Effekten av Bovhyaluronidase Azoximer på biofilmødeleggelse i urogenitalkanalen til pasienter med tilbakevendende bakteriell vaginose.
7. juni 2024 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Bakteriell vaginose (BV) opptar en av de ledende stedene i strukturen av gynekologisk sykelighet. Dette syndromet påvirker fra 26 til 29 % av kvinner i reproduktiv alder. Bakteriell vaginose er et ikke-inflammatorisk syndrom basert på erstatning av normal laktoflora med opportunistiske mikroorganismer. Det moderne konseptet med patogenese av bakteriell vaginose er dannelsen av biofilmer, hovedsakelig Gardnerella vaginalis, på overflaten av det vaginale epitelet. Assosiert med biofilmer er bakteriell vaginose preget av økt motstand mot patogenetisk terapi, evne til å unngå beskyttelsesmekanismer og langvarig utholdenhet i det vaginale miljøet, som manifesteres av en økning i frekvensen av tilbakevendende og kroniske kurs.
I forbindelse med det ovenfor beskrevne er det relevant å studere in vivo rollen til medikamentvirkning på biofilmer for å ødelegge dem og, som en konsekvens, for å øke effektiviteten av patogenetisk antibakteriell terapi, redusere frekvensen av BV-residiv og forbedre kvinners livskvalitet. I følge lokal og internasjonal litteratur er det ulike måter å påvirke biofilm på, hvorav en er enzymatisk ødeleggelse av matrisen. Bovgialuronidase azoximer ble valgt som studiemedisin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leonid Spivak, MD, PhD
- Telefonnummer: +79037490597
- E-post: leonid.spivak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Rekruttering
- Sechenov University.
-
Ta kontakt med:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefonnummer: +7 925 517 79 26
- E-post: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- alder (18-45 år)
- etablert klinisk (Amsel-kriterier) og laboratorie- (mikroskopisk undersøkelse og PCR-diagnose av vaginal utflod) diagnose av bakteriell vaginose
Ekskluderingskriterier:
- pasienten nektet å delta videre i studien
- manglende pasienttilslutning til behandling
- graviditet og amming
- forekomsten under studiet av tilstander og sykdommer som er inkludert i listen over kontraindikasjoner for bruk av stoffet som studeres
- tilstedeværelse av Candida albicans, diplococci, trichomanas), bekreftet ved mikroskopisk undersøkelse og PCR-diagnostikk
- tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bruk av studiemedisiner i henhold til instruksjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
kvinner i alderen 18 til 45 år med bakteriell vaginose som får patogenetisk antibakteriell behandling med legemidler fra gruppene nitroimidazolderivater/lincosamider (Metronidazol) med Bovgialuronidase azoksimer.
|
- Bovgialuronidase azoximer (Longidaza), vaginale stikkpiller, 3000 IE, 1 stikkpille annenhver dag vaginalt i 10 dager.
- Metronidazol, tabletter, 500 mg, 1 tablett 2 ganger daglig, behandlingsvarighet 7 dager;
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
kvinner i alderen 18 til 45 år med bakteriell vaginose, som mottar patogenetisk antibakteriell behandling med preparater fra nitroimidazol/linkosamid-derivatgruppene (Metronidazol) uten bruk av azoximer bovgialuronidase.
|
- Metronidazol, tabletter, 500 mg, 1 tablett 2 ganger daglig, behandlingsvarighet 7 dager;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redusere antall tilbakefall av bakteriell vaginose
Tidsramme: 21 dager, 6 måneder
|
klinisk (fravær av plager - vurdert ved hjelp av Amel-kriterier), laboratorie (fravær av nøkkelceller i henhold til mikroskopisk undersøkelse, overvekt av laktobaciller over opportunistisk flora (laktobakterier 80-100%) - PCR-diagnostikk Femoflor 16), pH mindre enn 4,5 (kolpotest - pH), negativ aminotest med 10 % KOH-løsning
|
21 dager, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forstyrrelse av biofilmstruktur og reduksjon i antall kolonidannende enheter av opportunistiske anaerober (G. vaginalis, Atopobium vaginae) i henhold til elektronmikroskopi
Tidsramme: 21 dager
|
elektronmikroskopi tillater, under høy forstørrelse, å bestemme tilstedeværelsen av biofilmer og deres struktur, samt mikroorganismer inkludert i biofilmen (på grunn av den destruktive effekten av azoximer bovgialuronidase på biofilmer og direkte patogenetisk effekt av Metronidazol på G. vaginalis, Atopobium vaginae ).
vaginalis, Atopobium vaginae)
|
21 dager
|
|
reduksjon av karakteristiske plager hos kvinner med bakteriell vaginose (Amsel-kriterier)
Tidsramme: 21 dager
|
grå eller gråhvit utflod fra skjeden, "nøkkelceller" i henhold til mikroskopisk undersøkelse av skjedesekret, pH mer enn 4,5 (colpotest-pH), positiv aminotest med 10 % kaliumhydroksidløsning - hvert av de fire tegnene er vurdert til 1 poeng
|
21 dager
|
|
reduksjon i vaginal surhet (Kolpotest-pH teststrimler)
Tidsramme: 21 dager
|
vaginal surhet (рН) = 4,5 og mindre enn 4,5
|
21 dager
|
|
fravær av nøkkelceller i henhold til mikroskopisk undersøkelse av vaginal utflod
Tidsramme: 21 dager
|
nøkkelceller i henhold til mikroskopisk undersøkelse av vaginal utflod er karakteristiske for bakteriell vaginose
|
21 dager
|
|
dominans av laktobaciller over opportunistisk anaerob flora, uttrykt i prosent og 10Lg (PCR-diagnose - Femoflor-16)
Tidsramme: 21 dager
|
bakteriell vaginose er et ikke-inflammatorisk syndrom, der den normale vaginale mikrofloraen (laktobakterier) erstattes av opportunistisk flora (G.
vaginalis, A. vaginae, etc.) med dominansen av sistnevnte.
Normalt dominerer laktobaciller i skjeden (80-100 %)
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Vaginitt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Vaginale sykdommer
- Vaginose, bakteriell
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Metronidazol
Andre studie-ID-numre
- Sechenov-Bovhyaluronidase
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .