Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Bovhyaluronidase Azoximer på ødelæggelse af biofilm i urogenitalkanalen hos patienter med tilbagevendende bakteriel vaginose.

7. juni 2024 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Bakteriel vaginose (BV) indtager et af de førende steder i strukturen af ​​gynækologisk morbiditet. Dette syndrom påvirker fra 26 til 29 % af kvinder i den fødedygtige alder. Bakteriel vaginose er et ikke-inflammatorisk syndrom baseret på udskiftning af normal laktoflora med opportunistiske mikroorganismer. Det moderne koncept for patogenese af bakteriel vaginose er dannelsen af ​​biofilm, hovedsageligt Gardnerella vaginalis, på overfladen af ​​det vaginale epitel. Forbundet med biofilm er bakteriel vaginose karakteriseret ved øget modstand mod patogenetisk terapi, evnen til at undgå beskyttelsesmekanismer og langvarig persistens i det vaginale miljø, hvilket manifesteres af en stigning i frekvensen af ​​tilbagevendende og kroniske forløb.

I forbindelse med det ovenfor beskrevne er det relevant at studere in vivo rollen af ​​lægemiddelvirkning på biofilm for at ødelægge dem og som en konsekvens heraf øge effektiviteten af ​​patogenetisk antibakteriel terapi, reducere hyppigheden af ​​BV-tilbagefald og forbedre kvinders livskvalitet. Ifølge den lokale og internationale litteratur er der forskellige måder at påvirke biofilm på, hvoraf den ene er enzymatisk ødelæggelse af matrixen. Bovgialuronidase azoximer blev valgt som undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • alder (18-45 år)
  • etableret klinisk (Amsel-kriterier) og laboratorie- (mikroskopisk undersøgelse og PCR-diagnose af vaginalt udflåd) diagnose af bakteriel vaginose

Ekskluderingskriterier:

  • patient nægter at deltage yderligere i undersøgelsen
  • manglende patienttilslutning til behandlingen
  • graviditet og amning
  • forekomsten under undersøgelsen af ​​tilstande og sygdomme, der er inkluderet på listen over kontraindikationer til brugen af ​​det lægemiddel, der undersøges
  • tilstedeværelse af Candida albicans, diplococci, trichomanas), bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse og PCR-diagnostik
  • tilstedeværelse af kontraindikationer til brugen af ​​undersøgelseslægemidler i henhold til instruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
kvinder i alderen 18 til 45 år med bakteriel vaginose, der får patogenetisk antibakteriel behandling med lægemidler fra grupperne af nitroimidazolderivater/lincosamider (Metronidazol) med Bovgialuronidase azoximer.
Medicin: Longidaza
- Bovgialuronidase azoximer (Longidaza), vaginale stikpiller, 3000 IE, 1 stikpille hver anden dag vaginalt i 10 dage.
Medicin: Metronidazol
- Metronidazol, tabletter, 500 mg, 1 tablet 2 gange dagligt, behandlingsvarighed 7 dage;
Aktiv komparator: Styring
kvinder i alderen 18 til 45 år med bakteriel vaginose, der modtager patogenetisk antibakteriel behandling med præparater fra nitroimidazol/lincosamid-derivatgrupperne (Metronidazol) uden brug af azoximer bovgialuronidase.
Medicin: Metronidazol
- Metronidazol, tabletter, 500 mg, 1 tablet 2 gange dagligt, behandlingsvarighed 7 dage;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af antallet af tilbagefald af bakteriel vaginose
Tidsramme: 21 dage, 6 måneder
klinisk (fravær af klager - vurderet ved hjælp af Amel kriterier), laboratorie (fravær af nøgleceller ifølge mikroskopisk undersøgelse, overvægt af lactobaciller over opportunistisk flora (laktobakterier 80-100%) - PCR diagnostik Femoflor 16), pH mindre end 4,5 (colpotest - pH), negativ aminotest med 10% KOH-opløsning
21 dage, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forstyrrelse af biofilmstruktur og fald i antallet af kolonidannende enheder af opportunistiske anaerober (G. vaginalis, Atopobium vaginae) ifølge elektronmikroskopi
Tidsramme: 21 dage
elektronmikroskopi gør det muligt under høj forstørrelse at bestemme tilstedeværelsen af ​​biofilm og deres struktur samt mikroorganismer inkluderet i biofilmen (på grund af den destruktive effekt af azoximer bovgialuronidase på biofilm og direkte patogenetisk effekt af Metronidazol på G. vaginalis, Atopobium vaginae ). vaginalis, Atopobium vaginae)
21 dage
reduktion af karakteristiske lidelser hos kvinder med bakteriel vaginose (Amsel-kriterier)
Tidsramme: 21 dage
gråt eller gråhvidt vaginalt udflåd, "nøgleceller" ifølge mikroskopisk undersøgelse af skedesekret, pH mere end 4,5 (colpotest-pH), positiv aminotest med 10% kaliumhydroxidopløsning - hvert af de fire tegn er vurderet til 1 point
21 dage
fald i vaginal surhedsgrad (Kolpotest-pH teststrimler)
Tidsramme: 21 dage
vaginal surhedsgrad (рН) = 4,5 og mindre end 4,5
21 dage
fravær af nøgleceller ifølge mikroskopisk undersøgelse af vaginalt udflåd
Tidsramme: 21 dage
nøgleceller ifølge mikroskopisk undersøgelse af vaginalt udflåd er karakteristiske for bakteriel vaginose
21 dage
dominans af lactobaciller over opportunistisk anaerob flora, udtrykt i procent og 10Lg (PCR-diagnose - Femoflor-16)
Tidsramme: 21 dage
bakteriel vaginose er et ikke-inflammatorisk syndrom, hvor den normale vaginale mikroflora (laktobakterier) erstattes af opportunistisk flora (G. vaginalis, A. vaginae osv.) med sidstnævntes dominans. Normalt dominerer lactobaciller i skeden (80-100 %)
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sechenov-Bovhyaluronidase

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Longidaza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner