Klinisk nytte av tidlig intervensjon, inkludert 5-trinns presisjonsmedisin (5SPM)-metoden i psykose i første episode: CLUMP-prosjektet (CLUMP)
29. april 2025 oppdatert av: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP er et prosjekt for translasjonsforskning som har til hensikt å bygge bro mellom det vi allerede vet om farmakogenetikk til antipsykotiske legemidler og det vi fortsatt gjør for å behandle pasienter med førsteepisode psykose (FEP).
Vi tar sikte på å forbedre etterlevelsen av antipsykotiske legemidler og dermed resultatene til pasienter med FEP.
For å oppnå dette målet er målene våre å: (1) Introdusere en banebrytende modell for tidlig intervensjon av personlig presisjonspsykiatri, inkludert farmakogenetikk, for pasienter med FEP; (2) finne ut om en slik modell kan redusere de forhøyede seponeringsratene av antipsykotiske medisiner i denne gruppen; (3) vurdere effekten av denne modellen på pragmatisk effektivitet og funksjonelle mål; (4) avgjøre om denne innovasjonen kan gi kostnadsfordeler; og (5) etablere en plan for implementering av denne presisjonsmodellen nasjonalt og internasjonalt.
Vi skal sammenligne seponeringsrater av alle årsaker for den første forskrevne antipsykotiske medisinen (primært utfall), seponeringsrater etter årsaker, pragmatiske effekt- og tolerabilitetsmål, funksjonelle utfall og helsekostnader mellom to kohorter av pasienter med FEP fulgt i ett år.
Den ene kohorten vil bestå av pasienter behandlet før implementeringen av den tidlige intervensjonsmodellen av Personalized Precision Psychiatry, og den andre av nye pasienter behandlet under denne modellen.
Vi skal også sammenligne farmakogenetisk informasjon, og dens implikasjoner for klinisk behandling, mellom disse pasientene og en annen nasjonal kohort av pasienter med enten langvarige psykotiske lidelser eller andre psykiske helseproblemer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohort én: Et prospektivt utvalg av pasienter med en førsteepisode psykose henviste over 18 måneder til det nye programmet for tidlig intervensjon i psykose til Personalized Precision Psychiatry kalt PRINT - Prevention and early INTErvention in mental health - ved Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) i Salamanca , Spania.
Kohort to: Et retrospektivt, påfølgende (i omvendt kronologisk rekkefølge som registrert i CAUSA elektroniske helsejournaler) utvalg av pasienter som led av en førsteepisode psykose før implementeringen av PRINT.
Kohort tre: For ytterligere komparative formål skal vi analysere miljømessig, klinisk og farmakogenetisk informasjon om pasienter med psykotiske lidelser med mer enn fem års utvikling eller med andre psykiske lidelser, hvis data for øyeblikket er lagret og etisk godkjent for forskningsbruk, i vår Enhet for farmakogenetikk og presisjonsmedisin ved CAUSA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (1) med diagnosen førsteepisode psykose, enten ikke-affektiv eller affektiv; (2) i alderen 12-35 år; og (3) etterfulgt av kliniske tjenester i minst ett år, eller tidligere hvis det var bevis på seponering av antipsykotisk behandling. Pasienter i kohort én, og/eller deres familie eller juridiske representanter, må også gi skriftlig samtykke for å delta i CLUMP-prosjektet, inkludert farmakogenetikkanalyse. For pasienter i retrospektiv kohort to vil ikke dette være et inklusjonskriterium, men alle vil bli oppsøkt av vårt forskningsteam som søker deres samtykke til å innhente deres farmakogenetiske profil for forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter (1) med psykose i første episode på grunn av organiske årsaker, for eksempel hjernesykdommer som Huntingtons og Parkinsons sykdom, HIV, syfilis, demens, hjernesvulster eller cyster, eller hjerneskade; (2) med moderat til alvorlig intellektuell funksjonshemming; og (3) som planlegger å oppholde seg (kohort én) eller tilbrakte (kohort to) mesteparten av den ettårige oppfølgingsperioden i en lokalitet utenfor PRINTs nedslagsfelt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort én
Et prospektivt utvalg av pasienter med en førsteepisode psykose henviste over 18 måneder til det nye programmet for tidlig intervensjon i psykose fra Personalized Precision Psychiatry kalt PRINT - FOREBYGGING og tidlig intervensjon i mental helse - ved Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) i Salamanca, Spania.
|
Vi skal sammenligne overholdelse av den første foreskrevne antipsykotiske medisinen og pragmatiske kliniske og funksjonelle utfall mellom to kohorter av pasienter med førsteepisode psykose.
Den ene kohorten vil bestå av pasienter behandlet før implementeringen av en tidlig intervensjon i psykosemodell av Personalized Precision Psychiatry inkludert farmakogenetikk, og den andre av pasienter behandlet under denne nye modellen.
Vi skal også sammenligne de farmakogenetiske profilene og mulige fenokopier (variasjoner av fenotyper produsert miljømessig, f.eks. på grunn av polyfarmasi, snarere enn genetisk) mellom disse psykosepasientene i første episode og en nasjonal kohort av pasienter med langvarige psykotiske lidelser eller med andre psykiske lidelser. helsemessige forhold, for å evaluere potensielle implikasjoner for klinisk behandling på ulike stadier av en psykotisk sykdom, og på tvers av psykiske lidelser.
|
|
Kohort to
Et retrospektivt, påfølgende (i omvendt kronologisk rekkefølge som registrert i CAUSA elektroniske helsejournaler) utvalg av pasienter som led av en psykose i første episode før implementeringen av PRINT.
|
Vi skal sammenligne overholdelse av den første foreskrevne antipsykotiske medisinen og pragmatiske kliniske og funksjonelle utfall mellom to kohorter av pasienter med førsteepisode psykose.
Den ene kohorten vil bestå av pasienter behandlet før implementeringen av en tidlig intervensjon i psykosemodell av Personalized Precision Psychiatry inkludert farmakogenetikk, og den andre av pasienter behandlet under denne nye modellen.
Vi skal også sammenligne de farmakogenetiske profilene og mulige fenokopier (variasjoner av fenotyper produsert miljømessig, f.eks. på grunn av polyfarmasi, snarere enn genetisk) mellom disse psykosepasientene i første episode og en nasjonal kohort av pasienter med langvarige psykotiske lidelser eller med andre psykiske lidelser. helsemessige forhold, for å evaluere potensielle implikasjoner for klinisk behandling på ulike stadier av en psykotisk sykdom, og på tvers av psykiske lidelser.
|
|
Kohort tre
For ytterligere komparative formål skal vi analysere miljømessig, klinisk og farmakogenetisk informasjon om pasienter med psykotiske lidelser av mer enn fem års utvikling eller med andre psykiske lidelser, hvis data for øyeblikket er lagret, og etisk godkjent for forskningsbruk, i vår enhet for farmakogenetikk og presisjonsmedisin ved CAUSA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering av alle årsaker
Tidsramme: 30 måneder
|
CLUMP-prosjektet vil måle behandlingsoverholdelse ved å spore opphør av opprinnelig foreskrevne antipsykotiske medisiner, bestemt av enten pasienter eller behandlende klinikere.
Seponeringsrater over ett års oppfølgingsperiode og gjennomsnittlig tid frem til seponering vil bli undersøkt.
For kohort en starter oppfølging når antipsykotisk medisin forskrives basert på farmakogenetisk veiledning fra 5SPM-metoden, mens for kohort to starter den ved første antipsykotisk resept.
Seponering er definert som den første dagen av et minimum 2-ukers avbrudd av det opprinnelig foreskrevne antipsykotikaet.
Seponeringsdatoer vil bli trukket ut fra kliniske journaler, med tilnærminger benyttet om nødvendig.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pragmatisk effekt, tolerabilitet og funksjonelle resultatmål
Tidsramme: 30 måneder
|
I begge kohorter vil vi samle data om praktisk effektivitet, tolerabilitet og funksjonelle resultater.
Dette omfatter overvåking av sykehusinnleggelser, akuttbesøk og poliklinisk oppmøte under oppfølging, samt endringer i medisiner, antipsykotiske dosejusteringer (ved bruk av klorpromazin-dosekvivalenter), bivirkninger (inkludert BMI-påvirkning) og gjenopptakelse av arbeid eller akademiske aktiviteter .
Pasienter i kohort én vil i tillegg fylle ut EQ-5D-5L-spørreskjemaet for å vurdere generell forbedring og veilede behandlingsbeslutninger ved måned 6.
De vil også gjennomgå vurderinger ved hjelp av ulike skalaer, inkludert PANSS, Calgary Depression Rating Scale, BNSS og UKU side effects rating scale.
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesús Pérez Sánchez-Toledo, PhD MD, Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI23/00582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .