronteremo l'aderenza al primo farmaco antipsicotico prescritto e gli esiti clinici e funzionali pragmatici tra due coorti di pazienti con psicosi al primo episodio.
Una coorte sarà composta da pazienti trattati prima dell’implementazione di un modello di intervento precoce sulla psicosi di Psichiatria di Precisione Personalizzata che include la farmacogenetica, e l’altra da pazienti trattati secondo questo nuovo modello.
Inoltre, confronteremo i profili farmacogenetici e le possibili fenocopie (variazioni di fenotipi prodotte dall'ambiente, ad esempio, a causa della politerapia, piuttosto che geneticamente) tra questi pazienti al primo episodio di psicosi e una coorte nazionale di pazienti con disturbi psicotici a lungo termine o con altri disturbi mentali. condizioni di salute, per valutare le potenziali implicazioni per la gestione clinica nelle diverse fasi di una malattia psicotica e nei disturbi mentali.
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Coorte tre
Per ulteriori scopi comparativi, analizzeremo le informazioni ambientali, cliniche e farmacogenetiche di pazienti con disturbi psicotici di più di cinque anni di evoluzione o con altri disturbi mentali, i cui dati sono attualmente archiviati ed eticamente approvati per uso di ricerca nella nostra Unità di Farmacogenetica. e medicina di precisione presso CAUSA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interruzione per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 mesi
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Il progetto CLUMP valuterà l’aderenza al trattamento monitorando la cessazione dei farmaci antipsicotici inizialmente prescritti, determinata dai pazienti o dai medici curanti.
Verranno esaminati i tassi di interruzione nel corso di un periodo di follow-up di un anno e il tempo medio fino all'interruzione.
Per la prima coorte, il follow-up inizia quando viene prescritto il farmaco antipsicotico sulla base della guida farmacogenetica del metodo 5SPM, mentre per la seconda coorte inizia al momento della prima prescrizione di antipsicotici.
Per interruzione si intende il primo giorno di un'interruzione minima di 2 settimane dell'antipsicotico inizialmente prescritto.
Le date di interruzione verranno estratte dalle cartelle cliniche, con approssimazioni utilizzate se necessario.
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di efficacia pragmatica, tollerabilità e risultati funzionali
Lasso di tempo: 30 mesi
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In entrambe le coorti, raccoglieremo dati sull'efficacia pratica, sulla tollerabilità e sui risultati funzionali.
Ciò comprende il monitoraggio dei ricoveri ospedalieri, delle visite al pronto soccorso e della frequenza ambulatoriale durante il follow-up, nonché dei cambiamenti nei farmaci, degli aggiustamenti della dose di antipsicotici (utilizzando dosi equivalenti di clorpromazina), degli effetti collaterali (incluso l'impatto del BMI) e della ripresa del lavoro o delle attività accademiche. .
I pazienti della coorte uno completeranno inoltre il questionario EQ-5D-5L per valutare il miglioramento complessivo e guidare le decisioni sul trattamento al mese 6.
Saranno inoltre sottoposti a valutazioni utilizzando varie scale tra cui PANSS, scala di valutazione della depressione di Calgary, BNSS e scala di valutazione degli effetti collaterali UKU.
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI23/00582
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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