Utilité clinique de l'intervention précoce, y compris la méthode de médecine de précision en 5 étapes (5SPM) dans le premier épisode de psychose : le projet CLUMP (CLUMP)
29 avril 2025 mis à jour par: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP est un projet de recherche translationnelle qui vise à combler le fossé entre ce que nous savons déjà sur la pharmacogénétique des médicaments antipsychotiques et ce que nous faisons encore pour traiter les patients atteints de premier épisode psychotique (FEP).
Nous visons à améliorer l'observance des médicaments antipsychotiques et, par conséquent, les résultats des patients atteints de FEP.
Pour atteindre cet objectif, nos objectifs sont de : (1) Introduire un modèle d'intervention précoce pionnier de psychiatrie de précision personnalisée, y compris la pharmacogénétique, pour les patients atteints de FEP ; (2) déterminer si un tel modèle peut réduire les taux élevés d'arrêt des médicaments antipsychotiques dans ce groupe ; (3) évaluer l'impact de ce modèle sur l'efficacité pragmatique et les mesures fonctionnelles ; (4) déterminer si cette innovation peut apporter des avantages en termes de coûts ; et (5) établir un plan pour la mise en œuvre de ce modèle de précision aux niveaux national et international.
Nous comparerons les taux d'arrêt toutes causes confondues du premier médicament antipsychotique prescrit (critère de jugement principal), les taux d'arrêt par causes, les mesures pragmatiques d'efficacité et de tolérabilité, les résultats fonctionnels et les coûts de santé entre deux cohortes de patients atteints de FEP suivis pendant un an.
Une cohorte sera composée de patients traités avant la mise en œuvre du modèle d'intervention précoce de psychiatrie de précision personnalisée, et l'autre de nouveaux patients traités selon ce modèle.
Nous comparerons également les informations pharmacogénétiques et leurs implications pour la prise en charge clinique entre ces patients et une autre cohorte nationale de patients souffrant soit de troubles psychotiques à long terme, soit d'autres problèmes de santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37007
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte 1 : Un échantillon prospectif de patients présentant un premier épisode de psychose référés sur 18 mois au nouveau programme d'intervention précoce en psychose de psychiatrie de précision personnalisée appelé PRINT - PRevention and early INTervention in mental health - au Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) à Salamanque , Espagne.
Deuxième cohorte : un échantillon rétrospectif et consécutif (dans l'ordre chronologique inverse tel qu'enregistré dans les dossiers de santé électroniques de CAUSA) de patients ayant subi un premier épisode de psychose avant la mise en œuvre de PRINT.
Troisième cohorte : À des fins de comparaison supplémentaires, nous analyserons les informations environnementales, cliniques et pharmacogénétiques de patients atteints de troubles psychotiques de plus de cinq ans d'évolution ou d'autres troubles mentaux, dont les données sont actuellement stockées et approuvées éthiquement pour une utilisation en recherche, dans notre Unité de Pharmacogénétique et Médecine de Précision du CAUSA.
La description
Critère d'intégration:
- Patients (1) avec un diagnostic de premier épisode de psychose, soit non affectif, soit affectif ; (2) âgés de 12 à 35 ans ; et (3) suivi de services cliniques pendant au moins un an, ou plus tôt s'il y avait des preuves d'arrêt du traitement antipsychotique. De plus, les patients de la première cohorte et/ou leur famille ou leurs représentants légaux devront fournir leur consentement écrit pour participer au projet CLUMP, y compris l'analyse pharmacogénétique. Pour les patients de la deuxième cohorte rétrospective, cela ne sera pas un critère d'inclusion, mais tous seront approchés par notre équipe de recherche sollicitant leur consentement pour obtenir leur profil pharmacogénétique à des fins de recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients (1) présentant un premier épisode de psychose dû à des causes organiques, par exemple des maladies cérébrales telles que la maladie de Huntington et de Parkinson, le VIH, la syphilis, la démence, des tumeurs ou kystes cérébraux ou des lésions cérébrales ; (2) avec une déficience intellectuelle modérée à sévère ; et (3) qui prévoient de résider (cohorte un) ou ont passé (cohorte deux) la majeure partie de la période de suivi d'un an dans une localité en dehors de la zone de desserte du PRINT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Première cohorte
Un échantillon prospectif de patients présentant un premier épisode de psychose référé sur 18 mois au nouveau programme d'intervention précoce en psychose de psychiatrie de précision personnalisée appelé PRINT - PRevention and early INTervention in mental health - au Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) à Salamanque, Espagne.
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Nous comparerons l'observance du premier médicament antipsychotique prescrit et les résultats cliniques et fonctionnels pragmatiques entre deux cohortes de patients présentant un premier épisode de psychose.
Une cohorte sera composée de patients traités avant la mise en œuvre d'un modèle d'intervention précoce dans la psychose de psychiatrie de précision personnalisée incluant la pharmacogénétique, et l'autre de patients traités selon ce nouveau modèle.
Nous comparerons également les profils pharmacogénétiques et les phénocopies possibles (variations de phénotypes produits de manière environnementale, par exemple en raison de la polypharmacie, plutôt que génétiquement) entre ces patients atteints d'un premier épisode de psychose et une cohorte nationale de patients souffrant de troubles psychotiques à plus long terme ou d'autres troubles mentaux. problèmes de santé, pour évaluer les implications potentielles pour la prise en charge clinique à différents stades d’une maladie psychotique et dans l’ensemble des troubles mentaux.
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Deuxième cohorte
Un échantillon rétrospectif et consécutif (dans l'ordre chronologique inverse tel qu'enregistré dans les dossiers de santé électroniques de CAUSA) de patients ayant subi un premier épisode de psychose avant la mise en œuvre de PRINT.
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Nous comparerons l'observance du premier médicament antipsychotique prescrit et les résultats cliniques et fonctionnels pragmatiques entre deux cohortes de patients présentant un premier épisode de psychose.
Une cohorte sera composée de patients traités avant la mise en œuvre d'un modèle d'intervention précoce dans la psychose de psychiatrie de précision personnalisée incluant la pharmacogénétique, et l'autre de patients traités selon ce nouveau modèle.
Nous comparerons également les profils pharmacogénétiques et les phénocopies possibles (variations de phénotypes produits de manière environnementale, par exemple en raison de la polypharmacie, plutôt que génétiquement) entre ces patients atteints d'un premier épisode de psychose et une cohorte nationale de patients souffrant de troubles psychotiques à plus long terme ou d'autres troubles mentaux. problèmes de santé, pour évaluer les implications potentielles pour la prise en charge clinique à différents stades d’une maladie psychotique et dans l’ensemble des troubles mentaux.
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Cohorte trois
À des fins de comparaison supplémentaires, nous analyserons les informations environnementales, cliniques et pharmacogénétiques de patients atteints de troubles psychotiques de plus de cinq ans d'évolution ou d'autres troubles mentaux, dont les données sont actuellement stockées et éthiquement approuvées pour une utilisation en recherche, dans notre Unité de Pharmacogénétique. et médecine de précision à CAUSA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt toutes causes confondues
Délai: 30 mois
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Le projet CLUMP évaluera l'observance du traitement en suivant l'arrêt des médicaments antipsychotiques initialement prescrits, déterminés soit par les patients, soit par les cliniciens traitants.
Les taux d'abandon sur une période de suivi d'un an et le délai moyen jusqu'à l'arrêt seront examinés.
Pour la première cohorte, le suivi commence lorsque les médicaments antipsychotiques sont prescrits sur la base des conseils pharmacogénétiques de la méthode 5SPM, tandis que pour la deuxième cohorte, il commence au moment de la première prescription d'antipsychotiques.
L'arrêt est défini comme le premier jour d'une interruption minimale de 2 semaines de l'antipsychotique initialement prescrit.
Les dates d'arrêt seront extraites des dossiers cliniques, avec des approximations utilisées si nécessaire.
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures pragmatiques de l'efficacité, de la tolérabilité et des résultats fonctionnels
Délai: 30 mois
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Dans les deux cohortes, nous rassemblerons des données sur l'efficacité pratique, la tolérabilité et les résultats fonctionnels.
Cela comprend la surveillance des admissions à l'hôpital, des visites aux urgences et de la fréquentation des cliniques externes pendant le suivi, ainsi que des changements de médicaments, des ajustements de dose d'antipsychotiques (en utilisant des équivalents de dose de chlorpromazine), des effets secondaires (y compris l'impact sur l'IMC) et la reprise du travail ou des activités académiques. .
Les patients de la première cohorte rempliront en outre le questionnaire EQ-5D-5L pour évaluer l'amélioration globale et guider les décisions de traitement au mois 6.
Ils seront également soumis à des évaluations à l'aide de diverses échelles, notamment PANSS, Calgary Depression Rating Scale, BNSS et UKU.
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesús Pérez Sánchez-Toledo, PhD MD, Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI23/00582
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .