Клиническая польза раннего вмешательства, включая метод 5-этапной точной медицины (5SPM), при первом эпизоде психоза: проект CLUMP (CLUMP)
11 июня 2024 г. обновлено: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP — это проект трансляционных исследований, целью которого является преодоление разрыва между тем, что мы уже знаем о фармакогенетике антипсихотических препаратов, и тем, что мы все еще делаем для лечения пациентов с первым эпизодом психоза (FEP).
Мы стремимся улучшить приверженность антипсихотическим препаратам и, следовательно, результаты лечения пациентов с ФЭП.
Для достижения этой цели нашими задачами являются: (1) Внедрить новаторскую модель раннего вмешательства персонализированной прецизионной психиатрии, включая фармакогенетику, для пациентов с ФЭП; (2) выяснить, может ли такая модель снизить повышенную частоту прекращения приема антипсихотических препаратов в этой группе; (3) оценить влияние этой модели на прагматическую эффективность и функциональные показатели; (4) определить, может ли это нововведение принести экономическую выгоду; и (5) разработать план реализации этой точной модели на национальном и международном уровне.
Мы сравним показатели прекращения приема впервые назначенных антипсихотических препаратов по любой причине (первичный результат), показатели прекращения приема по причинам, прагматическую эффективность и показатели переносимости, функциональные результаты и затраты на здравоохранение между двумя группами пациентов с ФЭП, наблюдаемых в течение одного года.
Одна группа будет состоять из пациентов, проходивших лечение до внедрения модели раннего вмешательства персонализированной прецизионной психиатрии, а другая — из новых пациентов, проходящих лечение по этой модели.
Кроме того, мы сравним фармакогенетическую информацию и ее значение для клинического ведения этих пациентов и пациентов другой национальной группы с хроническими психотическими расстройствами или другими проблемами психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первая когорта: проспективная выборка пациентов с первым эпизодом психоза, направленная в течение 18 месяцев в новую программу раннего вмешательства при психозе персонализированной прецизионной психиатрии под названием PRINT – PRINT – PRvention and Early INtervention in психическое здоровье – в Медицинском комплексе Университета Саламанки (CAUSA) в Саламанке. , Испания.
Вторая когорта: ретроспективная последовательная (в обратном хронологическом порядке, зарегистрированная в электронных медицинских картах CAUSA) выборка пациентов, перенесших первый эпизод психоза до внедрения PRINT.
Третья когорта: Для дополнительных сравнительных целей мы проанализируем экологическую, клиническую и фармакогенетическую информацию о пациентах с психотическими расстройствами, развивающимися более пяти лет, или с другими психическими расстройствами, чьи данные в настоящее время хранятся и этически одобрены для использования в исследованиях, в нашей Отделение фармакогенетики и точной медицины CAUSA.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (1) с диагнозом первого эпизода психоза, неаффективного или аффективного; (2) в возрасте 12–35 лет; и (3) с последующим клиническим обслуживанием в течение как минимум одного года или ранее, если были доказательства прекращения лечения антипсихотиками. Кроме того, пациенты первой группы и/или их семьи или законные представители должны будут предоставить письменное согласие на участие в проекте CLUMP, включая фармакогенетический анализ. Для пациентов второй ретроспективной когорты это не будет критерием включения, но ко всем из них наша исследовательская группа обратится за согласием на получение их фармакогенетического профиля для исследовательских целей.
Критерий исключения:
- Пациенты (1) с первым эпизодом психоза, вызванного органическими причинами, например, заболеваниями головного мозга, такими как болезни Хантингтона и Паркинсона, ВИЧ, сифилис, деменция, опухоли или кисты головного мозга или травма головного мозга; (2) с умеренной и тяжелой умственной отсталостью; и (3) которые планируют проживать (первая когорта) или провести (вторая когорта) большую часть годичного периода наблюдения в населенном пункте за пределами зоны обслуживания PRINT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первая когорта
Проспективная выборка пациентов с первым эпизодом психоза была направлена в течение 18 месяцев в новую программу раннего вмешательства при психозе персонализированной прецизионной психиатрии под названием PRINT - PRvention и Early INtervention в психическом здоровье - в Медицинском комплексе Университета Саламанки (CAUSA) в Саламанке, Испания.
|
Мы сравним приверженность к назначенному первым антипсихотическим препаратам и практические клинические и функциональные результаты между двумя группами пациентов с первым эпизодом психоза.
Одна группа будет состоять из пациентов, проходивших лечение до внедрения модели раннего вмешательства при психозе персонализированной прецизионной психиатрии, включая фармакогенетику, а другая — из пациентов, проходящих лечение в рамках этой новой модели.
Кроме того, мы сравним фармакогенетические профили и возможные фенокопии (вариации фенотипов, возникающие под воздействием окружающей среды, например, в результате полипрагмазии, а не генетически) между этими пациентами с первым эпизодом психоза и национальной когортой пациентов с длительными психотическими расстройствами или другими психическими расстройствами. состояния здоровья, чтобы оценить потенциальные последствия для клинического ведения на разных стадиях психотического заболевания и психических расстройств.
|
|
Вторая когорта
Ретроспективная последовательная (в обратном хронологическом порядке, зарегистрированная в электронных медицинских картах CAUSA) выборка пациентов, перенесших первый эпизод психоза до внедрения PRINT.
|
Мы сравним приверженность к назначенному первым антипсихотическим препаратам и практические клинические и функциональные результаты между двумя группами пациентов с первым эпизодом психоза.
Одна группа будет состоять из пациентов, проходивших лечение до внедрения модели раннего вмешательства при психозе персонализированной прецизионной психиатрии, включая фармакогенетику, а другая — из пациентов, проходящих лечение в рамках этой новой модели.
Кроме того, мы сравним фармакогенетические профили и возможные фенокопии (вариации фенотипов, возникающие под воздействием окружающей среды, например, в результате полипрагмазии, а не генетически) между этими пациентами с первым эпизодом психоза и национальной когортой пациентов с длительными психотическими расстройствами или другими психическими расстройствами. состояния здоровья, чтобы оценить потенциальные последствия для клинического ведения на разных стадиях психотического заболевания и психических расстройств.
|
|
Третья когорта
Для дополнительных сравнительных целей мы будем анализировать экологическую, клиническую и фармакогенетическую информацию о пациентах с психотическими расстройствами с течением более пяти лет развития или с другими психическими расстройствами, данные которых в настоящее время хранятся и этически одобрены для использования в исследованиях, в нашем Отделении фармакогенетики. и прецизионная медицина в CAUSA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение лечения по любой причине
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Проект CLUMP будет оценивать приверженность к лечению, отслеживая прекращение первоначально назначенных антипсихотических препаратов, определяемое либо пациентами, либо лечащими врачами.
Будут изучены показатели прекращения приема за годичный период наблюдения и среднее время до прекращения приема.
Для первой группы наблюдение начинается, когда назначаются антипсихотические препараты на основании фармакогенетических указаний метода 5SPM, тогда как для второй когорты оно начинается с момента первого назначения антипсихотического препарата.
Прекращение лечения определяется как первый день минимум двухнедельного перерыва в приеме первоначально назначенного антипсихотика.
Даты прекращения лечения будут взяты из клинических записей, при необходимости с использованием приблизительных значений.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прагматическая эффективность, переносимость и функциональные показатели результатов.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
В обеих когортах мы соберем данные о практической эффективности, переносимости и функциональных результатах.
Это включает в себя мониторинг госпитализаций, посещений неотложной помощи и посещения амбулаторной клиники во время последующего наблюдения, а также изменений в лекарствах, корректировки дозы антипсихотических препаратов (с использованием эквивалентов дозы хлорпромазина), побочных эффектов (включая влияние ИМТ) и возобновления работы или академической деятельности. .
Пациенты первой группы дополнительно заполнят анкету EQ-5D-5L, чтобы оценить общее улучшение и принять решение о лечении на 6-м месяце.
Они также пройдут оценку с использованием различных шкал, включая PANSS, шкалу оценки депрессии Калгари, BNSS и шкалу оценки побочных эффектов UKU.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI23/00582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .