Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Bovhyaluronidase Azoximer på biofilmsförstörelse i urogenitala kanalen hos patienter med återkommande bakteriell vaginos.

7 juni 2024 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Bakteriell vaginos (BV) upptar en av de ledande platserna i strukturen av gynekologisk sjuklighet. Detta syndrom drabbar från 26 till 29 % av kvinnor i fertil ålder. Bakteriell vaginos är ett icke-inflammatoriskt syndrom baserat på ersättning av normal laktoflora med opportunistiska mikroorganismer. Det moderna konceptet för patogenes av bakteriell vaginos är bildandet av biofilmer, främst Gardnerella vaginalis, på ytan av det vaginala epitelet. Förknippad med biofilmer kännetecknas bakteriell vaginos av ökad resistens mot patogenetisk terapi, förmåga att undvika skyddsmekanismer och långvarig uthållighet i den vaginala miljön, vilket manifesteras av en ökning av frekvensen av återkommande och kroniska förlopp.

I samband med det ovan beskrivna är det relevant att studera in vivo rollen av läkemedelsverkan på biofilmer för att förstöra dem och, som en konsekvens, för att öka effektiviteten av patogenetisk antibakteriell terapi, minska frekvensen av BV-recidiv och förbättra kvinnors livskvalitet. Enligt den lokala och internationella litteraturen finns det olika sätt att påverka biofilmer, varav ett är enzymatisk förstörelse av matrisen. Bovgialuronidasazoximer valdes som studieläkemedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tillgång till skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
  • ålder (18-45 år)
  • etablerad klinisk (Amsel-kriterier) och laboratorie- (mikroskopisk undersökning och PCR-diagnos av vaginal flytning) diagnos av bakteriell vaginos

Exklusions kriterier:

  • patientens vägran att delta i studien
  • bristande patientföljsamhet till behandlingen
  • graviditet och amning
  • förekomsten under studien av tillstånd och sjukdomar som ingår i listan över kontraindikationer för användningen av läkemedlet som studeras
  • förekomst av Candida albicans, diplococci, trichomanas), bekräftad genom mikroskopisk undersökning och PCR-diagnostik
  • förekomst av kontraindikationer för användningen av studieläkemedel enligt instruktionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
kvinnor i åldrarna 18 till 45 år med bakteriell vaginos som får patogenetisk antibakteriell behandling med läkemedel från grupperna nitroimidazolderivat/linkosamider (Metronidazol) med Bovgialuronidasazoximer.
Läkemedel: Longidaza
- Bovgialuronidasazoximer (Longidaza), vaginala suppositorier, 3000 IE, 1 suppositorium varannan dag vaginalt i 10 dagar.
Läkemedel: Metronidazol
- Metronidazol, tabletter, 500 mg, 1 tablett 2 gånger om dagen, behandlingslängd 7 dagar;
Aktiv komparator: Kontrollera
kvinnor i åldern 18 till 45 år med bakteriell vaginos, som får patogenetisk antibakteriell terapi med preparat från nitroimidazol/linkosamidderivatgrupperna (Metronidazol) utan användning av azoximer bovgialuronidas.
Läkemedel: Metronidazol
- Metronidazol, tabletter, 500 mg, 1 tablett 2 gånger om dagen, behandlingslängd 7 dagar;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minska antalet återfall av bakteriell vaginos
Tidsram: 21 dagar, 6 månader
kliniskt (frånvaro av besvär - bedöms med Amel-kriterier), laboratorie (avsaknad av nyckelceller enligt mikroskopisk undersökning, dominans av laktobaciller över opportunistisk flora (laktobakterier 80-100%) - PCR-diagnostik Femoflor 16), pH mindre än 4,5 (kolpotest - pH), negativt aminotest med 10 % KOH-lösning
21 dagar, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
störning av biofilmstruktur och minskning av antalet kolonibildande enheter av opportunistiska anaerober (G. vaginalis, Atopobium vaginae) enligt elektronmikroskopi
Tidsram: 21 dagar
elektronmikroskopi gör det möjligt att under hög förstoring bestämma närvaron av biofilmer och deras struktur, såväl som mikroorganismer som ingår i biofilmen (på grund av den destruktiva effekten av azoximer bovgialuronidas på biofilmer och direkt patogenetisk effekt av Metronidazol på G. vaginalis, Atopobium vaginae ). vaginalis, Atopobium vaginae)
21 dagar
minskning av karakteristiska besvär hos kvinnor med bakteriell vaginos (Amsel-kriterier)
Tidsram: 21 dagar
grå eller gråvit vaginal flytning, "nyckelceller" enligt mikroskopisk undersökning av vaginalt sekret, pH mer än 4,5 (colpotest-pH), positivt aminotest med 10 % kaliumhydroxidlösning - vart och ett av de fyra tecknen får 1 poäng
21 dagar
minskning av vaginal surhet (Kolpotest-pH-testremsor)
Tidsram: 21 dagar
vaginal surhet (рН) = 4,5 och mindre än 4,5
21 dagar
frånvaro av nyckelceller enligt mikroskopisk undersökning av vaginal flytning
Tidsram: 21 dagar
nyckelceller enligt mikroskopisk undersökning av vaginal flytningar är karakteristiska för bakteriell vaginos
21 dagar
dominans av laktobaciller över opportunistisk anaerob flora, uttryckt i procent och 10Lg (PCR-diagnos - Femoflor-16)
Tidsram: 21 dagar
bakteriell vaginos är ett icke-inflammatoriskt syndrom, där den normala vaginalmikrofloran (laktobakterier) ersätts av opportunistisk flora (G. vaginalis, A. vaginae etc.) med dominansen av den senare. Normalt dominerar laktobaciller i slidan (80-100%)
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sechenov-Bovhyaluronidase

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera