Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Bovhyaluronidase Azoximer op de vernietiging van biofilms in het urogenitale kanaal van patiënten met recidiverende bacteriële vaginose.

Bacteriële vaginose (BV) neemt een van de leidende plaatsen in in de structuur van de gynaecologische morbiditeit. Dit syndroom treft 26 tot 29% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Bacteriële vaginose is een niet-inflammatoir syndroom dat gebaseerd is op de vervanging van de normale lactoflora door opportunistische micro-organismen. Het moderne concept van pathogenese van bacteriële vaginose is de vorming van biofilms, voornamelijk Gardnerella vaginalis, op het oppervlak van het vaginale epitheel. Geassocieerd met biofilms wordt bacteriële vaginose gekenmerkt door verhoogde weerstand tegen pathogenetische therapie, het vermogen om beschermende mechanismen te omzeilen en langdurige persistentie in de vaginale omgeving, wat zich manifesteert door een toename van de snelheid van recidiverend en chronisch beloop.

In verband met het hierboven beschrevene is het relevant om in vivo de rol van medicijnwerking op biofilms te bestuderen om deze te vernietigen en, als gevolg daarvan, de effectiviteit van pathogenetische antibacteriële therapie te vergroten, de frequentie van BV-recidieven te verminderen en de ziekte te verbeteren. levenskwaliteit van vrouwen. Volgens de lokale en internationale literatuur zijn er verschillende manieren om biofilms te beïnvloeden, waarvan er één de enzymatische vernietiging van de matrix is. Bovgialuronidase-azoximer werd gekozen als onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • leeftijd (18-45 jaar)
  • vastgestelde klinische (Amsel-criteria) en laboratorium (microscopisch onderzoek en PCR-diagnose van vaginale afscheiding) diagnose van bacteriële vaginose

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt om verder deel te nemen aan het onderzoek
  • gebrek aan therapietrouw van de patiënt
  • zwangerschap en borstvoeding
  • het voorkomen tijdens het onderzoek van aandoeningen en ziekten die zijn opgenomen in de lijst met contra-indicaties voor het gebruik van het onderzochte geneesmiddel
  • aanwezigheid van Candida albicans, diplokokken, trichomanen), bevestigd door microscopisch onderzoek en PCR-diagnostiek
  • aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen volgens de instructies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
vrouwen van 18 tot 45 jaar met bacteriële vaginose die pathogenetische antibacteriële therapie krijgen met geneesmiddelen uit de groepen nitroimidazolderivaten/lincosamiden (metronidazol) met Bovgialuronidase-azoximer.
- Bovgialuronidase azoximer (Longidaza), vaginale zetpillen, 3000 IE, 1 zetpil om de dag vaginaal gedurende 10 dagen.
- Metronidazol, tabletten, 500 mg, 1 tablet 2 maal daags, behandelingsduur 7 dagen;
Actieve vergelijker: Controle
vrouwen van 18 tot 45 jaar met bacteriële vaginose, die pathogenetische antibacteriële therapie krijgen met preparaten uit de nitroimidazol/lincosamide-derivatengroepen (metronidazol) zonder het gebruik van azoximer bovgialuronidase.
- Metronidazol, tabletten, 500 mg, 1 tablet 2 maal daags, behandelingsduur 7 dagen;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verminderen van het aantal recidieven van bacteriële vaginose
Tijdsspanne: 21 dagen, 6 maanden
klinisch (afwezigheid van klachten - beoordeeld aan de hand van Amel-criteria), laboratorium (afwezigheid van sleutelcellen volgens microscopisch onderzoek, overheersing van lactobacillen over opportunistische flora (lactobacteriën 80-100%) - PCR-diagnostiek Femoflor 16), pH lager dan 4,5 (colpotest - pH), negatieve aminotest met 10% KOH-oplossing
21 dagen, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verstoring van de biofilmstructuur en afname van het aantal kolonievormende eenheden van opportunistische anaëroben (G. vaginalis, Atopobium vaginae) volgens elektronenmicroscopie
Tijdsspanne: 21 dagen
elektronenmicroscopie maakt het mogelijk om, onder sterke vergroting, de aanwezigheid van biofilms en hun structuur te bepalen, evenals van micro-organismen die in de biofilm zijn opgenomen (vanwege het destructieve effect van azoximer bovgialuronidase op biofilms en het directe pathogenetische effect van metronidazol op G. vaginalis, Atopobium vaginae ). vaginalis, Atopobium vaginae)
21 dagen
vermindering van kenmerkende klachten bij vrouwen met bacteriële vaginose (Amsel-criteria)
Tijdsspanne: 21 dagen
grijze of grijswitte vaginale afscheiding, "sleutelcellen" volgens microscopisch onderzoek van vaginale afscheidingen, pH hoger dan 4,5 (colpotest-pH), positieve aminotest met 10% kaliumhydroxideoplossing - elk van de vier symptomen wordt beoordeeld met 1 punt
21 dagen
afname van de vaginale zuurgraad (Kolpotest-pH-teststrips)
Tijdsspanne: 21 dagen
vaginale zuurgraad (рН) = 4,5 en minder dan 4,5
21 dagen
afwezigheid van sleutelcellen volgens microscopisch onderzoek van vaginale afscheiding
Tijdsspanne: 21 dagen
sleutelcellen volgens microscopisch onderzoek van vaginale afscheiding zijn kenmerkend voor bacteriële vaginose
21 dagen
dominantie van lactobacillen over opportunistische anaërobe flora, uitgedrukt als een percentage en 10Lg (PCR-diagnose - Femoflor-16)
Tijdsspanne: 21 dagen
bacteriële vaginose is een niet-inflammatoir syndroom, waarbij de normale vaginale microflora (lactobacteriën) wordt vervangen door opportunistische flora (G. vaginalis, A. vaginae, etc.) met de dominantie van laatstgenoemde. Normaal gesproken domineren lactobacillen in de vagina (80-100%)
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren