Klinická užitečnost včasné intervence včetně metody 5-krokové přesné medicíny (5SPM) u psychózy první epizody: Projekt CLUMP (CLUMP)
29. dubna 2025 aktualizováno: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP je projekt translačního výzkumu, jehož cílem je překlenout propast mezi tím, co již víme o farmakogenetice antipsychotik, a tím, co stále děláme pro léčbu pacientů s první epizodou psychózy (FEP).
Naším cílem je zlepšit adherenci k antipsychotikům a tím i výsledky pacientů s FEP.
K dosažení tohoto cíle je naším cílem: (1) Zavést průkopnický model včasné intervence personalizované precizní psychiatrie, včetně farmakogenetiky, pro pacienty s FEP; (2) zjistit, zda takový model může snížit zvýšenou míru vysazení antipsychotických léků v této skupině; (3) posoudit dopad tohoto modelu na pragmatickou účinnost a funkční opatření; (4) určit, zda tato inovace může přinést nákladovou výhodu; a (5) vytvořit plán implementace tohoto přesného modelu na národní a mezinárodní úrovni.
Porovnáme míru vysazení první předepsané antipsychotické medikace ze všech příčin (primární výsledek), míru vysazení podle příčin, pragmatická opatření účinnosti a snášenlivosti, funkční výsledky a náklady na zdravotní péči mezi dvěma kohortami pacientů s FEP sledovaných po dobu jednoho roku.
Jedna kohorta se bude skládat z pacientů léčených před implementací modelu včasné intervence personalizované precizní psychiatrie a druhá z nových pacientů léčených podle tohoto modelu.
Také porovnáme farmakogenetické informace a jejich důsledky pro klinický management mezi těmito pacienty a jinou národní kohortou pacientů buď s dlouhodobějšími psychotickými poruchami nebo jinými duševními problémy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta jedna: Prospektivní vzorek pacientů s první epizodou psychózy postoupených během 18 měsíců do nového programu včasné intervence v psychóze personalizované precizní psychiatrie nazvaného PRINT - PREvence a časná intervence v duševním zdraví - na Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) v Salamance , Španělsko.
Druhá kohorta: Retrospektivní, po sobě jdoucí (v obráceném chronologickém pořadí, jak je registrováno v elektronických zdravotních záznamech CAUSA) vzorek pacientů, kteří trpěli první epizodou psychózy před implementací PRINT.
Kohorta tři: Pro další komparativní účely budeme analyzovat environmentální, klinické a farmakogenetické informace pacientů s psychotickými poruchami s více než pětiletým vývojem nebo s jinými duševními poruchami, jejichž data jsou v současnosti uložena a eticky schválena pro výzkumné použití v našem Jednotka farmakogenetiky a přesné medicíny v CAUSA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (1) s diagnózou první epizody psychózy, buď neafektivní nebo afektivní; (2) ve věku 12-35 let; a (3) následované klinickými službami po dobu alespoň jednoho roku nebo dříve, pokud se prokázalo přerušení antipsychotické léčby. Rovněž pacienti v kohortě jedna a/nebo jejich rodina nebo zákonní zástupci budou muset poskytnout písemný souhlas s účastí v projektu CLUMP, včetně farmakogenetické analýzy. Pro pacienty v retrospektivní kohortě 2 to nebude inkluzní kritérium, ale všichni budou osloveni naším výzkumným týmem se žádostí o jejich souhlas se získáním jejich farmakogenetického profilu pro výzkumné účely.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti (1) s první epizodou psychózy z organických příčin, například onemocnění mozku, jako je Huntingtonova a Parkinsonova choroba, HIV, syfilis, demence, mozkové nádory nebo cysty nebo poranění mozku; (2) se středně těžkým až těžkým mentálním postižením; a (3) kteří plánují pobývat (první kohorta) nebo strávit (kohorta dva) většinu ročního období sledování v lokalitě mimo spádovou oblast PRINT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta jedna
Prospektivní vzorek pacientů s první epizodou psychózy postoupil během 18 měsíců do nového programu rané intervence v psychóze personalizované precizní psychiatrie nazvaného PRINT - PREvence a časná intervence v duševním zdraví - v Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) ve španělské Salamance.
|
Porovnáme adherenci k první předepsané antipsychotické medikaci a pragmatické klinické a funkční výsledky mezi dvěma kohortami pacientů s první epizodou psychózy.
Jedna kohorta bude složena z pacientů léčených před implementací modelu časné intervence v psychóze personalizované precizní psychiatrie včetně farmakogenetiky a druhá z pacientů léčených podle tohoto nového modelu.
Také porovnáme farmakogenetické profily a možné fenokopie (variace fenotypů vzniklé environmentálně, např. díky polyfarmacii spíše než geneticky) mezi těmito pacienty s první epizodou psychózy a národní kohortou pacientů s dlouhodobějšími psychotickými poruchami nebo s jinými duševními poruchami. zdravotní stavy, k vyhodnocení potenciálních důsledků pro klinickou léčbu v různých fázích psychotického onemocnění a napříč duševními poruchami.
|
|
Kohorta dvě
Retrospektivní, po sobě jdoucí (v obráceném chronologickém pořadí, jak je registrováno v elektronických zdravotních záznamech CAUSA) vzorek pacientů, kteří prodělali první epizodu psychózy před implementací PRINT.
|
Porovnáme adherenci k první předepsané antipsychotické medikaci a pragmatické klinické a funkční výsledky mezi dvěma kohortami pacientů s první epizodou psychózy.
Jedna kohorta bude složena z pacientů léčených před implementací modelu časné intervence v psychóze personalizované precizní psychiatrie včetně farmakogenetiky a druhá z pacientů léčených podle tohoto nového modelu.
Také porovnáme farmakogenetické profily a možné fenokopie (variace fenotypů vzniklé environmentálně, např. díky polyfarmacii spíše než geneticky) mezi těmito pacienty s první epizodou psychózy a národní kohortou pacientů s dlouhodobějšími psychotickými poruchami nebo s jinými duševními poruchami. zdravotní stavy, k vyhodnocení potenciálních důsledků pro klinickou léčbu v různých fázích psychotického onemocnění a napříč duševními poruchami.
|
|
Kohorta tři
Pro další komparativní účely budeme analyzovat environmentální, klinické a farmakogenetické informace pacientů s psychotickými poruchami s více než pětiletým vývojem nebo s jinými duševními poruchami, jejichž údaje jsou v současné době uloženy a eticky schváleny pro výzkumné použití v naší jednotce farmakogenetiky. a precizní medicína ve společnosti CAUSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přerušení ze všech příčin
Časové okno: 30 měsíců
|
Projekt CLUMP bude měřit adherenci k léčbě sledováním vysazení původně předepsané antipsychotické medikace, kterou určí buď pacienti, nebo ošetřující lékaři.
Bude zkoumána míra přerušení léčby v průběhu jednoho roku sledování a průměrná doba do ukončení léčby.
U kohorty 1 začíná sledování, když je předepsána antipsychotická medikace na základě farmakogenetického vedení metodou 5SPM, zatímco u kohorty 2 začíná v době prvního předpisu antipsychotika.
Vysazení je definováno jako první den minimálně 2týdenního přerušení původně předepsaného antipsychotika.
Data přerušení budou získána z klinických záznamů, v případě potřeby budou použity přibližné hodnoty.
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pragmatická účinnost, snášenlivost a funkční výsledky
Časové okno: 30 měsíců
|
V obou kohortách shromáždíme údaje o praktické účinnosti, snášenlivosti a funkčních výsledcích.
To zahrnuje sledování přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti a návštěvy ambulantních klinik během sledování, stejně jako změny v medikaci, úpravy dávky antipsychotik (pomocí dávkových ekvivalentů chlorpromazinu), vedlejší účinky (včetně dopadu na BMI) a obnovení pracovních nebo akademických aktivit. .
Pacienti z kohorty 1 navíc vyplní dotazník EQ-5D-5L, aby posoudili celkové zlepšení a vedli rozhodnutí o léčbě v 6. měsíci.
Budou také podrobeni hodnocení pomocí různých stupnic, včetně PANSS, Calgary Depression Rating Scale, BNSS a UKU stupnice hodnocení vedlejších účinků.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús Pérez Sánchez-Toledo, PhD MD, Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI23/00582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .