Utilidade clínica de intervenção precoce, incluindo o método de medicina de precisão em 5 etapas (5SPM) no primeiro episódio de psicose: o projeto CLUMP (CLUMP)
29 de abril de 2025 atualizado por: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
O CLUMP é um projeto de pesquisa translacional que pretende preencher a lacuna entre o que já sabemos sobre a farmacogenética dos antipsicóticos e o que ainda fazemos para tratar pacientes com primeiro episódio de psicose (FEP).
Nosso objetivo é melhorar a adesão aos antipsicóticos e, portanto, os resultados dos pacientes com FEP.
Para atingir este objetivo, os nossos objetivos são: (1) Introduzir um modelo pioneiro de intervenção precoce de Psiquiatria de Precisão Personalizada, incluindo farmacogenética, para pacientes com FEP; (2) verificar se tal modelo pode reduzir as elevadas taxas de descontinuação de medicamentos antipsicóticos neste grupo; (3) avaliar o impacto deste modelo na eficácia pragmática e nas medidas funcionais; (4) determinar se esta inovação pode trazer benefício em termos de custo; e (5) estabelecer um plano para implementar este modelo de precisão a nível nacional e internacional.
Compararemos as taxas de descontinuação por todas as causas do primeiro medicamento antipsicótico prescrito (desfecho primário), taxas de descontinuação por causas, medidas pragmáticas de eficácia e tolerabilidade, resultados funcionais e custos de saúde entre duas coortes de pacientes com PEP acompanhados por um ano.
Uma coorte será composta por pacientes tratados antes da implementação do modelo de intervenção precoce da Psiquiatria de Precisão Personalizada, e a outra por novos pacientes tratados sob este modelo.
Além disso, compararemos as informações farmacogenéticas e suas implicações para o manejo clínico entre esses pacientes e outra coorte nacional de pacientes com transtornos psicóticos de longa duração ou outros problemas de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Salamanca, Espanha, 37007
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte um: Uma amostra prospectiva de pacientes com primeiro episódio de psicose encaminhados ao longo de 18 meses para o novo programa de intervenção precoce em psicose da Psiquiatria de Precisão Personalizada denominado PRINT - PRevention and early INTervention in mental health - no Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) em Salamanca , Espanha.
Coorte dois: uma amostra retrospectiva e consecutiva (em ordem cronológica inversa, conforme registrado nos registros eletrônicos de saúde do CAUSA) de pacientes que sofreram um primeiro episódio de psicose antes da implementação do PRINT.
Coorte três: Para fins comparativos adicionais, analisaremos informações ambientais, clínicas e farmacogenéticas de pacientes com transtornos psicóticos com mais de cinco anos de evolução ou com outros transtornos mentais, cujos dados estão atualmente armazenados e eticamente aprovados para uso em pesquisa, em nosso Unidade de Farmacogenética e Medicina de Precisão da CAUSA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (1) com diagnóstico de primeiro episódio de psicose, não afetivo ou afetivo; (2) de 12 a 35 anos; e (3) acompanhado por serviços clínicos por pelo menos um ano, ou antes, se houvesse evidência de descontinuação do tratamento antipsicótico. Além disso, os pacientes da coorte um e/ou seus familiares ou representantes legais terão que fornecer consentimento por escrito para participar do Projeto CLUMP, incluindo análise farmacogenética. Para os pacientes da coorte retrospectiva dois, este não será um critério de inclusão, mas todos serão abordados por nossa equipe de pesquisa buscando seu consentimento para obter seu perfil farmacogenético para fins de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes (1) com primeiro episódio de psicose devido a causas orgânicas, por exemplo, doenças cerebrais como doenças de Huntington e Parkinson, HIV, sífilis, demência, tumores ou cistos cerebrais, ou lesão cerebral; (2) com deficiência intelectual moderada a grave; e (3) que planeiam residir (coorte um) ou passar (coorte dois) a maior parte do período de acompanhamento de um ano numa localidade fora da área de influência do PRINT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte um
Uma amostra prospectiva de pacientes com primeiro episódio de psicose encaminhou durante 18 meses para o novo programa de intervenção precoce em psicose da Psiquiatria de Precisão Personalizada denominado PRINT - PRevention and early INTervention in mental health - no Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) em Salamanca, Espanha.
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Compararemos a adesão à primeira medicação antipsicótica prescrita e os resultados clínicos e funcionais pragmáticos entre duas coortes de pacientes com primeiro episódio de psicose.
Uma coorte será composta por pacientes tratados antes da implementação de um modelo de intervenção precoce em psicose de Psiquiatria de Precisão Personalizada, incluindo farmacogenética, e a outra por pacientes tratados sob este novo modelo.
Além disso, compararemos os perfis farmacogenéticos e possíveis fenocópias (variações de fenótipos produzidos ambientalmente, por exemplo, devido à polifarmácia, em vez de geneticamente) entre estes pacientes com primeiro episódio de psicose e uma coorte nacional de pacientes com transtornos psicóticos de longa duração ou com outras doenças mentais. condições de saúde, para avaliar implicações potenciais para o manejo clínico em diferentes estágios de uma doença psicótica e entre transtornos mentais.
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Coorte dois
Uma amostra retrospectiva e consecutiva (em ordem cronológica inversa conforme registrada nos registros eletrônicos de saúde do CAUSA) de pacientes que sofreram um primeiro episódio de psicose antes da implementação do PRINT.
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Compararemos a adesão à primeira medicação antipsicótica prescrita e os resultados clínicos e funcionais pragmáticos entre duas coortes de pacientes com primeiro episódio de psicose.
Uma coorte será composta por pacientes tratados antes da implementação de um modelo de intervenção precoce em psicose de Psiquiatria de Precisão Personalizada, incluindo farmacogenética, e a outra por pacientes tratados sob este novo modelo.
Além disso, compararemos os perfis farmacogenéticos e possíveis fenocópias (variações de fenótipos produzidos ambientalmente, por exemplo, devido à polifarmácia, em vez de geneticamente) entre estes pacientes com primeiro episódio de psicose e uma coorte nacional de pacientes com transtornos psicóticos de longa duração ou com outras doenças mentais. condições de saúde, para avaliar implicações potenciais para o manejo clínico em diferentes estágios de uma doença psicótica e entre transtornos mentais.
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Coorte três
Para fins comparativos adicionais, analisaremos informações ambientais, clínicas e farmacogenéticas de pacientes com transtornos psicóticos com mais de cinco anos de evolução ou com outros transtornos mentais, cujos dados estão atualmente armazenados, e eticamente aprovados para uso em pesquisa, em nossa Unidade de Farmacogenética. e Medicina de Precisão na CAUSA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descontinuação por qualquer causa
Prazo: 30 meses
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O Projeto CLUMP avaliará a adesão ao tratamento rastreando a cessação da medicação antipsicótica inicialmente prescrita, determinada pelos pacientes ou pelos médicos responsáveis pelo tratamento.
As taxas de descontinuação durante um período de acompanhamento de um ano e o tempo médio até a descontinuação serão examinados.
Para a coorte um, o acompanhamento começa quando a medicação antipsicótica é prescrita com base na orientação farmacogenética do método 5SPM, enquanto para a coorte dois, começa no momento da primeira prescrição do antipsicótico.
A descontinuação é definida como o primeiro dia de uma interrupção mínima de 2 semanas do antipsicótico inicialmente prescrito.
As datas de descontinuação serão extraídas dos registros clínicos, com aproximações utilizadas, se necessário.
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia pragmática, tolerabilidade e medidas de resultados funcionais
Prazo: 30 meses
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Em ambas as coortes, coletaremos dados sobre eficácia prática, tolerabilidade e resultados funcionais.
Isso abrange o monitoramento de internações hospitalares, visitas ao pronto-socorro e atendimento ambulatorial durante o acompanhamento, bem como mudanças nos medicamentos, ajustes de dose de antipsicóticos (usando doses equivalentes de clorpromazina), efeitos colaterais (incluindo impacto no IMC) e retomada do trabalho ou atividades acadêmicas .
Os pacientes da coorte um preencherão adicionalmente o questionário EQ-5D-5L para avaliar a melhora geral e orientar as decisões de tratamento no mês 6.
Eles também serão submetidos a avaliações usando várias escalas, incluindo PANSS, Escala de Avaliação de Depressão de Calgary, BNSS e escala de classificação de efeitos colaterais UKU.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Pérez Sánchez-Toledo, PhD MD, Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI23/00582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .