- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06453200
Werkzaamheid van Bovhyaluronidase Azoximer op de vernietiging van biofilms in het urogenitale kanaal van patiënten met recidiverende bacteriële vaginose.
Bacteriële vaginose (BV) neemt een van de leidende plaatsen in in de structuur van de gynaecologische morbiditeit. Dit syndroom treft 26 tot 29% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Bacteriële vaginose is een niet-inflammatoir syndroom dat gebaseerd is op de vervanging van de normale lactoflora door opportunistische micro-organismen. Het moderne concept van pathogenese van bacteriële vaginose is de vorming van biofilms, voornamelijk Gardnerella vaginalis, op het oppervlak van het vaginale epitheel. Geassocieerd met biofilms wordt bacteriële vaginose gekenmerkt door verhoogde weerstand tegen pathogenetische therapie, het vermogen om beschermende mechanismen te omzeilen en langdurige persistentie in de vaginale omgeving, wat zich manifesteert door een toename van de snelheid van recidiverend en chronisch beloop.
In verband met het hierboven beschrevene is het relevant om in vivo de rol van medicijnwerking op biofilms te bestuderen om deze te vernietigen en, als gevolg daarvan, de effectiviteit van pathogenetische antibacteriële therapie te vergroten, de frequentie van BV-recidieven te verminderen en de ziekte te verbeteren. levenskwaliteit van vrouwen. Volgens de lokale en internationale literatuur zijn er verschillende manieren om biofilms te beïnvloeden, waarvan er één de enzymatische vernietiging van de matrix is. Bovgialuronidase-azoximer werd gekozen als onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leonid Spivak, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79037490597
- E-mail: leonid.spivak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Werving
- Sechenov University.
-
Contact:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefoonnummer: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- leeftijd (18-45 jaar)
- vastgestelde klinische (Amsel-criteria) en laboratorium (microscopisch onderzoek en PCR-diagnose van vaginale afscheiding) diagnose van bacteriële vaginose
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt om verder deel te nemen aan het onderzoek
- gebrek aan therapietrouw van de patiënt
- zwangerschap en borstvoeding
- het voorkomen tijdens het onderzoek van aandoeningen en ziekten die zijn opgenomen in de lijst met contra-indicaties voor het gebruik van het onderzochte geneesmiddel
- aanwezigheid van Candida albicans, diplokokken, trichomanen), bevestigd door microscopisch onderzoek en PCR-diagnostiek
- aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen volgens de instructies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
vrouwen van 18 tot 45 jaar met bacteriële vaginose die pathogenetische antibacteriële therapie krijgen met geneesmiddelen uit de groepen nitroimidazolderivaten/lincosamiden (metronidazol) met Bovgialuronidase-azoximer.
|
- Bovgialuronidase azoximer (Longidaza), vaginale zetpillen, 3000 IE, 1 zetpil om de dag vaginaal gedurende 10 dagen.
- Metronidazol, tabletten, 500 mg, 1 tablet 2 maal daags, behandelingsduur 7 dagen;
|
|
Actieve vergelijker: Controle
vrouwen van 18 tot 45 jaar met bacteriële vaginose, die pathogenetische antibacteriële therapie krijgen met preparaten uit de nitroimidazol/lincosamide-derivatengroepen (metronidazol) zonder het gebruik van azoximer bovgialuronidase.
|
- Metronidazol, tabletten, 500 mg, 1 tablet 2 maal daags, behandelingsduur 7 dagen;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verminderen van het aantal recidieven van bacteriële vaginose
Tijdsspanne: 21 dagen, 6 maanden
|
klinisch (afwezigheid van klachten - beoordeeld aan de hand van Amel-criteria), laboratorium (afwezigheid van sleutelcellen volgens microscopisch onderzoek, overheersing van lactobacillen over opportunistische flora (lactobacteriën 80-100%) - PCR-diagnostiek Femoflor 16), pH lager dan 4,5 (colpotest - pH), negatieve aminotest met 10% KOH-oplossing
|
21 dagen, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verstoring van de biofilmstructuur en afname van het aantal kolonievormende eenheden van opportunistische anaëroben (G. vaginalis, Atopobium vaginae) volgens elektronenmicroscopie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
elektronenmicroscopie maakt het mogelijk om, onder sterke vergroting, de aanwezigheid van biofilms en hun structuur te bepalen, evenals van micro-organismen die in de biofilm zijn opgenomen (vanwege het destructieve effect van azoximer bovgialuronidase op biofilms en het directe pathogenetische effect van metronidazol op G. vaginalis, Atopobium vaginae ).
vaginalis, Atopobium vaginae)
|
21 dagen
|
|
vermindering van kenmerkende klachten bij vrouwen met bacteriële vaginose (Amsel-criteria)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
grijze of grijswitte vaginale afscheiding, "sleutelcellen" volgens microscopisch onderzoek van vaginale afscheidingen, pH hoger dan 4,5 (colpotest-pH), positieve aminotest met 10% kaliumhydroxideoplossing - elk van de vier symptomen wordt beoordeeld met 1 punt
|
21 dagen
|
|
afname van de vaginale zuurgraad (Kolpotest-pH-teststrips)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
vaginale zuurgraad (рН) = 4,5 en minder dan 4,5
|
21 dagen
|
|
afwezigheid van sleutelcellen volgens microscopisch onderzoek van vaginale afscheiding
Tijdsspanne: 21 dagen
|
sleutelcellen volgens microscopisch onderzoek van vaginale afscheiding zijn kenmerkend voor bacteriële vaginose
|
21 dagen
|
|
dominantie van lactobacillen over opportunistische anaërobe flora, uitgedrukt als een percentage en 10Lg (PCR-diagnose - Femoflor-16)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
bacteriële vaginose is een niet-inflammatoir syndroom, waarbij de normale vaginale microflora (lactobacteriën) wordt vervangen door opportunistische flora (G.
vaginalis, A. vaginae, etc.) met de dominantie van laatstgenoemde.
Normaal gesproken domineren lactobacillen in de vagina (80-100%)
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Vaginitis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Vaginale ziekten
- Vaginose, bacterieel
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Metronidazol
Andere studie-ID-nummers
- Sechenov-Bovhyaluronidase
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .