Utilidad clínica de la intervención temprana, incluido el método de medicina de precisión en cinco pasos (5SPM) en el primer episodio de psicosis: el proyecto CLUMP (CLUMP)
29 de abril de 2025 actualizado por: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
CLUMP es un proyecto de investigación traslacional que pretende cerrar la brecha entre lo que ya sabemos sobre la farmacogenética de los fármacos antipsicóticos y lo que todavía hacemos para tratar a los pacientes con un primer episodio de psicosis (FEP).
Nuestro objetivo es mejorar la adherencia a los fármacos antipsicóticos y, por tanto, los resultados de los pacientes con FEP.
Para lograr este objetivo, nuestros objetivos son: (1) Introducir un modelo pionero de intervención temprana de psiquiatría de precisión personalizada, incluida la farmacogenética, para pacientes con FEP; (2) determinar si dicho modelo puede reducir las elevadas tasas de interrupción de medicamentos antipsicóticos en este grupo; (3) evaluar el impacto de este modelo en la eficacia pragmática y las medidas funcionales; (4) determinar si esta innovación puede generar costos y beneficios; y (5) establecer un plan para implementar este modelo de precisión a nivel nacional e internacional.
Compararemos las tasas de interrupción por todas las causas del primer medicamento antipsicótico prescrito (resultado primario), las tasas de interrupción por causas, las medidas pragmáticas de eficacia y tolerabilidad, los resultados funcionales y los costos de atención médica entre dos cohortes de pacientes con FEP seguidos durante un año.
Una cohorte estará compuesta por pacientes tratados antes de la implementación del modelo de intervención temprana de Psiquiatría de Precisión Personalizada y la otra por pacientes nuevos tratados bajo este modelo.
Además, compararemos la información farmacogenética y sus implicaciones para el manejo clínico entre estos pacientes y otra cohorte nacional de pacientes con trastornos psicóticos a largo plazo u otros problemas de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37007
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte uno: Muestra prospectiva de pacientes con un primer episodio de psicosis remitidos durante 18 meses al nuevo programa de intervención temprana en psicosis de Psiquiatría Personalizada de Precisión denominado PRINT - PREvención e INTERVENCIÓN temprana en salud mental - del Complejo Sanitario Universitario de Salamanca (CAUSA) en Salamanca. , España.
Cohorte dos: una muestra retrospectiva y consecutiva (en orden cronológico inverso según lo registrado en los registros médicos electrónicos de CAUSA) de pacientes que sufrieron un primer episodio de psicosis antes de la implementación de PRINT.
Cohorte tres: Para fines comparativos adicionales, analizaremos información ambiental, clínica y farmacogenética de pacientes con trastornos psicóticos de más de cinco años de evolución o con otros trastornos mentales, cuyos datos están actualmente almacenados y aprobados éticamente para uso en investigación, en nuestro Unidad de Farmacogenética y Medicina de Precisión del CAUSA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (1) con diagnóstico de primer episodio de psicosis, ya sea afectivo o no afectivo; (2) entre 12 y 35 años; y (3) seguido de servicios clínicos durante al menos un año, o antes si había evidencia de interrupción del tratamiento antipsicótico. Además, los pacientes de la cohorte uno, y/o sus familiares o representantes legales, deberán dar su consentimiento por escrito para participar en el Proyecto CLUMP, incluido el análisis farmacogenético. Para los pacientes de la cohorte dos retrospectiva, este no será un criterio de inclusión, pero nuestro equipo de investigación se acercará a todos ellos solicitando su consentimiento para obtener su perfil farmacogenético con fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes (1) con un primer episodio de psicosis debido a causas orgánicas, por ejemplo, enfermedades cerebrales como la enfermedad de Huntington y Parkinson, VIH, sífilis, demencia, tumores o quistes cerebrales, o lesión cerebral; (2) con discapacidad intelectual de moderada a grave; y (3) que planean residir (cohorte uno) o pasaron (cohorte dos) la mayor parte del período de seguimiento de un año en una localidad fuera del área de influencia de PRINT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte uno
Una muestra prospectiva de pacientes con un primer episodio de psicosis remitidos durante 18 meses al nuevo programa de intervención temprana en psicosis de Psiquiatría Personalizada de Precisión denominado PRINT - PREvención e INTERVENCIÓN temprana en salud mental - del Complejo Sanitario Universitario de Salamanca (CAUSA) en Salamanca, España.
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Compararemos la adherencia a la primera medicación antipsicótica prescrita y los resultados clínicos y funcionales pragmáticos entre dos cohortes de pacientes con un primer episodio de psicosis.
Una cohorte estará compuesta por pacientes tratados antes de la implementación de un modelo de intervención temprana en psicosis de Psiquiatría de precisión personalizada que incluye farmacogenética, y la otra por pacientes tratados bajo este nuevo modelo.
Además, compararemos los perfiles farmacogenéticos y las posibles fenocopias (variaciones de fenotipos producidas ambientalmente, por ejemplo, debido a la polifarmacia, en lugar de genéticamente) entre estos pacientes con un primer episodio de psicosis y una cohorte nacional de pacientes con trastornos psicóticos de larga duración o con otros trastornos mentales. condiciones de salud, para evaluar las posibles implicaciones para el manejo clínico en diferentes etapas de una enfermedad psicótica y en todos los trastornos mentales.
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Cohorte dos
Una muestra retrospectiva, consecutiva (en orden cronológico inverso según lo registrado en los registros médicos electrónicos de CAUSA) de pacientes que sufrieron un primer episodio de psicosis antes de la implementación de PRINT.
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Compararemos la adherencia a la primera medicación antipsicótica prescrita y los resultados clínicos y funcionales pragmáticos entre dos cohortes de pacientes con un primer episodio de psicosis.
Una cohorte estará compuesta por pacientes tratados antes de la implementación de un modelo de intervención temprana en psicosis de Psiquiatría de precisión personalizada que incluye farmacogenética, y la otra por pacientes tratados bajo este nuevo modelo.
Además, compararemos los perfiles farmacogenéticos y las posibles fenocopias (variaciones de fenotipos producidas ambientalmente, por ejemplo, debido a la polifarmacia, en lugar de genéticamente) entre estos pacientes con un primer episodio de psicosis y una cohorte nacional de pacientes con trastornos psicóticos de larga duración o con otros trastornos mentales. condiciones de salud, para evaluar las posibles implicaciones para el manejo clínico en diferentes etapas de una enfermedad psicótica y en todos los trastornos mentales.
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Cohorte tres
Con fines comparativos adicionales, analizaremos información ambiental, clínica y farmacogenética de pacientes con trastornos psicóticos de más de cinco años de evolución o con otros trastornos mentales, cuyos datos se encuentran actualmente almacenados, y aprobados éticamente para su uso en investigación, en nuestra Unidad de Farmacogenética. y Medicina de Precisión en CAUSA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interrupción por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 meses
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El Proyecto CLUMP medirá la adherencia al tratamiento mediante el seguimiento del cese de la medicación antipsicótica prescrita inicialmente, determinada por los pacientes o los médicos tratantes.
Se examinarán las tasas de interrupción durante un período de seguimiento de un año y el tiempo promedio hasta la interrupción.
Para la cohorte uno, el seguimiento comienza cuando se prescribe medicación antipsicótica según la guía farmacogenética del método 5SPM, mientras que para la cohorte dos, comienza en el momento de la prescripción del primer antipsicótico.
La interrupción se define como el primer día de una interrupción mínima de 2 semanas del antipsicótico inicialmente prescrito.
Las fechas de interrupción se extraerán de los registros clínicos y se utilizarán aproximaciones si es necesario.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas pragmáticas de eficacia, tolerabilidad y resultados funcionales.
Periodo de tiempo: 30 meses
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En ambas cohortes, recopilaremos datos sobre eficacia práctica, tolerabilidad y resultados funcionales.
Esto abarca el seguimiento de las admisiones hospitalarias, las visitas a urgencias y la asistencia a clínicas ambulatorias durante el seguimiento, así como los cambios en los medicamentos, los ajustes de dosis de antipsicóticos (usando equivalentes de dosis de clorpromazina), los efectos secundarios (incluido el impacto en el IMC) y la reanudación de actividades laborales o académicas. .
Los pacientes de la cohorte uno completarán además el cuestionario EQ-5D-5L para evaluar la mejora general y guiar las decisiones de tratamiento en el mes 6.
También se someterán a evaluaciones utilizando varias escalas, incluidas PANSS, Calgary Depression Rating Scale, BNSS y UKU.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Pérez Sánchez-Toledo, PhD MD, Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI23/00582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .