Bovhyaluronidaasi-atsoksimeerin teho biofilmien tuhoamiseen potilaiden, joilla on toistuva bakteerivaginoosi, virtsa-suolikanavassa.
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Bakteerivaginoosi (BV) on yksi johtavista paikoista gynekologisen sairastuvuuden rakenteessa. Tämä oireyhtymä vaikuttaa 26-29 %:iin hedelmällisessä iässä olevista naisista. Bakteerivaginoosi on ei-inflammatorinen oireyhtymä, joka perustuu normaalin maitoflooran korvautumiseen opportunistisilla mikro-organismeilla. Nykyaikainen käsite bakteerivaginoosin patogeneesistä on biofilmien, pääasiassa Gardnerella vaginaliksen, muodostuminen emättimen epiteelin pinnalle. Biofilmeihin liittyvälle bakteerivaginoosille on ominaista lisääntynyt vastustuskyky patogeneettiselle terapialle, kyky välttää suojamekanismeja ja pitkittynyt pysyvyys emättimen ympäristössä, mikä ilmenee toistuvan ja kroonisen taudin lisääntymisenä.
Yllä kuvatun yhteydessä on aiheellista tutkia in vivo lääkeaineen vaikutusta biofilmeihin niiden tuhoamiseksi ja sen seurauksena patogeneettisen antibakteerisen hoidon tehokkuuden lisäämiseksi, BV:n uusiutumisen vähentämiseksi ja biokalvojen parantamiseksi. naisten elämänlaatua. Paikallisen ja kansainvälisen kirjallisuuden mukaan on olemassa erilaisia tapoja vaikuttaa biofilmeihin, joista yksi on matriisin entsymaattinen tuhoaminen. Bovgialuronidaasiatsoksimeeri valittiin tutkimuslääkkeeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonid Spivak, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79037490597
- Sähköposti: leonid.spivak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Rekrytointi
- Sechenov University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry Enikeev, MD
- Puhelinnumero: +7 925 517 79 26
- Sähköposti: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallisen tietoisen suostumuksen saatavuus tutkimukseen osallistumiseen
- ikä (18-45 vuotta)
- kliinisesti (Amsel-kriteerit) ja laboratoriossa (mikroskooppinen tutkimus ja emättimen vuodon PCR-diagnoosi) bakteerivaginoosin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- potilaan puute noudattaa hoitoa
- raskaus ja imetys
- sellaisten tilojen ja sairauksien esiintyminen tutkimuksen aikana, jotka sisältyvät tutkittavan lääkkeen käytön vasta-aiheiden luetteloon
- Candida albicansin, diplokokkien, trichomanan esiintyminen), vahvistettu mikroskooppisella tutkimuksella ja PCR-diagnostiikan avulla
- vasta-aiheiden esiintyminen tutkimuslääkkeiden käytölle ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
18–45-vuotiaat naiset, joilla on bakteerivaginoosi ja jotka saavat patogeneettistä antibakteerista hoitoa nitroimidatsolijohdannaisten/linkosamidien (Metronidatsoli) ja Bovgiaaluronidaasi-atsoksimeeriryhmien lääkkeillä.
|
- Bovgialuronidaasi-atsoksimeeri (Longidaza), emättimen peräpuikot, 3000 IU, 1 peräpuikko joka toinen päivä vaginaalisesti 10 päivän ajan.
- Metronidatsoli, tabletit, 500 mg, 1 tabletti 2 kertaa päivässä, hoidon kesto 7 päivää;
|
|
Active Comparator: Ohjaus
18–45-vuotiaat naiset, joilla on bakteerivaginoosi ja jotka saavat patogeneettistä antibakteerista hoitoa nitroimidatsoli/linkosamidijohdannaisryhmien valmisteilla (Metronidatsoli) ilman atsoksimeeri-bovgialuronidaasia.
|
- Metronidatsoli, tabletit, 500 mg, 1 tabletti 2 kertaa päivässä, hoidon kesto 7 päivää;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähentää bakteerivaginoosin uusiutumisten määrää
Aikaikkuna: 21 päivää, 6 kuukautta
|
kliinisesti (vaivojen puuttuminen - arvioitu Amel-kriteereillä), laboratorio (avainsolujen puuttuminen mikroskooppisen tutkimuksen mukaan, laktobasillien ylivoima opportunistiseen kasvistoon verrattuna (laktobakteerit 80-100 %) - PCR-diagnostiikka Femoflor 16), pH alle 4,5 (kolpotesti - pH), negatiivinen aminokoe 10 % KOH-liuoksella
|
21 päivää, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biofilmin rakenteen hajoaminen ja opportunististen anaeroobien (G. vaginalis, Atopobium vaginae) pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrän väheneminen elektronimikroskopian mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
|
elektronimikroskopia mahdollistaa biofilmien ja niiden rakenteen sekä biofilmiin sisältyvien mikro-organismien läsnäolon määrittämisen suurella suurennuksella (johtuen atsoksimeeri bovgialuronidaasin tuhoavasta vaikutuksesta biofilmeihin ja metronidatsolin suorasta patogeneettisesta vaikutuksesta G. vaginalisin, Atopobium vaginaen ).
vaginalis, Atopobium vaginae)
|
21 päivää
|
|
tyypillisten vaivojen vähentäminen naisilla, joilla on bakteerivaginoosi (Amsel-kriteerit)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
harmaa tai harmaavalkoinen emätinvuoto, "avainsolut" emättimen eritteiden mikroskooppisen tutkimuksen mukaan, pH yli 4,5 (colpotest-pH), positiivinen aminotesti 10-prosenttisella kaliumhydroksidiliuoksella - jokainen neljästä merkistä saa 1 pisteen
|
21 päivää
|
|
emättimen happamuuden lasku (Kolpotest-pH testiliuskat)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
emättimen happamuus (рН) = 4,5 ja alle 4,5
|
21 päivää
|
|
avainsolujen puuttuminen emättimen vuodon mikroskooppisen tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
|
avainsolut emättimen vuodon mikroskooppisen tutkimuksen mukaan ovat tyypillisiä bakteerivaginoosille
|
21 päivää
|
|
laktobasillien dominanssi opportunistiseen anaerobiseen kasvistoon nähden prosentteina ja 10Lg:na ilmaistuna (PCR-diagnoosi - Femoflor-16)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
bakteerivaginoosi on ei-inflammatorinen oireyhtymä, jossa normaali emättimen mikrofloora (laktobakteerit) korvataan opportunistisella kasvistolla (G.
vaginalis, A. vaginae jne.) jälkimmäisen hallitsevana.
Normaalisti laktobasillit hallitsevat emättimessä (80-100 %)
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sechenov-Bovhyaluronidase
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .