再発性細菌性膣症患者の泌尿生殖管におけるバイオフィルム破壊に対するボブヒアルロニダーゼ アゾキシマーの有効性。
2024年6月7日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
細菌性膣症（BV）は、婦人科疾患の構造において主要な位置を占めています。 この症候群は生殖年齢の女性の 26 ～ 29% に影響を及ぼします。 細菌性膣症は、日和見微生物による正常なラクトフローラの置き換えに基づく非炎症性症候群です。 細菌性膣症の病因に関する現代の概念は、膣上皮の表面上でのバイオフィルム、主にガードネレラ膣炎の形成である。 バイオフィルムに関連した細菌性膣症は、病原性治療に対する耐性の増加、防御機構を回避する能力、膣環境での長期間の持続を特徴とし、これは再発率および慢性経過の増加として現れます。
上記に関連して、バイオフィルムを破壊し、その結果、病原性抗菌療法の有効性を高め、BV 再発の頻度を減らし、BV の再発頻度を減らし、症状を改善するために、バイオフィルムに対する薬物作用の役割を生体内で研究することが重要です。女性の生活の質。 国内外の文献によると、バイオフィルムに影響を与えるにはさまざまな方法があり、その 1 つは酵素によるマトリックスの破壊です。 ボブギアルロニダーゼ アゾキシマーが治験薬として選択されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leonid Spivak, MD, PhD
- 電話番号：+79037490597
- メール：leonid.spivak@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- 募集
- Sechenov University.
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コンタクト：
- Dmitry Enikeev, MD
- 電話番号：+7 925 517 79 26
- メール：enikeev-dv@1msmu.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの入手可能性
- 年齢（18～45歳）
- 臨床的（Amsel基準）および臨床検査（膣分泌物の顕微鏡検査およびPCR診断）で確立された細菌性膣症の診断
除外基準:
- 患者が研究へのさらなる参加を拒否
- 患者の治療遵守の欠如
- 妊娠と授乳
- 研究中の薬物の使用に対する禁忌のリストに含まれる症状や疾患の研究中の発生
- カンジダ・アルビカンス、双球菌、トリコマナスの存在）、顕微鏡検査および PCR 診断によって確認
- 指示に従って治験薬を使用することに対する禁忌の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
細菌性膣炎を患い、ボブギアルロニダーゼ アゾキシマーを含むニトロイミダゾール誘導体/リンコサミド（メトロニダゾール）群の薬剤による病原性抗菌療法を受けている18～45歳の女性。
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- ボブギアルロニダーゼ アゾキシマー (Longidaza)、膣坐薬、3000 IU、1 日おきに 1 坐薬を 10 日間膣内に投与。
- メトロニダゾール、錠剤、500 mg、1錠を1日2回、治療期間は7日間。
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アクティブコンパレータ：コントロール
細菌性膣炎を患い、アゾキシマーボブジアルロニダーゼを使用せずにニトロイミダゾール/リンコサミド誘導体グループ（メトロニダゾール）の製剤による病原性抗菌療法を受けている18～45歳の女性。
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- メトロニダゾール、錠剤、500 mg、1錠を1日2回、治療期間は7日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌性膣炎の再発数を減らす
時間枠：21日と6か月
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臨床的（苦情の欠如 - アメル基準を使用して評価）、臨床検査（顕微鏡検査による重要な細胞の欠如、日和見菌叢よりも乳酸菌の優勢（乳酸菌80〜100％） - PCR診断フェモフロール16）、pH 4.5未満（コルポテスト - pH)、10% KOH 溶液によるアミノテスト陰性
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21日と6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子顕微鏡によるバイオフィルム構造の破壊と日和見嫌気性菌（G. ヴァギナリス、アトポビウム ヴァギナエ）のコロニー形成単位の数の減少
時間枠：21日
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電子顕微鏡を使用すると、高倍率でバイオフィルムとその構造の存在、さらにはバイオフィルムに含まれる微生物を確認することができます（バイオフィルムに対するアゾキシマーボブジアルロニダーゼの破壊的影響と、膣膣膣症、膣膣アトポビウムに対するメトロニダゾールの直接的な病原性影響による） ）。
膣、アトポビウム・バギナエ）
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21日
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細菌性膣炎の女性における特徴的な訴えの軽減（Amsel基準）
時間枠：21日
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灰色または灰白色の膣分泌物、膣分泌物の顕微鏡検査による「重要な細胞」、pH 4.5 以上 (コルポテスト-pH)、10% 水酸化カリウム溶液によるアミノテスト陽性 - 4 つの兆候のそれぞれが 1 ポイントと評価されます。
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21日
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膣の酸性度の低下 (Kolpotest-pH テストストリップ)
時間枠：21日
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膣酸性度 (рН) = 4.5 以上 4.5 未満
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21日
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膣分泌物の顕微鏡検査による重要な細胞の欠如
時間枠：21日
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膣分泌物の顕微鏡検査によると、主要な細胞は細菌性膣炎の特徴である
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21日
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日和見嫌気性菌叢に対する乳酸菌の優位性、パーセンテージおよび 10Lg で表す (PCR 診断 - Femoflor-16)
時間枠：21日
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細菌性膣症は非炎症性症候群であり、正常な膣微生物叢（乳酸菌）が日和見菌叢に置き換わります（G.
ヴァギナリス、A. ヴァギナエなど）後者が優勢です。
通常、膣内では乳酸菌が優勢です (80 ～ 100%)
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sechenov-Bovhyaluronidase
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。