Klinischer Nutzen der Frühintervention, einschließlich der 5-Step Precision Medicine (5SPM)-Methode bei Psychosen der ersten Episode: Das CLUMP-Projekt (CLUMP)
29. April 2025 aktualisiert von: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP ist ein Projekt der translationalen Forschung, das die Lücke zwischen dem, was wir bereits über die Pharmakogenetik von Antipsychotika wissen, und dem, was wir noch tun, um Patienten mit Erstpsychose (FEP) zu behandeln, schließen soll.
Unser Ziel ist es, die Einhaltung antipsychotischer Medikamente und damit die Ergebnisse von Patienten mit FEP zu verbessern.
Um dieses Ziel zu erreichen, sind unsere Ziele: (1) Einführung eines bahnbrechenden Frühinterventionsmodells der personalisierten Präzisionspsychiatrie, einschließlich Pharmakogenetik, für Patienten mit FEP; (2) feststellen, ob ein solches Modell die erhöhten Abbruchraten von Antipsychotika in dieser Gruppe reduzieren kann; (3) die Auswirkungen dieses Modells auf pragmatische Wirksamkeit und funktionale Maßnahmen bewerten; (4) festzustellen, ob diese Innovation einen Kostenvorteil bringen kann; und (5) einen Entwurf für die Umsetzung dieses Präzisionsmodells auf nationaler und internationaler Ebene erstellen.
Wir vergleichen die Abbruchraten der ersten verschriebenen antipsychotischen Medikation aus allen Gründen (primäres Ergebnis), die Abbruchraten nach Ursachen, pragmatische Wirksamkeits- und Verträglichkeitsmaße, funktionelle Ergebnisse und Gesundheitskosten zwischen zwei Kohorten von Patienten mit FEP, die ein Jahr lang beobachtet wurden.
Eine Kohorte wird aus Patienten bestehen, die vor der Einführung des Frühinterventionsmodells der personalisierten Präzisionspsychiatrie behandelt wurden, und die andere aus neuen Patienten, die nach diesem Modell behandelt wurden.
Außerdem werden wir pharmakogenetische Informationen und ihre Auswirkungen auf das klinische Management zwischen diesen Patienten und einer anderen nationalen Kohorte von Patienten mit entweder längerfristigen psychotischen Störungen oder anderen psychischen Gesundheitsproblemen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Salamanca, Spanien, 37007
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kohorte eins: Eine prospektive Stichprobe von Patienten mit einer ersten Episode einer Psychose überwies über einen Zeitraum von 18 Monaten an das neue Programm zur Frühintervention bei Psychosen der personalisierten Präzisionspsychiatrie namens PRINT – PRevention and Early INTERvention in Mental Health – am Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) in Salamanca , Spanien.
Kohorte zwei: Eine retrospektive, aufeinanderfolgende (in umgekehrter chronologischer Reihenfolge, wie in den elektronischen Gesundheitsakten von CAUSA registriert) Stichprobe von Patienten, die vor der Implementierung von PRINT an einer Psychose der ersten Episode litten.
Kohorte drei: Für zusätzliche Vergleichszwecke werden wir Umwelt-, klinische und pharmakogenetische Informationen von Patienten mit psychotischen Störungen mit einer Entwicklungsdauer von mehr als fünf Jahren oder mit anderen psychischen Störungen analysieren, deren Daten derzeit in unserem Rahmen gespeichert und für Forschungszwecke ethisch zugelassen sind Abteilung für Pharmakogenetik und Präzisionsmedizin an der CAUSA.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (1) mit der Diagnose einer Psychose der ersten Episode, entweder nicht-affektiv oder affektiv; (2) im Alter von 12–35 Jahren; und (3) gefolgt von klinischen Behandlungen für mindestens ein Jahr oder früher, wenn Hinweise auf einen Abbruch der antipsychotischen Behandlung vorlagen. Außerdem müssen Patienten in Kohorte eins und/oder ihre Familienangehörigen oder gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme am CLUMP-Projekt, einschließlich der pharmakogenetischen Analyse, vorlegen. Für Patienten in der retrospektiven Kohorte zwei wird dies kein Einschlusskriterium sein, aber alle werden von unserem Forschungsteam angesprochen und um ihre Zustimmung gebeten, ihr pharmakogenetisches Profil für Forschungszwecke zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten (1) mit Psychosen der ersten Episode aufgrund organischer Ursachen, zum Beispiel Hirnerkrankungen wie Huntington- und Parkinson-Krankheit, HIV, Syphilis, Demenz, Hirntumoren oder -zysten oder Hirnverletzungen; (2) mit mittelschwerer bis schwerer geistiger Behinderung; und (3) die planen, den größten Teil des einjährigen Nachbeobachtungszeitraums an einem Ort außerhalb des Einzugsgebiets des PRINT zu wohnen (Kohorte eins) oder zu verbringen (Kohorte zwei).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte eins
Eine prospektive Stichprobe von Patienten mit einer ersten Episode einer Psychose überwies über einen Zeitraum von 18 Monaten an das neue Programm zur Frühintervention bei Psychosen der personalisierten Präzisionspsychiatrie namens PRINT – PRevention and Early INTERvention in Mental Health – am Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) in Salamanca, Spanien.
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Wir werden die Einhaltung der ersten verschriebenen Antipsychotika und pragmatische klinische und funktionelle Ergebnisse zwischen zwei Kohorten von Patienten mit Psychose der ersten Episode vergleichen.
Eine Kohorte wird aus Patienten bestehen, die vor der Implementierung eines Frühinterventionsmodells der personalisierten Präzisionspsychiatrie in Psychosen einschließlich Pharmakogenetik behandelt wurden, und die andere aus Patienten, die im Rahmen dieses neuen Modells behandelt wurden.
Außerdem werden wir die pharmakogenetischen Profile und möglichen Phänokopien (Variationen von Phänotypen, die umweltbedingt, z. B. aufgrund von Polypharmazie und nicht genetisch erzeugt werden) zwischen diesen Patienten mit Psychose der ersten Episode und einer nationalen Kohorte von Patienten mit längerfristigen psychotischen Störungen oder mit anderen psychischen Störungen vergleichen Gesundheitszustände, um mögliche Auswirkungen auf das klinische Management in verschiedenen Stadien einer psychotischen Erkrankung und bei psychischen Störungen zu bewerten.
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Kohorte zwei
Eine retrospektive, aufeinanderfolgende (in umgekehrter chronologischer Reihenfolge, wie in den elektronischen Gesundheitsakten von CAUSA registriert) Stichprobe von Patienten, die vor der Implementierung von PRINT an einer Psychose der ersten Episode litten.
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Wir werden die Einhaltung der ersten verschriebenen Antipsychotika und pragmatische klinische und funktionelle Ergebnisse zwischen zwei Kohorten von Patienten mit Psychose der ersten Episode vergleichen.
Eine Kohorte wird aus Patienten bestehen, die vor der Implementierung eines Frühinterventionsmodells der personalisierten Präzisionspsychiatrie in Psychosen einschließlich Pharmakogenetik behandelt wurden, und die andere aus Patienten, die im Rahmen dieses neuen Modells behandelt wurden.
Außerdem werden wir die pharmakogenetischen Profile und möglichen Phänokopien (Variationen von Phänotypen, die umweltbedingt, z. B. aufgrund von Polypharmazie und nicht genetisch erzeugt werden) zwischen diesen Patienten mit Psychose der ersten Episode und einer nationalen Kohorte von Patienten mit längerfristigen psychotischen Störungen oder mit anderen psychischen Störungen vergleichen Gesundheitszustände, um mögliche Auswirkungen auf das klinische Management in verschiedenen Stadien einer psychotischen Erkrankung und bei psychischen Störungen zu bewerten.
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Kohorte drei
Für zusätzliche Vergleichszwecke werden wir Umwelt-, klinische und pharmakogenetische Informationen von Patienten mit psychotischen Störungen mit einer Entwicklungsdauer von mehr als fünf Jahren oder mit anderen psychischen Störungen analysieren, deren Daten derzeit in unserer Abteilung für Pharmakogenetik gespeichert und für Forschungszwecke ethisch zugelassen sind und Präzisionsmedizin an der CAUSA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abbruch aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Monate
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Das CLUMP-Projekt wird die Einhaltung der Behandlung messen, indem es das Absetzen der ursprünglich verschriebenen antipsychotischen Medikamente verfolgt, was entweder von den Patienten oder den behandelnden Ärzten bestimmt wird.
Untersucht werden die Abbruchraten über einen einjährigen Nachbeobachtungszeitraum und die durchschnittliche Zeit bis zum Abbruch.
Für Kohorte eins beginnt die Nachbeobachtung, wenn antipsychotische Medikamente auf der Grundlage der pharmakogenetischen Anleitung der 5SPM-Methode verschrieben werden, während sie für Kohorte zwei zum Zeitpunkt der ersten antipsychotischen Verschreibung beginnt.
Als Absetzen gilt der erste Tag einer mindestens zweiwöchigen Unterbrechung der Einnahme des ursprünglich verschriebenen Antipsychotikums.
Die Abbruchtermine werden den klinischen Aufzeichnungen entnommen, wobei bei Bedarf Näherungswerte verwendet werden.
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pragmatische Wirksamkeit, Verträglichkeit und funktionelle Ergebnismessungen
Zeitfenster: 30 Monate
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In beiden Kohorten werden wir Daten zur praktischen Wirksamkeit, Verträglichkeit und funktionellen Ergebnisse sammeln.
Dies umfasst die Überwachung von Krankenhauseinweisungen, Besuchen in der Notaufnahme und der Anwesenheit in der Ambulanz während der Nachsorge sowie Änderungen der Medikation, Dosisanpassungen von Antipsychotika (unter Verwendung von Chlorpromazin-Dosisäquivalenten), Nebenwirkungen (einschließlich Auswirkungen auf den BMI) und die Wiederaufnahme von Arbeit oder akademischen Aktivitäten .
Patienten der Kohorte 1 füllen zusätzlich den EQ-5D-5L-Fragebogen aus, um die Gesamtverbesserung zu beurteilen und Behandlungsentscheidungen im 6. Monat zu treffen.
Sie werden außerdem Beurteilungen anhand verschiedener Skalen unterzogen, darunter PANSS, Calgary Depression Rating Scale, BNSS und UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen.
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesús Pérez Sánchez-Toledo, PhD MD, Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI23/00582
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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