Bovhyaluronidase Azoximer 对复发性细菌性阴道病患者泌尿生殖道生物膜破坏的功效。
2024年6月7日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
细菌性阴道病（BV）在妇科发病结构中占据主导地位之一。 该综合征影响 26% 至 29% 的育龄妇女。 细菌性阴道病是一种非炎症综合征，其基础是正常乳菌群被机会性微生物取代。 现代概念细菌性阴道病的发病机制是在阴道上皮表面形成生物膜，主要是阴道加德纳菌。 与生物膜相关的细菌性阴道病的特征是对致病治疗的抵抗力增加、逃避保护机制的能力以及在阴道环境中长期持续存在，这表现为复发率和慢性病程的增加。
与上述相关，有必要在体内研究药物作用对生物膜的作用，以破坏生物膜，从而提高致病性抗菌治疗的有效性，减少 BV 复发的频率并改善治疗的效果。女性的生活质量。 根据当地和国际文献，影响生物膜的方式有多种，其中之一是基质的酶促破坏。 选择 Bovgialuronidase azoximer 作为研究药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leonid Spivak, MD, PhD
- 电话号码：+79037490597
- 邮箱：leonid.spivak@gmail.com
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- 招聘中
- Sechenov University.
-
接触：
- Dmitry Enikeev, MD
- 电话号码：+7 925 517 79 26
- 邮箱：enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得参与研究的书面知情同意书
- 年龄（18-45岁）
- 建立细菌性阴道病的临床（Amsel 标准）和实验室（阴道分泌物显微镜检查和 PCR 诊断）诊断
排除标准：
- 患者拒绝进一步参与研究
- 患者缺乏治疗依从性
- 怀孕和哺乳期
- 研究期间出现的使用所研究药物的禁忌症列表中的病症和疾病
- 通过显微镜检查和 PCR 诊断证实存在白色念珠菌、双球菌、滴虫）
- 根据说明存在使用研究药物的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
患有细菌性阴道病的 18 至 45 岁女性，接受硝基咪唑衍生物/林可酰胺（甲硝唑）和 Bovgialuronidase 偶氮肟组的药物进行致病性抗菌治疗。
|
- Bovgialuronidase azoximer (Longidaza)，阴道栓剂，3000 IU，每隔一天阴道栓剂 1 个，持续 10 天。
- 甲硝唑，片剂，500毫克，1片，每天2次，疗程7天；
|
|
有源比较器：控制
患有细菌性阴道病的 18 至 45 岁女性，接受硝基咪唑/林可酰胺衍生物组（甲硝唑）制剂的致病性抗菌治疗，而不使用偶氮肟硼酸苷酶。
|
- 甲硝唑，片剂，500毫克，1片，每天2次，疗程7天；
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少细菌性阴道病的复发次数
大体时间：21天6个月
|
临床（无投诉 - 使用 Amel 标准进行评估），实验室（根据显微镜检查，缺乏关键细胞，乳酸杆菌相对于机会性菌群（乳酸菌 80-100%）的优势 - PCR 诊断 Femoflor 16），pH 值小于 4.5（colpotest - pH)，用10% KOH溶液进行阴性氨基测试
|
21天6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据电子显微镜观察，生物膜结构被破坏，机会性厌氧菌（G. vaginalis、Atopobium vaginae）菌落形成单位数量减少
大体时间：21天
|
电子显微镜可以在高放大倍数下确定生物膜的存在及其结构，以及生物膜中包含的微生物（由于阿佐西姆·博夫贾鲁酸酶对生物膜的破坏作用以及甲硝唑对阴道G. vaginalis、Atopobium vaginae的直接致病作用） ）。
阴道菌（Atopobium vaginae）
|
21天
|
|
减少患有细菌性阴道病的女性的特征性主诉（Amsel 标准）
大体时间：21天
|
灰色或灰白色阴道分泌物，根据阴道分泌物显微镜检查显示“关键细胞”，pH值超过4.5（colpotest-pH），用10%氢氧化钾溶液进行氨基测试呈阳性 - 四个迹象中的每一个被评为1分
|
21天
|
|
阴道酸度降低（Kolpotest-pH 试纸）
大体时间：21天
|
阴道酸度 (рН) = 4,5 且小于 4,5
|
21天
|
|
根据阴道分泌物显微镜检查，缺乏关键细胞
大体时间：21天
|
阴道分泌物显微镜检查发现关键细胞是细菌性阴道病的特征
|
21天
|
|
乳酸杆菌相对于机会性厌氧菌群的优势，以百分比和 10Lg 表示（PCR 诊断 - Femoflor-16）
大体时间：21天
|
细菌性阴道病是一种非炎症综合征，其中正常阴道微生物群（乳杆菌）被机会性菌群（G.
vaginalis、A. vaginae 等），后者占主导地位。
通常情况下，乳酸菌在阴道中占主导地位（80-100%）
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.