Efficacia della bovidialuronidasi azoximer sulla distruzione dei biofilm nel tratto urogenitale dei pazienti con vaginosi batterica ricorrente.
7 giugno 2024 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
La vaginosi batterica (VB) occupa uno dei posti principali nella struttura della morbilità ginecologica. Questa sindrome colpisce dal 26 al 29% delle donne in età riproduttiva. La vaginosi batterica è una sindrome non infiammatoria basata sulla sostituzione della normale lattoflora da parte di microrganismi opportunisti. Il moderno concetto di patogenesi della vaginosi batterica è la formazione di biofilm, principalmente Gardnerella vaginalis, sulla superficie dell'epitelio vaginale. La vaginosi batterica associata ai biofilm è caratterizzata da una maggiore resistenza alla terapia patogenetica, capacità di eludere i meccanismi protettivi e persistenza prolungata nell'ambiente vaginale, che si manifesta con un aumento del tasso di recidive e decorso cronico.
In relazione a quanto sopra descritto, è rilevante studiare in vivo il ruolo dell’azione dei farmaci sui biofilm al fine di distruggerli e, di conseguenza, aumentare l’efficacia della terapia antibatterica patogenetica, ridurre la frequenza delle recidive di BV e migliorare la qualità della vita delle donne. Secondo la letteratura locale e internazionale, esistono vari modi per influenzare i biofilm, uno dei quali è la distruzione enzimatica della matrice. Come farmaco in studio è stato scelto l’azoximero di bovgialuronidasi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leonid Spivak, MD, PhD
- Numero di telefono: +79037490597
- Email: leonid.spivak@gmail.com
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Reclutamento
- Sechenov University.
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Contatto:
- Dmitry Enikeev, MD
- Numero di telefono: +7 925 517 79 26
- Email: enikeev-dv@1msmu.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disponibilità del consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- età (18-45 anni)
- diagnosi stabilita clinicamente (criteri Amsel) e di laboratorio (esame microscopico e diagnosi PCR delle perdite vaginali) di vaginosi batterica
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente a partecipare ulteriormente allo studio
- mancata aderenza del paziente al trattamento
- gravidanza e allattamento
- il verificarsi durante lo studio di condizioni e malattie incluse nell'elenco delle controindicazioni all'uso del farmaco oggetto di studio
- presenza di Candida albicans, diplococchi, trichomanas), confermata mediante esame microscopico e diagnostica PCR
- presenza di controindicazioni all'uso dei farmaci in studio secondo le istruzioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
donne di età compresa tra 18 e 45 anni con vaginosi batterica in terapia antibatterica patogenetica con farmaci del gruppo dei derivati nitroimidazolici/lincosamidi (metronidazolo) con Bovgialuronidasi azoximer.
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- Bovgialuronidase azoximer (Longidaza), supposte vaginali, 3000 UI, 1 supposta a giorni alterni per via vaginale per 10 giorni.
- Metronidazolo, compresse, 500 mg, 1 compressa 2 volte al giorno, durata del trattamento 7 giorni;
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Comparatore attivo: Controllo
donne di età compresa tra 18 e 45 anni con vaginosi batterica, in terapia antibatterica patogenetica con preparati dei gruppi di derivati nitroimidazolo/lincosamide (metronidazolo) senza l'uso di azoximer bovgialuronidasi.
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- Metronidazolo, compresse, 500 mg, 1 compressa 2 volte al giorno, durata del trattamento 7 giorni;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riducendo il numero di recidive di vaginosi batterica
Lasso di tempo: 21 giorni, 6 mesi
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clinicamente (assenza di disturbi - valutata secondo i criteri Amel), laboratorio (assenza di cellule chiave all'esame microscopico, predominanza dei lattobacilli sulla flora opportunistica (lattobatteri 80-100%) - diagnostica PCR Femoflor 16), pH inferiore a 4,5 (colpotest - pH), test amminico negativo con soluzione KOH al 10%.
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21 giorni, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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distruzione della struttura del biofilm e diminuzione del numero di unità formanti colonie di anaerobi opportunisti (G. vaginalis, Atopobium vaginale) secondo la microscopia elettronica
Lasso di tempo: 21 giorni
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la microscopia elettronica consente, ad alto ingrandimento, di determinare la presenza di biofilm e la loro struttura, nonché di microrganismi inclusi nel biofilm (a causa dell'effetto distruttivo dell'azoximer bovgialuronidasi sui biofilm e dell'effetto patogenetico diretto del metronidazolo su G. vaginalis, Atopobium vaginale ).
vaginalis, Atopobium vaginale)
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21 giorni
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riduzione dei disturbi caratteristici nelle donne con vaginosi batterica (criteri Amsel)
Lasso di tempo: 21 giorni
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perdite vaginali grigie o grigio-bianche, "cellule chiave" all'esame microscopico delle secrezioni vaginali, pH superiore a 4,5 (colpotest-pH), aminotest positivo con soluzione di idrossido di potassio al 10% - ciascuno dei quattro segni vale 1 punto
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21 giorni
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diminuzione dell'acidità vaginale (strisce reattive Kolpotest-pH)
Lasso di tempo: 21 giorni
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acidità vaginale (рН) = 4,5 e meno di 4,5
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21 giorni
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assenza di cellule chiave secondo l'esame microscopico delle perdite vaginali
Lasso di tempo: 21 giorni
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le cellule chiave secondo l'esame microscopico delle perdite vaginali sono caratteristiche della vaginosi batterica
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21 giorni
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dominanza dei lattobacilli sulla flora anaerobica opportunistica, espressa in percentuale e 10Lg (diagnosi PCR - Femoflor-16)
Lasso di tempo: 21 giorni
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La vaginosi batterica è una sindrome non infiammatoria, in cui la normale microflora vaginale (lattobatteri) viene sostituita dalla flora opportunistica (G.
vaginalis, A. vaginale, ecc.) con la dominanza di quest'ultima.
Normalmente, i lattobacilli dominano nella vagina (80-100%)
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Vaginite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Malattie vaginali
- Vaginosi, batterica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sechenov-Bovhyaluronidase
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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