Eficacia de la bovhialuronidasa azoximero en la destrucción de biopelículas en el tracto urogenital de pacientes con vaginosis bacteriana recurrente.
7 de junio de 2024 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
La vaginosis bacteriana (VB) ocupa uno de los primeros lugares en la estructura de la morbilidad ginecológica. Este síndrome afecta del 26 al 29% de las mujeres en edad reproductiva. La vaginosis bacteriana es un síndrome no inflamatorio basado en la sustitución de la lactoflora normal por microorganismos oportunistas. El concepto moderno de patogénesis de la vaginosis bacteriana es la formación de biopelículas, principalmente Gardnerella vaginalis, en la superficie del epitelio vaginal. Asociada con biopelículas, la vaginosis bacteriana se caracteriza por una mayor resistencia a la terapia patogénica, la capacidad de evadir los mecanismos de protección y una persistencia prolongada en el ambiente vaginal, que se manifiesta por un aumento en la tasa de curso recurrente y crónico.
En relación con lo descrito anteriormente, es relevante estudiar in vivo el papel de la acción de los fármacos sobre las biopelículas para destruirlas y, como consecuencia, aumentar la eficacia de la terapia antibacteriana patogénica, reducir la frecuencia de las recurrencias de VB y mejorar la calidad de vida de las mujeres. Según la literatura local e internacional existen diversas formas de afectar las biopelículas, una de las cuales es la destrucción enzimática de la matriz. Se eligió bovgialuronidasa azoximer como fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leonid Spivak, MD, PhD
- Número de teléfono: +79037490597
- Correo electrónico: leonid.spivak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- Sechenov University.
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Contacto:
- Dmitry Enikeev, MD
- Número de teléfono: +7 925 517 79 26
- Correo electrónico: enikeev-dv@1msmu.ru
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- disponibilidad de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- edad (18-45 años)
- diagnóstico establecido clínicamente (criterios de Amsel) y de laboratorio (examen microscópico y diagnóstico por PCR del flujo vaginal) de vaginosis bacteriana
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a seguir participando en el estudio.
- Falta de adherencia del paciente al tratamiento.
- embarazo y lactancia
- la aparición durante el estudio de afecciones y enfermedades que están incluidas en la lista de contraindicaciones para el uso del medicamento en estudio
- presencia de Candida albicans, diplococos, tricomanas), confirmada mediante examen microscópico y diagnóstico por PCR
- presencia de contraindicaciones para el uso de los medicamentos del estudio de acuerdo con las instrucciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
mujeres de 18 a 45 años con vaginosis bacteriana que reciben terapia antibacteriana patogénica con medicamentos del grupo de derivados de nitroimidazol/lincosamidas (metronidazol) con bovgialuronidasa azoximer.
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- Bovgialuronidasa azoximer (Longidaza), supositorios vaginales, 3000 UI, 1 supositorio en días alternos por vía vaginal durante 10 días.
- metronidazol, comprimidos, 500 mg, 1 comprimido 2 veces al día, duración del tratamiento 7 días;
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Comparador activo: Control
mujeres de 18 a 45 años con vaginosis bacteriana que reciben terapia antibacteriana patogénica con preparaciones del grupo de derivados de nitroimidazol/lincosamida (metronidazol) sin el uso de azoximer bovgialuronidasa.
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- metronidazol, comprimidos, 500 mg, 1 comprimido 2 veces al día, duración del tratamiento 7 días;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducir el número de recurrencias de vaginosis bacteriana
Periodo de tiempo: 21 días, 6 meses
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clínicamente (ausencia de síntomas - evaluados según los criterios de Amel), laboratorio (ausencia de células clave según el examen microscópico, predominio de lactobacilos sobre la flora oportunista (lactobacterias 80-100%) - diagnóstico por PCR Femoflor 16), pH inferior a 4,5 (colpotest - pH), prueba de amino negativa con solución de KOH al 10%
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21 días, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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alteración de la estructura de la biopelícula y disminución del número de unidades formadoras de colonias de anaerobios oportunistas (G. vaginalis, Atopobium vaginae) según microscopía electrónica
Periodo de tiempo: 21 días
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La microscopía electrónica permite, con gran aumento, determinar la presencia de biopelículas y su estructura, así como los microorganismos incluidos en la biopelícula (debido al efecto destructivo de la azoximer bovgialuronidasa sobre las biopelículas y al efecto patogénico directo del metronidazol sobre G. vaginalis, Atopobium vaginae ).
vaginalis, Atopobium vaginae)
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21 días
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Reducción de las molestias características en mujeres con vaginosis bacteriana (criterios de Amsel).
Periodo de tiempo: 21 días
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flujo vaginal gris o blanco grisáceo, "células clave" según el examen microscópico de las secreciones vaginales, pH superior a 4,5 (colpotest-pH), aminotest positivo con solución de hidróxido de potasio al 10%: cada uno de los cuatro signos se valora con 1 punto
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21 días
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disminución de la acidez vaginal (tiras reactivas Kolpotest-pH)
Periodo de tiempo: 21 días
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acidez vaginal (рН) = 4,5 y menos de 4,5
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21 días
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ausencia de células clave según el examen microscópico del flujo vaginal
Periodo de tiempo: 21 días
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Las células clave según el examen microscópico del flujo vaginal son características de la vaginosis bacteriana.
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21 días
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Dominio de los lactobacilos sobre la flora anaerobia oportunista, expresado en porcentaje y 10Lg (diagnóstico por PCR - Femoflor-16)
Periodo de tiempo: 21 días
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La vaginosis bacteriana es un síndrome no inflamatorio en el que la microflora vaginal normal (lactobacterias) es reemplazada por flora oportunista (G.
vaginalis, A. vaginae, etc.) con predominio de este último.
Normalmente, los lactobacilos dominan en la vagina (80-100%)
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
Otros números de identificación del estudio
- Sechenov-Bovhyaluronidase
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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