Eficácia do azoxímero bovhyaluronidase na destruição de biofilmes no trato urogenital de pacientes com vaginose bacteriana recorrente.
7 de junho de 2024 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
A vaginose bacteriana (VB) ocupa um dos lugares de destaque na estrutura da morbidade ginecológica. Esta síndrome afeta de 26 a 29% das mulheres em idade reprodutiva. A vaginose bacteriana é uma síndrome não inflamatória baseada na substituição da lactoflora normal por microrganismos oportunistas. O conceito moderno de patogênese da vaginose bacteriana é a formação de biofilmes, principalmente Gardnerella vaginalis, na superfície do epitélio vaginal. Associada aos biofilmes, a vaginose bacteriana é caracterizada por aumento da resistência à terapia patogenética, capacidade de escapar dos mecanismos de proteção e persistência prolongada no ambiente vaginal, que se manifesta por aumento na taxa de curso recorrente e crônico.
Em conexão com o acima descrito, é relevante estudar in vivo o papel da ação dos medicamentos nos biofilmes, a fim de destruí-los e, como consequência, aumentar a eficácia da terapia antibacteriana patogenética, reduzir a frequência de recorrências de VB e melhorar a qualidade de vida das mulheres. De acordo com a literatura local e internacional, existem diversas formas de afetar os biofilmes, uma delas é a destruição enzimática da matriz. O azoxímero de bovgialuronidase foi escolhido como medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leonid Spivak, MD, PhD
- Número de telefone: +79037490597
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- Sechenov University.
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Contato:
- Dmitry Enikeev, MD
- Número de telefone: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- disponibilidade de consentimento informado por escrito para participar do estudo
- idade (18-45 anos)
- estabelecido clinicamente (critérios de Amsel) e laboratorial (exame microscópico e diagnóstico por PCR de corrimento vaginal) diagnóstico de vaginose bacteriana
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em continuar participando do estudo
- falta de adesão do paciente ao tratamento
- gravidez e lactação
- a ocorrência durante o estudo de condições e doenças que constam da lista de contra-indicações ao uso do medicamento em estudo
- presença de Candida albicans, diplococos, trichomanas), confirmado por exame microscópico e diagnóstico de PCR
- presença de contra-indicações ao uso dos medicamentos do estudo de acordo com as instruções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
mulheres de 18 a 45 anos com vaginose bacteriana recebendo terapia antibacteriana patogenética com medicamentos dos grupos de derivados de nitroimidazol/lincosamidas (Metronidazol) com azoxímero Bovgialuronidase.
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- Azoxímero de bovgialuronidase (Longidaza), supositórios vaginais, 3.000 UI, 1 supositório em dias alternados por via vaginal durante 10 dias.
- Metronidazol, comprimidos, 500 mg, 1 comprimido 2 vezes ao dia, duração do tratamento 7 dias;
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Comparador Ativo: Ao controle
mulheres de 18 a 45 anos de idade com vaginose bacteriana, recebendo terapia antibacteriana patogenética com preparações dos grupos dos derivados nitroimidazol/lincosamida (Metronidazol) sem o uso de azoximer bovgialuronidase.
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- Metronidazol, comprimidos, 500 mg, 1 comprimido 2 vezes ao dia, duração do tratamento 7 dias;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reduzindo o número de recorrências de vaginose bacteriana
Prazo: 21 dias, 6 meses
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clinicamente (ausência de queixas - avaliadas pelos critérios de Amel), laboratoriais (ausência de células-chave segundo exame microscópico, predomínio de lactobacilos sobre a flora oportunista (lactobactérias 80-100%) - diagnóstico por PCR Femoflor 16), pH menor que 4,5 (colpotest - pH), teste de amino negativo com solução de KOH a 10%
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21 dias, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ruptura da estrutura do biofilme e diminuição do número de unidades formadoras de colônias de anaeróbios oportunistas (G. vaginalis, Atopobium vaginae) de acordo com microscopia eletrônica
Prazo: 21 dias
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a microscopia eletrônica permite, sob grande ampliação, determinar a presença de biofilmes e sua estrutura, bem como microrganismos incluídos no biofilme (devido ao efeito destrutivo da azoximer bovgialuronidase nos biofilmes e efeito patogenético direto do Metronidazol em G. vaginalis, Atopobium vaginae ).
vaginalis, Atopobium vaginae)
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21 dias
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redução de queixas características em mulheres com vaginose bacteriana (critérios de Amsel)
Prazo: 21 dias
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corrimento vaginal cinza ou branco-acinzentado, "células-chave" de acordo com o exame microscópico das secreções vaginais, pH superior a 4,5 (colpotest-pH), aminoteste positivo com solução de hidróxido de potássio a 10% - cada um dos quatro sinais recebe 1 ponto
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21 dias
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diminuição da acidez vaginal (tiras de teste Kolpotest-pH)
Prazo: 21 dias
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acidez vaginal (рН) = 4,5 e inferior a 4,5
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21 dias
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ausência de células-chave de acordo com o exame microscópico do corrimento vaginal
Prazo: 21 dias
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células-chave de acordo com o exame microscópico do corrimento vaginal são características da vaginose bacteriana
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21 dias
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dominância dos lactobacilos sobre a flora anaeróbia oportunista, expressa em porcentagem e 10Lg (diagnóstico PCR - Femoflor-16)
Prazo: 21 dias
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A vaginose bacteriana é uma síndrome não inflamatória, onde a microflora vaginal normal (lactobactérias) é substituída por flora oportunista (G.
vaginalis, A. vaginae, etc.) com predominância desta última.
Normalmente, os lactobacilos dominam na vagina (80-100%)
|
21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Vaginite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças vaginais
- Vaginose Bacteriana
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Metronidazol
Outros números de identificação do estudo
- Sechenov-Bovhyaluronidase
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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