Efficacité de la bovhyaluronidase azoximère sur la destruction des biofilms dans le tractus urogénital des patients atteints de vaginose bactérienne récurrente.
7 juin 2024 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
La vaginose bactérienne (VB) occupe une des premières places dans la structure de la morbidité gynécologique. Ce syndrome touche de 26 à 29 % des femmes en âge de procréer. La vaginose bactérienne est un syndrome non inflammatoire basé sur le remplacement de la lactoflore normale par des micro-organismes opportunistes. Le concept moderne de pathogenèse de la vaginose bactérienne est la formation de biofilms, principalement Gardnerella vaginalis, à la surface de l'épithélium vaginal. La vaginose bactérienne associée aux biofilms se caractérise par une résistance accrue au traitement pathogénétique, une capacité à échapper aux mécanismes de protection et une persistance prolongée dans l'environnement vaginal, qui se manifeste par une augmentation du taux d'évolution récurrente et chronique.
En relation avec ce qui précède, il est pertinent d'étudier in vivo le rôle de l'action des médicaments sur les biofilms afin de les détruire et, par conséquent, d'augmenter l'efficacité de l'antibiothérapie pathogénétique, de réduire la fréquence des récidives de VB et d'améliorer la qualité de vie des femmes. Selon la littérature locale et internationale, il existe différentes manières d’agir sur les biofilms, dont la destruction enzymatique de la matrice. La bovgialuronidase azoximer a été choisie comme médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leonid Spivak, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79037490597
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Recrutement
- Sechenov University.
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Contact:
- Dmitry Enikeev, MD
- Numéro de téléphone: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- disponibilité d'un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- âge (18-45 ans)
- diagnostic établi cliniquement (critères Amsel) et biologique (examen microscopique et diagnostic PCR des pertes vaginales) de vaginose bactérienne
Critère d'exclusion:
- refus du patient de participer davantage à l’étude
- manque d'observance du traitement par le patient
- Grossesse et allaitement
- l'apparition au cours de l'étude d'affections et de maladies incluses dans la liste des contre-indications à l'utilisation du médicament étudié
- présence de Candida albicans, diplocoques, trichomanas), confirmée par examen microscopique et diagnostic PCR
- présence de contre-indications à l'utilisation des médicaments à l'étude conformément aux instructions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
les femmes âgées de 18 à 45 ans atteintes de vaginose bactérienne recevant un traitement antibactérien pathogénétique avec des médicaments des groupes de dérivés du nitroimidazole/lincosamides (métronidazole) avec l'azoximère Bovgialuronidase.
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- Bovgialuronidase azoximer (Longidaza), suppositoires vaginaux, 3000 UI, 1 suppositoire tous les deux jours par voie vaginale pendant 10 jours.
- Métronidazole, comprimés, 500 mg, 1 comprimé 2 fois par jour, durée du traitement 7 jours ;
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Comparateur actif: Contrôle
les femmes de 18 à 45 ans atteintes de vaginose bactérienne, recevant un traitement antibactérien pathogénétique avec des préparations des groupes dérivés du nitroimidazole/lincosamide (métronidazole) sans utilisation d'azoximère bovgialuronidase.
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- Métronidazole, comprimés, 500 mg, 1 comprimé 2 fois par jour, durée du traitement 7 jours ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduire le nombre de récidives de vaginose bactérienne
Délai: 21 jours, 6 mois
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clinique (absence de plaintes - évaluées selon les critères Amel), laboratoire (absence de cellules clés selon l'examen microscopique, prédominance des lactobacilles sur la flore opportuniste (lactobactéries 80-100%) - diagnostic PCR Femoflor 16), pH inférieur à 4,5 (colpotest - pH), test aminé négatif avec une solution de KOH à 10 %
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21 jours, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perturbation de la structure du biofilm et diminution du nombre d'unités formant colonies d'anaérobies opportunistes (G. vaginalis, Atopobium vaginae) selon la microscopie électronique
Délai: 21 jours
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la microscopie électronique permet, à fort grossissement, de déterminer la présence de biofilms et leur structure, ainsi que les micro-organismes inclus dans le biofilm (en raison de l'effet destructeur de l'azoximère bovgialuronidase sur les biofilms et de l'effet pathogénétique direct du métronidazole sur G. vaginalis, Atopobium vaginae ).
vaginalis, Atopobium vaginae)
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21 jours
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réduction des plaintes caractéristiques chez les femmes atteintes de vaginose bactérienne (critères Amsel)
Délai: 21 jours
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pertes vaginales grises ou gris-blanc, "cellules clés" selon l'examen microscopique des sécrétions vaginales, pH supérieur à 4,5 (colpotest-pH), aminotest positif avec une solution d'hydroxyde de potassium à 10% - chacun des quatre signes est noté 1 point
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21 jours
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diminution de l'acidité vaginale (bandelettes réactives Kolpotest-pH)
Délai: 21 jours
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acidité vaginale (рН) = 4,5 et inférieure à 4,5
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21 jours
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absence de cellules clés selon l'examen microscopique des pertes vaginales
Délai: 21 jours
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les cellules clés selon l'examen microscopique des pertes vaginales sont caractéristiques de la vaginose bactérienne
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21 jours
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dominance des lactobacilles sur la flore anaérobie opportuniste, exprimée en pourcentage et 10Lg (diagnostic PCR - Femoflor-16)
Délai: 21 jours
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la vaginose bactérienne est un syndrome non inflammatoire dans lequel la microflore vaginale normale (lactobactéries) est remplacée par une flore opportuniste (G.
vaginalis, A. vaginae, etc.) avec la prédominance de cette dernière.
Normalement, les lactobacilles dominent dans le vagin (80-100 %)
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Vaginite
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Maladies vaginales
- Vaginose bactérienne
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Métronidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- Sechenov-Bovhyaluronidase
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .