Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность азоксимера бовгиалуронидазы на разрушение биопленок в урогенитальном тракте у больных рецидивирующим бактериальным вагинозом.

7 июня 2024 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Бактериальный вагиноз (БВ) занимает одно из ведущих мест в структуре гинекологической заболеваемости. Данным синдромом страдают от 26 до 29% женщин репродуктивного возраста. Бактериальный вагиноз – невоспалительный синдром, основанный на замещении нормальной лактофлоры условно-патогенными микроорганизмами. Современная концепция патогенеза бактериального вагиноза заключается в образовании биопленок, преимущественно Gardnerella vaginalis, на поверхности вагинального эпителия. Ассоциированный с биопленками бактериальный вагиноз характеризуется повышенной резистентностью к патогенетической терапии, способностью уклоняться от защитных механизмов и длительным персистенцией во влагалищной среде, что проявляется увеличением частоты рецидивирующего и хронического течения.

В связи с вышеизложенным актуально изучение in vivo роли действия препаратов на биопленки с целью их разрушения и, как следствие, повышения эффективности патогенетической антибактериальной терапии, снижения частоты рецидивов БВ и улучшения течения заболевания. качество жизни женщин. По данным отечественной и зарубежной литературы, существуют различные способы воздействия на биопленки, одним из которых является ферментативное разрушение матрикса. В качестве исследуемого препарата был выбран азоксимер бовгиалуронидазы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leonid Spivak, MD, PhD
  • Номер телефона: +79037490597
  • Электронная почта: leonid.spivak@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • наличие письменного информированного согласия на участие в исследовании
  • возраст (18-45 лет)
  • установленный клинически (критерии Амселя) и лабораторный (микроскопическое исследование и ПЦР-диагностика выделений из влагалища) диагноз бактериального вагиноза

Критерий исключения:

  • отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании
  • отсутствие приверженности пациентов к лечению
  • беременность и лактация
  • возникновение во время исследования состояний и заболеваний, входящих в список противопоказаний к применению исследуемого препарата
  • наличие Candida albicans, диплококков, трихомана), подтвержденное микроскопическим исследованием и ПЦР-диагностикой
  • наличие противопоказаний к применению исследуемых препаратов согласно инструкции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
женщины в возрасте от 18 до 45 лет с бактериальным вагинозом, получающие патогенетическую антибактериальную терапию препаратами группы производных нитроимидазола/линкозамидов (метронидазол) с азоксимером бовгиалуронидазы.
Лекарство: Лонгидаза
- Бовгиалуронидаза азоксимер (Лонгидаза), суппозитории вагинальные, 3000 МЕ, по 1 суппозиторию через день вагинально в течение 10 дней.
Лекарство: Метронидазол
- Метронидазол, таблетки 500 мг по 1 таблетке 2 раза в день, продолжительность лечения 7 дней;
Активный компаратор: Контроль
женщины от 18 до 45 лет с бактериальным вагинозом, получающие патогенетическую антибактериальную терапию препаратами группы производных нитроимидазола/линкозамида (метронидазол) без применения азоксимера бовгиалуронидазы.
Лекарство: Метронидазол
- Метронидазол, таблетки 500 мг по 1 таблетке 2 раза в день, продолжительность лечения 7 дней;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение количества рецидивов бактериального вагиноза
Временное ограничение: 21 день, 6 месяцев
клинически (отсутствие жалоб - оценивается по критериям Амеля), лабораторно (отсутствие ключевых клеток по данным микроскопического исследования, преобладание лактобактерий над условно-патунистической флорой (лактобактерии 80-100%) - ПЦР-диагностика Фемофлор ​​16), рН менее 4,5 (кольпотест - рН), отрицательный аминотест с 10% раствором КОН
21 день, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нарушение структуры биопленок и уменьшение количества колониеобразующих единиц условно-патогенных анаэробов (G. vaginalis, Atopobium vaginae) по данным электронной микроскопии
Временное ограничение: 21 день
электронная микроскопия позволяет при большом увеличении определить наличие биопленок и их структуру, а также микроорганизмов, входящих в состав биопленки (за счет деструктивного действия азоксимербовгиалуронидазы на биопленки и прямого патогенетического действия метронидазола на G. vaginalis, Atopobium vaginae ). vaginalis, Atopobium vaginae).
21 день
уменьшение характерных жалоб у женщин с бактериальным вагинозом (критерии Амселя)
Временное ограничение: 21 день
серые или серо-белые выделения из влагалища, «ключевые клетки» по данным микроскопического исследования влагалищного секрета, рН более 4,5 (кольпотест-рН), положительный аминотест с 10% раствором гидроксида калия – каждый из четырех признаков оценивается в 1 балл
21 день
снижение кислотности влагалища (тест-полоски Колпотест-рН)
Временное ограничение: 21 день
кислотность влагалища (рН) = 4,5 и менее 4,5
21 день
отсутствие ключевых клеток по данным микроскопического исследования выделений из влагалища
Временное ограничение: 21 день
ключевые клетки по данным микроскопического исследования выделений из влагалища характерны для бактериального вагиноза
21 день
доминирование лактобактерий над условно-анаэробной флорой, выраженное в процентах и ​​10Lg (ПЦР-диагностика - Фемофлор-16)
Временное ограничение: 21 день
бактериальный вагиноз — невоспалительный синдром, при котором нормальная микрофлора влагалища (лактобактерии) заменяется условно-патогенной флорой (G. vaginalis, A. vaginae и др.) с доминированием последних. В норме во влагалище доминируют лактобактерии (80-100%).
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sechenov-Bovhyaluronidase

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться