Účinnost azoximeru bovhyaluronidázy na destrukci biofilmů v urogenitálním traktu pacientů s recidivující bakteriální vaginózou.
7. června 2024 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Bakteriální vaginóza (BV) zaujímá jedno z předních míst ve struktuře gynekologické morbidity. Tento syndrom postihuje 26 až 29 % žen v reprodukčním věku. Bakteriální vaginóza je nezánětlivý syndrom založený na nahrazení normální laktoflóry oportunními mikroorganismy. Moderním pojetím patogeneze bakteriální vaginózy je tvorba biofilmů, především Gardnerella vaginalis, na povrchu poševního epitelu. Bakteriální vaginóza spojená s biofilmy se vyznačuje zvýšenou odolností vůči patogenetické terapii, schopností vyhýbat se ochranným mechanismům a prodlouženou perzistencí ve vaginálním prostředí, což se projevuje zvýšením míry recidivujícího a chronického průběhu.
V souvislosti s výše popsaným je relevantní in vivo studovat roli působení léčiv na biofilmy s cílem je zničit a v důsledku toho zvýšit účinnost patogenetické antibakteriální terapie, snížit frekvenci recidiv BV a zlepšit kvalitu života žen. Podle místní i mezinárodní literatury existují různé způsoby ovlivnění biofilmů, jedním z nich je enzymatická destrukce matrice. Jako studované léčivo byl vybrán azoximer bovgialuronidázy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leonid Spivak, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79037490597
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Nábor
- Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefonní číslo: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostupnost písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii
- věk (18-45 let)
- stanovena klinicky (Amselova kritéria) a laboratorně (mikroskopické vyšetření a PCR diagnostika vaginálního výtoku) diagnostika bakteriální vaginózy
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta dále se studie účastnit
- nedostatečná adherence pacienta k léčbě
- těhotenství a kojení
- výskyt stavů a onemocnění, které jsou zahrnuty v seznamu kontraindikací užívání zkoumaného léku, během studie
- přítomnost Candida albicans, diplokoků, trichomanas), potvrzená mikroskopickým vyšetřením a PCR diagnostikou
- přítomnost kontraindikací k použití studijních léků podle pokynů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
ženy ve věku 18 až 45 let s bakteriální vaginózou, které dostávají patogenetickou antibakteriální léčbu léky ze skupiny derivátů nitroimidazolu/linkosamidů (Metronidazol) s azoximerem bovgialuronidázy.
|
- Bovgialuronidase azoximer (Longidaza), vaginální čípky, 3000 IU, 1 čípek každý druhý den vaginálně po dobu 10 dnů.
- Metronidazol, tablety, 500 mg, 1 tableta 2krát denně, délka léčby 7 dní;
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
ženy ve věku 18 až 45 let s bakteriální vaginózou, užívající patogenetickou antibakteriální léčbu přípravky ze skupiny derivátů nitroimidazolu/linkosamidu (Metronidazol) bez použití azoximer bovgialuronidázy.
|
- Metronidazol, tablety, 500 mg, 1 tableta 2krát denně, délka léčby 7 dní;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení počtu recidiv bakteriální vaginózy
Časové okno: 21 dní, 6 měsíců
|
klinicky (absence obtíží - hodnoceno podle Amelových kritérií), laboratorní (nepřítomnost klíčových buněk dle mikroskopického vyšetření, převaha laktobacilů nad oportunní flórou (laktobakterie 80-100%) - PCR diagnostika Femoflor 16), pH méně než 4,5 (kolpotest - pH), negativní aminotest s 10% roztokem KOH
|
21 dní, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
narušení struktury biofilmu a snížení počtu kolonotvorných jednotek oportunních anaerobů (G. vaginalis, Atopobium vaginae) podle elektronové mikroskopie
Časové okno: 21 dní
|
elektronová mikroskopie umožňuje pod velkým zvětšením stanovit přítomnost biofilmů a jejich strukturu a také mikroorganismy obsažené v biofilmu (kvůli destruktivnímu účinku azoximer bovgialuronidázy na biofilmy a přímému patogenetickému účinku Metronidazolu na G. vaginalis, Atopobium vaginae ).
vaginalis, Atopobium vaginae)
|
21 dní
|
|
snížení charakteristických potíží u žen s bakteriální vaginózou (Amselova kritéria)
Časové okno: 21 dní
|
šedý nebo šedobílý poševní výtok, "klíčové buňky" podle mikroskopického vyšetření poševního sekretu, pH více než 4,5 (colpotest-pH), pozitivní aminotest s 10% roztokem hydroxidu draselného - každý ze čtyř znaků je hodnocen 1 bodem
|
21 dní
|
|
snížení vaginální kyselosti (Kolpotest-pH testovací proužky)
Časové okno: 21 dní
|
vaginální kyselost (рН) = 4,5 a méně než 4,5
|
21 dní
|
|
absence klíčových buněk podle mikroskopického vyšetření poševního výtoku
Časové okno: 21 dní
|
klíčové buňky podle mikroskopického vyšetření poševního výtoku jsou charakteristické pro bakteriální vaginózu
|
21 dní
|
|
dominance laktobacilů nad oportunní anaerobní flórou, vyjádřená v procentech a 10Lg (PCR diagnóza - Femoflor-16)
Časové okno: 21 dní
|
bakteriální vaginóza je nezánětlivý syndrom, kdy je normální vaginální mikroflóra (laktobakterie) nahrazena oportunní flórou (G.
vaginalis, A. vaginae atd.) s převahou posledně jmenovaných.
Normálně laktobacily dominují v pochvě (80-100%)
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vaginitida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Vaginální onemocnění
- Vaginóza, bakteriální
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Metronidazol
Další identifikační čísla studie
- Sechenov-Bovhyaluronidase
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .