Klinisk nytta av tidig intervention inklusive 5-stegs precisionsmedicin (5SPM)-metoden i första avsnittets psykos: CLUMP-projektet (CLUMP)
29 april 2025 uppdaterad av: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP är ett projekt för translationell forskning som avser att överbrygga klyftan mellan vad vi redan vet om farmakogenetiken för antipsykotiska läkemedel och vad vi fortfarande gör för att behandla patienter med första episod psykos (FEP).
Vi strävar efter att förbättra följsamheten till antipsykotiska läkemedel och därmed resultaten för patienter med FEP.
För att uppnå detta mål är våra mål att: (1) Introducera en banbrytande tidig interventionsmodell för personlig precisionspsykiatri, inklusive farmakogenetik, för patienter med FEP; (2) ta reda på om en sådan modell kan minska de förhöjda utsättningsfrekvenserna av antipsykotiska läkemedel i denna grupp; (3) bedöma effekten av denna modell på pragmatisk effektivitet och funktionella mått; (4) avgöra om denna innovation kan ge kostnadsfördelar; och (5) upprätta en plan för att implementera denna precisionsmodell nationellt och internationellt.
Vi ska jämföra antalet utsättningar av alla orsaker för den första ordinerade antipsykotiska medicinen (primärt utfall), utsättningsfrekvenser efter orsaker, pragmatiska effekt- och tolerabilitetsmått, funktionella resultat och vårdkostnader mellan två kohorter av patienter med FEP som följts under ett år.
En kohort kommer att bestå av patienter som behandlats före implementeringen av den tidiga interventionsmodellen för Personalized Precision Psychiatry, och den andra av nya patienter som behandlas enligt denna modell.
Vi ska också jämföra farmakogenetisk information, och dess konsekvenser för klinisk hantering, mellan dessa patienter och en annan nationell kohort av patienter med antingen långvariga psykotiska störningar eller andra psykiska problem.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohort ett: Ett prospektivt urval av patienter med en första episod psykos hänvisade under 18 månader till det nya programmet för tidig intervention i psykos inom Personalized Precision Psychiatry kallat PRINT - Prevention and early INTErvention in mental health - vid Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) i Salamanca , Spanien.
Kohort två: Ett retrospektivt, konsekutivt (i omvänd kronologisk ordning som registrerats i CAUSA elektroniska journaler) urval av patienter som drabbades av en psykos i första avsnittet före implementeringen av PRINT.
Kohort tre: För ytterligare jämförande syften ska vi analysera miljömässig, klinisk och farmakogenetisk information om patienter med psykotiska störningar av mer än fem års evolution eller med andra psykiska störningar, vars data för närvarande lagras, och etiskt godkända för forskningsanvändning, i vår Enheten för farmakogenetik och precisionsmedicin vid CAUSA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (1) med diagnosen psykos i första avsnittet, antingen icke-affektiv eller affektiv; (2) i åldern 12-35; och (3) följt av kliniska tjänster under minst ett år, eller tidigare om det fanns tecken på att antipsykotisk behandling avbröts. Patienter i kohort ett, och/eller deras familj eller juridiska företrädare, måste också ge skriftligt samtycke för att delta i CLUMP-projektet, inklusive farmakogenetisk analys. För patienter i retrospektiv kohort två kommer detta inte att vara ett inklusionskriterium, men alla kommer att kontaktas av vårt forskarteam som söker deras samtycke för att få sin farmakogenetiska profil för forskningsändamål.
Exklusions kriterier:
- Patienter (1) med psykos i första avsnittet på grund av organiska orsaker, till exempel hjärnsjukdomar som Huntingtons och Parkinsons sjukdom, HIV, syfilis, demens, hjärntumörer eller cystor, eller hjärnskada; (2) med måttlig till svår intellektuell funktionsnedsättning; och (3) som planerar att bo (kohort ett) eller tillbringade (kohort två) större delen av den ettåriga uppföljningsperioden på en ort utanför PRINT:s upptagningsområde.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort ett
Ett prospektivt urval av patienter med en första episod psykos hänvisade under 18 månader till det nya programmet för tidig intervention i psykos inom Personalized Precision Psychiatry som kallas PRINT - Prevention and early INTervention in mental health - vid Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) i Salamanca, Spanien.
|
Vi ska jämföra följsamheten till den första ordinerade antipsykotiska medicinen och pragmatiska kliniska och funktionella resultat mellan två kohorter av patienter med psykos i första avsnittet.
Den ena kohorten kommer att bestå av patienter som behandlas innan implementeringen av en tidig intervention i psykosmodellen av Personalized Precision Psychiatry inklusive farmakogenetik, och den andra av patienter som behandlas enligt denna nya modell.
Vi ska också jämföra de farmakogenetiska profilerna och möjliga fenokopierna (variationer av fenotyper som produceras i miljön, t.ex. på grund av polyfarmaci, snarare än genetiskt) mellan dessa första episod psykospatienter och en nationell kohort av patienter med långvariga psykotiska störningar eller med andra psykiska sjukdomar hälsotillstånd, för att utvärdera potentiella konsekvenser för klinisk hantering vid olika stadier av en psykotisk sjukdom och över psykiska störningar.
|
|
Kohort två
Ett retrospektivt, konsekutivt (i omvänd kronologisk ordning som registrerat i CAUSA elektroniska journaler) urval av patienter som led av en psykos i första avsnittet innan PRINT implementerades.
|
Vi ska jämföra följsamheten till den första ordinerade antipsykotiska medicinen och pragmatiska kliniska och funktionella resultat mellan två kohorter av patienter med psykos i första avsnittet.
Den ena kohorten kommer att bestå av patienter som behandlas innan implementeringen av en tidig intervention i psykosmodellen av Personalized Precision Psychiatry inklusive farmakogenetik, och den andra av patienter som behandlas enligt denna nya modell.
Vi ska också jämföra de farmakogenetiska profilerna och möjliga fenokopierna (variationer av fenotyper som produceras i miljön, t.ex. på grund av polyfarmaci, snarare än genetiskt) mellan dessa första episod psykospatienter och en nationell kohort av patienter med långvariga psykotiska störningar eller med andra psykiska sjukdomar hälsotillstånd, för att utvärdera potentiella konsekvenser för klinisk hantering vid olika stadier av en psykotisk sjukdom och över psykiska störningar.
|
|
Kohort tre
För ytterligare jämförande syften ska vi analysera miljömässig, klinisk och farmakogenetisk information om patienter med psykotiska störningar av mer än fem års evolution eller med andra psykiska störningar, vars data för närvarande lagras, och etiskt godkända för forskningsanvändning, i vår enhet för farmakogenetik och Precisionsmedicin vid CAUSA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbrytande av alla orsaker
Tidsram: 30 månader
|
CLUMP-projektet kommer att mäta behandlingsföljsamhet genom att spåra upphörandet av initialt ordinerad antipsykotisk medicin, bestämt av antingen patienter eller behandlande läkare.
Antalet avbrott under en uppföljningsperiod på ett år och den genomsnittliga tiden fram till avbrott kommer att undersökas.
För kohort ett påbörjas uppföljningen när antipsykotisk medicin skrivs ut baserat på farmakogenetisk vägledning från 5SPM-metoden, medan den för kohort två startar vid första antipsykotiska ordinationen.
Utsättning definieras som den första dagen av minst 2 veckors avbrott av det initialt ordinerade antipsykotiska läkemedlet.
Avbrottsdatum kommer att extraheras från kliniska journaler, med uppskattningar som används vid behov.
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pragmatisk effekt, tolerabilitet och funktionella resultatmått
Tidsram: 30 månader
|
I båda kohorterna kommer vi att samla in data om praktisk effektivitet, tolerabilitet och funktionella resultat.
Detta omfattar övervakning av sjukhusinläggningar, akutbesök och poliklinisk närvaro under uppföljning, såväl som förändringar av mediciner, antipsykotiska dosjusteringar (med dosekvivalenter av klorpromazin), biverkningar (inklusive BMI-effekt) och återupptagande av arbete eller akademisk verksamhet .
Patienter i kohort ett kommer dessutom att fylla i EQ-5D-5L-enkäten för att bedöma övergripande förbättringar och vägleda behandlingsbeslut vid månad 6.
De kommer också att genomgå bedömningar med hjälp av olika skalor inklusive PANSS, Calgary Depression Rating Scale, BNSS och UKU biverkningsskala.
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesús Pérez Sánchez-Toledo, PhD MD, Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI23/00582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .