재발성 세균성 질염 환자의 비뇨생식기 생물막 파괴에 대한 Bovhyaluronidase Azoximer의 효능.
2024년 6월 7일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
세균성 질염(BV)은 부인과 질환의 구조에서 주요 위치 중 하나를 차지합니다. 이 증후군은 가임기 여성의 26~29%에게 영향을 미칩니다. 세균성 질염은 기회감염 미생물에 의해 정상적인 유산균이 대체되는 것에 기초한 비염증 증후군입니다. 세균성 질염 발병의 현대적 개념은 질 상피 표면에 생물막(주로 Gardnerellavaginalis)이 형성되는 것입니다. 생물막과 관련된 세균성 질염은 병원성 치료에 대한 저항성 증가, 보호 메커니즘을 회피하는 능력 및 질 환경에서의 장기간 지속성을 특징으로 하며, 이는 재발성 및 만성 경과 속도의 증가로 나타납니다.
위에서 설명한 내용과 관련하여 생물막을 파괴하고 결과적으로 병원성 항균 요법의 효과를 높이고 BV 재발 빈도를 줄이며 BV 재발 빈도를 줄이기 위해 생물막에 대한 약물 작용의 역할을 생체 내에서 연구하는 것이 적절합니다. 여성의 삶의 질. 국내 및 국제 문헌에 따르면 생물막에 영향을 미치는 다양한 방법이 있으며, 그 중 하나는 매트릭스의 효소 파괴입니다. Bovgialuronidase azoximer가 연구 약물로 선택되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leonid Spivak, MD, PhD
- 전화번호: +79037490597
- 이메일: leonid.spivak@gmail.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- 모병
- Sechenov University.
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연락하다:
- Dmitry Enikeev, MD
- 전화번호: +7 925 517 79 26
- 이메일: enikeev-dv@1msmu.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의의 가용성
- 연령(18~45세)
- 임상적으로 확립된(Amsel 기준) 및 실험실(현미경 검사 및 질 분비물의 PCR 진단) 세균성 질염 진단
제외 기준:
- 환자가 연구에 더 이상 참여하기를 거부함
- 환자의 치료 순응도 부족
- 임신과 수유
- 연구중인 약물 사용에 대한 금기 사항 목록에 포함 된 상태 및 질병 연구 중 발생
- 칸디다 알비칸스, 디플로코치, 트리코마나스)의 존재, 현미경 검사 및 PCR 진단으로 확인
- 지침에 따른 연구 약물 사용에 대한 금기 사항의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
Bovgialuronidase azoximer와 함께 nitroimidazole 유도체/lincosamides (Metronidazole) 그룹의 약물을 사용하여 병원성 항균 요법을 받는 세균성 질염을 앓고 있는 18~45세 여성.
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- Bovgialuronidase azoximer (Longidaza), 질 좌약, 3000 IU, 10일 동안 격일로 1개의 좌약을 질내 투여합니다.
- 메트로니다졸, 정제, 500 mg, 1정, 1일 2회, 치료 기간은 7일입니다.
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활성 비교기: 제어
아족시머 보브지아우로니다제를 사용하지 않고 니트로이미다졸/린코사미드 유도체 그룹(메트로니다졸)의 제제로 병원성 항균 요법을 받고 있는 세균성 질염이 있는 18~45세 여성.
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- 메트로니다졸, 정제, 500 mg, 1정, 1일 2회, 치료 기간은 7일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균성 질염의 재발 횟수 감소
기간: 21일, 6개월
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임상적으로(불만 없음 - Amel 기준을 사용하여 평가), 실험실(현미경 검사에 따른 주요 세포의 부재, 기회균에 대한 유산균의 우세(유산균 80-100%) - PCR 진단 Femoflor 16), pH 4.5 미만(colpotest - pH), 10% KOH 용액을 사용한 음성 아미노 테스트
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21일, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자현미경에 따르면 생물막 구조가 파괴되고 기회혐기성 혐기성균(G.vaginalis, Atopobiumvagine)의 집락 형성 단위 수가 감소합니다.
기간: 21일
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전자 현미경을 사용하면 고배율로 생물막과 그 구조 및 생물막에 포함된 미생물의 존재를 확인할 수 있습니다(생물막에 대한 azoximer bovgialuronidase의 파괴 효과와 G.vaginalis, Atopobiumvaginae에 대한 Metronidazole의 직접적인 병원성 효과로 인해). ).
질염, 아토포비움 질나에)
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21일
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세균성 질염이 있는 여성의 특징적인 증상 감소(Amsel 기준)
기간: 21일
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회색 또는 회백색 질 분비물, 질 분비물의 현미경 검사에 따른 "핵심 세포", pH 4.5 이상(colpotest-pH), 10% 수산화칼륨 용액을 이용한 아미노 테스트 양성 - 4가지 징후 각각은 1점으로 평가됩니다.
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21일
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질 산도 감소(Kolpotest-pH 테스트 스트립)
기간: 21일
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질 산도 (рН) = 4,5 및 4,5 미만
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21일
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질 분비물의 현미경 검사에 따른 주요 세포의 부재
기간: 21일
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질 분비물의 현미경 검사에 따른 주요 세포는 세균성 질염의 특징입니다
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21일
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기회주의적 혐기성 식물군에 대한 유산균의 우세, 백분율 및 10Lg로 표시(PCR 진단 - Femoflor-16)
기간: 21일
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세균성 질염은 정상적인 질 미생물군(유산균)이 기회감염균군(G.
Vaginalis, A. Vaginae 등) 후자가 우세합니다.
일반적으로 질 내에는 유산균이 우세합니다(80-100%).
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sechenov-Bovhyaluronidase
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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