Klinisk nytte af tidlig intervention, herunder 5-trins præcisionsmedicin (5SPM)-metoden i psykose i første afsnit: CLUMP-projektet (CLUMP)
29. april 2025 opdateret af: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP er et projekt for translationel forskning, der har til hensigt at bygge bro mellem det, vi allerede ved om farmakogenetikken af antipsykotiske lægemidler, og det, vi stadig gør for at behandle patienter med første-episode psykose (FEP).
Vi sigter mod at forbedre overholdelsen af antipsykotiske lægemidler og dermed resultaterne af patienter med FEP.
For at nå dette mål er vores mål at: (1) Introducere en banebrydende tidlig interventionsmodel for personlig præcisionspsykiatri, herunder farmakogenetik, for patienter med FEP; (2) fastslå, om en sådan model kan reducere de forhøjede seponeringsrater af antipsykotisk medicin i denne gruppe; (3) vurdere virkningen af denne model på pragmatisk effektivitet og funktionelle foranstaltninger; (4) afgøre, om denne innovation kan give omkostningsfordele; og (5) etablere en plan for implementering af denne præcisionsmodel nationalt og internationalt.
Vi skal sammenligne seponeringsrater af alle årsager af den første ordinerede antipsykotiske medicin (primært resultat), seponeringsrater efter årsager, pragmatiske effekt- og tolerabilitetsmålinger, funktionelle resultater og sundhedsomkostninger mellem to kohorter af patienter med FEP fulgt i et år.
Den ene kohorte vil bestå af patienter behandlet før implementeringen af den tidlige interventionsmodel af Personalized Precision Psychiatry, og den anden af nye patienter behandlet under denne model.
Vi vil også sammenligne farmakogenetisk information og dens implikationer for klinisk behandling mellem disse patienter og en anden national kohorte af patienter med enten længerevarende psykotiske lidelser eller andre psykiske problemer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorte 1: En prospektiv prøve af patienter med en første episode psykose henviste over 18 måneder til det nye program for tidlig intervention i psykose af Personalized Precision Psychiatry kaldet PRINT - Forebyggelse og tidlig indgriben i mental sundhed - på Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) i Salamanca , Spanien.
Kohorte to: En retrospektiv, konsekutiv (i omvendt kronologisk rækkefølge som registreret i CAUSA elektroniske sundhedsjournaler) prøve af patienter, der led af en psykose i første episode før implementeringen af PRINT.
Kohorte tre: Til yderligere komparative formål vil vi analysere miljømæssige, kliniske og farmakogenetiske oplysninger om patienter med psykotiske lidelser af mere end fem års udvikling eller med andre psykiske lidelser, hvis data i øjeblikket er lagret og etisk godkendt til forskningsbrug, i vores Enhed for farmakogenetik og præcisionsmedicin ved CAUSA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (1) med diagnosen første-episode psykose, enten ikke-affektive eller affektive; (2) i alderen 12-35 år; og (3) efterfulgt af kliniske tjenester i mindst et år eller tidligere, hvis der var tegn på afbrydelse af antipsykotisk behandling. Patienter i kohorte 1 og/eller deres familie eller juridiske repræsentanter skal også give skriftligt samtykke til at deltage i CLUMP-projektet, herunder farmakogenetisk analyse. For patienter i retrospektiv kohorte to vil dette ikke være et inklusionskriterium, men alle vil blive kontaktet af vores forskerteam, der søger deres samtykke til at få deres farmakogenetiske profil til forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter (1) med psykose i første episode på grund af organiske årsager, for eksempel hjernesygdomme såsom Huntingtons og Parkinsons sygdom, HIV, syfilis, demens, hjernetumorer eller cyster eller hjerneskade; (2) med moderat til svær intellektuel funktionsnedsættelse; og (3) som planlægger at opholde sig (kohorte et) eller tilbragte (kohorte to) det meste af den etårige opfølgningsperiode i en lokalitet uden for PRINT's opland.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte et
Et prospektivt udvalg af patienter med en første episode psykose henviste over 18 måneder til det nye program for tidlig intervention i psykose fra Personalized Precision Psychiatry kaldet PRINT - Forebyggelse og tidlig INTERvention i mental sundhed - på Salamanca University Healthcare Complex (CAUSA) i Salamanca, Spanien.
|
Vi skal sammenligne overholdelse af den første ordinerede antipsykotiske medicin og pragmatiske kliniske og funktionelle resultater mellem to kohorter af patienter med første-episode psykose.
Den ene kohorte vil bestå af patienter behandlet før implementeringen af en tidlig intervention i psykosemodel af Personalized Precision Psychiatry inklusive farmakogenetik, og den anden af patienter behandlet under denne nye model.
Vi skal også sammenligne de farmakogenetiske profiler og mulige fænokopier (variationer af fænotyper produceret miljømæssigt, f.eks. på grund af polyfarmaci, snarere end genetisk) mellem disse første episode psykosepatienter og en national kohorte af patienter med længerevarende psykotiske lidelser eller med andre psykiske lidelser. sundhedsmæssige forhold, for at evaluere potentielle implikationer for klinisk håndtering på forskellige stadier af en psykotisk sygdom og på tværs af psykiske lidelser.
|
|
Kohorte to
En retrospektiv, konsekutiv (i omvendt kronologisk rækkefølge som registreret i CAUSA elektroniske sundhedsjournaler) prøve af patienter, der led af en psykose i første episode før implementeringen af PRINT.
|
Vi skal sammenligne overholdelse af den første ordinerede antipsykotiske medicin og pragmatiske kliniske og funktionelle resultater mellem to kohorter af patienter med første-episode psykose.
Den ene kohorte vil bestå af patienter behandlet før implementeringen af en tidlig intervention i psykosemodel af Personalized Precision Psychiatry inklusive farmakogenetik, og den anden af patienter behandlet under denne nye model.
Vi skal også sammenligne de farmakogenetiske profiler og mulige fænokopier (variationer af fænotyper produceret miljømæssigt, f.eks. på grund af polyfarmaci, snarere end genetisk) mellem disse første episode psykosepatienter og en national kohorte af patienter med længerevarende psykotiske lidelser eller med andre psykiske lidelser. sundhedsmæssige forhold, for at evaluere potentielle implikationer for klinisk håndtering på forskellige stadier af en psykotisk sygdom og på tværs af psykiske lidelser.
|
|
Kohorte tre
Til yderligere sammenligningsformål skal vi analysere miljømæssige, kliniske og farmakogenetiske oplysninger om patienter med psykotiske lidelser af mere end fem års udvikling eller med andre psykiske lidelser, hvis data i øjeblikket er lagret og etisk godkendt til forskningsbrug i vores enhed for farmakogenetik og præcisionsmedicin ved CAUSA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afbrydelse af alle årsager
Tidsramme: 30 måneder
|
CLUMP-projektet vil måle behandlingsadhærens ved at spore ophør af oprindeligt ordineret antipsykotisk medicin, bestemt af enten patienter eller behandlende klinikere.
Seponeringsprocenter over en etårig opfølgningsperiode og den gennemsnitlige tid indtil seponering vil blive undersøgt.
For kohorte 1 starter opfølgningen, når der ordineres antipsykotisk medicin ud fra farmakogenetisk vejledning fra 5SPM-metoden, mens den for kohorte 2 starter ved den første antipsykotiske ordination.
Seponering er defineret som den første dag i mindst 2 ugers afbrydelse af det oprindeligt ordinerede antipsykotikum.
Afbrydelsesdatoer vil blive udtrukket fra kliniske optegnelser, med tilnærmelsesvis anvendt om nødvendigt.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pragmatisk effekt, tolerabilitet og funktionelle resultatmål
Tidsramme: 30 måneder
|
I begge kohorter vil vi indsamle data om praktisk effektivitet, tolerabilitet og funktionelle resultater.
Dette omfatter overvågning af hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og ambulatoriebesøg under opfølgningen, såvel som ændringer i medicin, antipsykotiske dosisjusteringer (ved brug af chlorpromazin-dosisækvivalenter), bivirkninger (herunder BMI-påvirkning) og genoptagelse af arbejde eller akademiske aktiviteter .
Patienter i kohorte 1 vil desuden udfylde EQ-5D-5L-spørgeskemaet for at vurdere overordnet forbedring og vejlede behandlingsbeslutninger i måned 6.
De vil også gennemgå vurderinger ved hjælp af forskellige skalaer, herunder PANSS, Calgary Depression Rating Scale, BNSS og UKU side effect rating scale.
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesús Pérez Sánchez-Toledo, PhD MD, Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI23/00582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Overholdelse af den første ordinerede antipsykotiske medicin
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland