Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność azoksymeru bowhialuronidazy na niszczenie biofilmu w drogach moczowo-płciowych u pacjentów z nawracającym bakteryjnym zapaleniem pochwy.

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Waginoza bakteryjna (BV) zajmuje jedno z czołowych miejsc w strukturze zachorowalności ginekologicznej. Zespół ten dotyka od 26 do 29% kobiet w wieku rozrodczym. Bakteryjne zapalenie pochwy jest zespołem niezapalnym, polegającym na zastąpieniu prawidłowej flory bakteryjnej przez mikroorganizmy oportunistyczne. Współczesna koncepcja patogenezy bakteryjnego zapalenia pochwy zakłada tworzenie się biofilmów, głównie Gardnerella pochwy, na powierzchni nabłonka pochwy. Związane z biofilmem bakteryjne zapalenie pochwy charakteryzuje się zwiększoną opornością na terapię patogenetyczną, zdolnością do omijania mechanizmów obronnych i długotrwałym przebywaniem w środowisku pochwy, co objawia się zwiększeniem częstości występowania nawrotów i przewlekłego przebiegu.

W związku z powyższym istotne jest zbadanie in vivo roli działania leków na biofilmy w celu ich zniszczenia i w konsekwencji zwiększenia efektywności patogenetycznej terapii przeciwbakteryjnej, zmniejszenia częstości nawrotów BV oraz poprawy jakość życia kobiet. Według literatury lokalnej i międzynarodowej istnieją różne sposoby oddziaływania na biofilmy, a jednym z nich jest enzymatyczne niszczenie matrycy. Na badany lek wybrano azoksymer bowgialuronidazy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dostępność pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • wiek (18-45 lat)
  • potwierdzona klinicznie (kryteria Amsela) i laboratoryjna (badanie mikroskopowe i diagnostyka PCR wydzieliny z pochwy) diagnostyka bakteryjnego zapalenia pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
  • brak zaangażowania pacjenta w leczenie
  • Ciąża i laktacja
  • wystąpienie w trakcie badania stanów i chorób znajdujących się na liście przeciwwskazań do stosowania badanego leku
  • obecność Candida albicans, diplokoków, rzęsistków), potwierdzona badaniem mikroskopowym i diagnostyką PCR
  • obecność przeciwwskazań do stosowania badanych leków zgodnie z instrukcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
kobiety w wieku od 18 do 45 lat z bakteryjnym zapaleniem pochwy otrzymujące patogenetyczną terapię przeciwbakteryjną lekami z grupy pochodnych nitroimidazolu/linkozamidów (Metronidazol) z azoksymerem Bovgialuronidazy.
Lek: Longidaza
- Azoximer Bovgialuronidazy (Longidaza), czopki dopochwowe, 3000 j.m., 1 czopek co drugi dzień dopochwowo przez 10 dni.
Lek: Metronidazol
- Metronidazol, tabletki, 500 mg, 1 tabletka 2 razy dziennie, czas leczenia 7 dni;
Aktywny komparator: Kontrola
kobiety w wieku 18 do 45 lat z bakteryjnym zapaleniem pochwy, otrzymujące patogenetyczną terapię przeciwbakteryjną preparatami z grupy pochodnych nitroimidazolu/linkozamidu (metronidazol) bez użycia azoksymeru bowgialuronidazy.
Lek: Metronidazol
- Metronidazol, tabletki, 500 mg, 1 tabletka 2 razy dziennie, czas leczenia 7 dni;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie liczby nawrotów bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: 21 dni, 6 miesięcy
klinicznie (brak dolegliwości - oceniany według kryteriów Amel), laboratoryjnie (brak kluczowych komórek według badania mikroskopowego, przewaga pałeczek kwasu mlekowego nad florą oportunistyczną (laktobakterie 80-100%) - diagnostyka PCR Femoflor 16), pH poniżej 4,5 (kolpotest - pH), ujemny test aminowy z 10% roztworem KOH
21 dni, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zaburzenie struktury biofilmu i zmniejszenie liczby jednostek tworzących kolonie oportunistycznych beztlenowców (G. pochwylis, Atopobium pochwye) według mikroskopii elektronowej
Ramy czasowe: 21 dni
mikroskopia elektronowa pozwala przy dużym powiększeniu określić obecność biofilmu i jego strukturę, a także mikroorganizmów wchodzących w jego skład (ze względu na destrukcyjne działanie azoksymerowej bowgialuronidazy na biofilmy oraz bezpośrednie patogenetyczne działanie Metronidazolu na G. pochwylis, Atopobium pochwye) ). pochwy, Atopobium pochwy)
21 dni
redukcja charakterystycznych dolegliwości u kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy (kryteria Amsela)
Ramy czasowe: 21 dni
szara lub szaro-biała wydzielina z pochwy, „kluczowe komórki” według badania mikroskopowego wydzieliny z pochwy, pH powyżej 4,5 (kolpotest-pH), dodatni wynik aminotestu z 10% roztworem wodorotlenku potasu – każdy z czterech objawów oceniany jest na 1 punkt
21 dni
zmniejszenie kwasowości pochwy (paski testowe Kolpotest-pH)
Ramy czasowe: 21 dni
kwasowość pochwy (рН) = 4,5 i mniej niż 4,5
21 dni
brak kluczowych komórek według badania mikroskopowego wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: 21 dni
Kluczowe komórki na podstawie badania mikroskopowego wydzieliny z pochwy są charakterystyczne dla bakteryjnego zapalenia pochwy
21 dni
przewaga pałeczek kwasu mlekowego nad oportunistyczną florą beztlenową wyrażona w procentach na 10Lg (diagnostyka PCR - Femoflor-16)
Ramy czasowe: 21 dni
bakteryjne zapalenie pochwy jest zespołem niezapalnym, w którym normalna mikroflora pochwy (laktobakterie) zostaje zastąpiona florą oportunistyczną (G. pochwylis, A. pochwy itp.) z dominacją tego ostatniego. Zwykle w pochwie dominują pałeczki kwasu mlekowego (80-100%)
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sechenov-Bovhyaluronidase

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj