Klinisch nut van vroege interventie, inclusief de 5-Step Precision Medicine (5SPM)-methode bij psychose in de eerste episode: het CLUMP-project (CLUMP)
29 april 2025 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP is een project van translationeel onderzoek dat de kloof wil overbruggen tussen wat we al weten over de farmacogenetica van antipsychotica en wat we nog steeds doen om patiënten met een eerste episode van psychose (FEP) te behandelen.
Wij streven ernaar de therapietrouw aan antipsychotica en daarmee de uitkomsten van patiënten met FEP te verbeteren.
Om dit doel te bereiken, zijn onze doelstellingen het volgende: (1) Het introduceren van een baanbrekend model voor vroege interventie van gepersonaliseerde precisiepsychiatrie, inclusief farmacogenetica, voor patiënten met FEP; (2) vaststellen of een dergelijk model het verhoogde aantal stopzettingen van antipsychotica in deze groep kan terugdringen; (3) de impact van dit model op pragmatische werkzaamheid en functionele maatregelen beoordelen; (4) bepalen of deze innovatie kostenvoordelen kan opleveren; en (5) een blauwdruk opstellen voor de nationale en internationale implementatie van dit precisiemodel.
We zullen het aantal stopzettingen door alle oorzaken van de eerste voorgeschreven antipsychotische medicatie (primaire uitkomst), het percentage stopzettingen op basis van oorzaken, pragmatische werkzaamheids- en verdraagbaarheidsmetingen, functionele uitkomsten en gezondheidszorgkosten vergelijken tussen twee cohorten van patiënten met FEP die gedurende één jaar worden gevolgd.
Het ene cohort zal bestaan uit patiënten die zijn behandeld vóór de implementatie van het vroege interventiemodel van de gepersonaliseerde precisiepsychiatrie, en het andere uit nieuwe patiënten die onder dit model zijn behandeld.
Ook zullen we farmacogenetische informatie, en de implicaties ervan voor de klinische behandeling, vergelijken tussen deze patiënten en een ander nationaal cohort van patiënten met langdurige psychotische stoornissen of andere geestelijke gezondheidsproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cohort één: een prospectieve steekproef van patiënten met een eerste psychose-episode werd gedurende 18 maanden verwezen naar het nieuwe programma voor vroegtijdige interventie in psychose van Personalised Precision Psychiatry genaamd PRINT - PRevention and early INtervention in mental health - aan het Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) in Salamanca , Spanje.
Cohort twee: een retrospectief, opeenvolgend (in omgekeerde chronologische volgorde zoals geregistreerd in de elektronische medische dossiers van CAUSA) van patiënten die vóór de implementatie van PRINT aan een psychose in de eerste episode leden.
Cohort drie: Voor aanvullende vergelijkende doeleinden zullen we omgevings-, klinische en farmacogenetische informatie analyseren van patiënten met psychotische stoornissen van meer dan vijf jaar evolutie of met andere psychische stoornissen, waarvan de gegevens momenteel zijn opgeslagen en ethisch zijn goedgekeurd voor onderzoeksgebruik in onze Eenheid Farmacogenetica en Precisiegeneeskunde bij CAUSA.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (1) met de diagnose psychose in de eerste episode, niet-affectief of affectief; (2) tussen 12 en 35 jaar; en (3) gevolgd door klinische zorg gedurende ten minste één jaar, of eerder als er aanwijzingen zijn voor stopzetting van de behandeling met antipsychotica. Ook zullen patiënten in cohort één en/of hun familie of wettelijke vertegenwoordigers schriftelijke toestemming moeten geven voor deelname aan het CLUMP-project, inclusief farmacogenetische analyse. Voor patiënten in retrospectief cohort twee zal dit geen inclusiecriterium zijn, maar ze zullen allemaal door ons onderzoeksteam worden benaderd om hun toestemming te vragen voor het verkrijgen van hun farmacogenetisch profiel voor onderzoeksdoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten (1) met een eerste episode van psychose als gevolg van organische oorzaken, bijvoorbeeld hersenziekten zoals de ziekte van Huntington en Parkinson, HIV, syfilis, dementie, hersentumoren of cysten, of hersenletsel; (2) met een matige tot ernstige verstandelijke beperking; en (3) die van plan zijn om het grootste deel van de follow-upperiode van één jaar te verblijven (cohort één) of door te brengen (cohort twee) in een plaats buiten het verzorgingsgebied van PRINT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort één
Een prospectieve steekproef van patiënten met een eerste psychose-episode verwees gedurende 18 maanden naar het nieuwe programma voor vroegtijdige interventie in psychose van Personalised Precision Psychiatry genaamd PRINT - PRevention and early INtervention in mental health - aan het Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) in Salamanca, Spanje.
|
We zullen de therapietrouw van de eerste voorgeschreven antipsychotische medicatie en pragmatische klinische en functionele uitkomsten vergelijken tussen twee cohorten patiënten met een eerste psychose-episode.
Het ene cohort zal bestaan uit patiënten die zijn behandeld vóór de implementatie van een vroege interventie in het psychosemodel van de gepersonaliseerde precisiepsychiatrie, inclusief farmacogenetica, en het andere uit patiënten die onder dit nieuwe model zijn behandeld.
Ook zullen we de farmacogenetische profielen en mogelijke fenokopieën (variaties van fenotypes geproduceerd door omgevingsfactoren, bijvoorbeeld als gevolg van polyfarmacie, in plaats van genetisch) vergelijken tussen deze patiënten met een eerste episode van psychose en een nationaal cohort van patiënten met langdurige psychotische stoornissen of met andere psychische stoornissen. gezondheidsproblemen, om mogelijke implicaties voor de klinische behandeling in verschillende stadia van een psychotische ziekte en bij psychische stoornissen te evalueren.
|
|
Cohort twee
Een retrospectief, opeenvolgend (in omgekeerde chronologische volgorde zoals geregistreerd in de elektronische medische dossiers van CAUSA) van patiënten die vóór de implementatie van PRINT aan een psychose in de eerste episode leden.
|
We zullen de therapietrouw van de eerste voorgeschreven antipsychotische medicatie en pragmatische klinische en functionele uitkomsten vergelijken tussen twee cohorten patiënten met een eerste psychose-episode.
Het ene cohort zal bestaan uit patiënten die zijn behandeld vóór de implementatie van een vroege interventie in het psychosemodel van de gepersonaliseerde precisiepsychiatrie, inclusief farmacogenetica, en het andere uit patiënten die onder dit nieuwe model zijn behandeld.
Ook zullen we de farmacogenetische profielen en mogelijke fenokopieën (variaties van fenotypes geproduceerd door omgevingsfactoren, bijvoorbeeld als gevolg van polyfarmacie, in plaats van genetisch) vergelijken tussen deze patiënten met een eerste episode van psychose en een nationaal cohort van patiënten met langdurige psychotische stoornissen of met andere psychische stoornissen. gezondheidsproblemen, om mogelijke implicaties voor de klinische behandeling in verschillende stadia van een psychotische ziekte en bij psychische stoornissen te evalueren.
|
|
Cohort drie
Voor aanvullende vergelijkende doeleinden zullen we omgevings-, klinische en farmacogenetische informatie analyseren van patiënten met psychotische stoornissen van meer dan vijf jaar evolutie of met andere psychische stoornissen, waarvan de gegevens momenteel zijn opgeslagen en ethisch goedgekeurd voor onderzoeksgebruik in onze Eenheid Farmacogenetica. en precisiegeneeskunde bij CAUSA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beëindiging door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Het CLUMP-project zal de therapietrouw meten door de stopzetting van aanvankelijk voorgeschreven antipsychotische medicatie te volgen, bepaald door patiënten of behandelende artsen.
Het aantal stopzettingen gedurende een follow-upperiode van één jaar en de gemiddelde tijd tot stopzetting zullen worden onderzocht.
Voor cohort één begint de follow-up wanneer antipsychotica worden voorgeschreven op basis van farmacogenetische richtlijnen van de 5SPM-methode, terwijl deze voor cohort twee begint op het moment van het eerste antipsychoticumrecept.
Onder stopzetting wordt verstaan de eerste dag van een onderbreking van minimaal 2 weken met het initieel voorgeschreven antipsychoticum.
De data van stopzetting zullen uit de klinische dossiers worden gehaald, waarbij indien nodig benaderingen zullen worden gebruikt.
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pragmatische werkzaamheid, verdraagbaarheid en functionele uitkomstmaten
Tijdsspanne: 30 maanden
|
In beide cohorten verzamelen we gegevens over praktische effectiviteit, verdraagbaarheid en functionele resultaten.
Dit omvat het monitoren van ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken en polikliniekbezoek tijdens de follow-up, evenals veranderingen in medicatie, dosisaanpassingen van antipsychotica (met behulp van dosisequivalenten van chloorpromazine), bijwerkingen (inclusief BMI-impact) en hervatting van werk of academische activiteiten. .
Cohort één-patiënten zullen bovendien de EQ-5D-5L-vragenlijst invullen om de algehele verbetering te beoordelen en behandelbeslissingen te begeleiden in maand 6.
Ze zullen ook beoordelingen ondergaan met behulp van verschillende schalen, waaronder PANSS, Calgary Depression Rating Scale, BNSS en UKU-beoordelingsschaal voor bijwerkingen.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesús Pérez Sánchez-Toledo, PhD MD, Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI23/00582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .