健康なボランティアを対象とした TRN501 の第 I 相試験

包含基準:

• スクリーニング開始前に本臨床研究の目的および内容を十分に説明され、自らの自由意志により本臨床研究に参加することに書面による同意を得た者。
• 書面による同意を得た時点で18歳から45歳までの日本人の健康な成人男性ボランティア。
• 検査時の体重が50kg以上、BMIが18.5kg/m^2以上25.0kg/m^2以下の方。
• スクリーニング検査を担当する研究者により健​​康であると診断され、本研究の対象者と認められる者。
• 妊娠可能なパートナーまたは妊娠中の女性パートナーがいる参加者の場合、男性参加者に対する精管切除術またはコンドームの使用と、女性パートナーに対する別の避妊方法（卵管結紮、子宮内避妊具、または経口避妊薬）を組み合わせた二重避妊に同意する人。インフォームドコンセントフォームに署名した日から研究終了まで。

除外基準:

• 安全性や評価の観点から本臨床研究に影響を与えると判断される疾患又は所見を有する者。
• この研究に影響を与える可能性のある精神疾患、中枢神経系疾患、心肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、代謝疾患、またはその他の疾患を患っている人。

• スクリーニング前6か月以内の自殺未遂（現在進行中の、以前に中断された、または中止された試みを含む）または自殺念慮の生涯歴。 C-SSRS を使用して評価します。 自殺念慮の既往がある場合は、自殺念慮の時期を確認する必要があります。

  • 検診時に安静時血圧、脈拍数（以下のいずれか）に異常がある方。
  • 仰臥位の最高血圧140mmHg以上90mmHg未満
  • 仰臥位拡張期血圧90mmHg以上50mmHg未満
  • 仰臥位の脈拍数が毎分40拍未満、または毎分100拍以上
  • 立位（立位3分後）の最高血圧が仰臥位に比べて20mmHg以上低い、またはめまいなどの症状がある。
• スクリーニング時のヘモグロビン値が13.0g/dL未満の方。
• その他、血液検査または尿検査において異常所見があり、治験責任医師が本研究の参加者として不適当と判断した方。
• スクリーニング時の心電図に異常があり、治験責任医師が本研究の参加者として不適当と判断した方。
• TRN501の有効成分や添加物に対して過敏症やアレルギーのある方、他の薬剤による重度のアレルギー症状（アナフィラキシー等）の既往歴のある方。
• 慢性的な便通異常のある人（慢性便秘、慢性下痢、過敏性腸症候群など）。
• 上部消化管（食道、胃、十二指腸、上部小腸）の切除歴のある人（虫垂切除術を除く）。
• 入院前1週間以内（または半減期の5倍のいずれか長い方）に医薬品（処方薬、市販薬、漢方薬、栄養補助食品、ビタミン剤など）を服用したことがある方、または今後服用する予定のある方検査終了までにそのような薬を服用する必要があります。
• 喫煙者、または入院前6か月以内に禁煙した方。
• 薬物乱用やアルコール依存症、あるいは合併症の既往歴のある人。
• 入院前12週間以内に400mL以上、または献血等により4週間以内に200mL以上の血液を採取した方。
• 治験薬の投与前3か月（または半減期の5倍のいずれか長い方）以内に、他のすべての未承認薬（治験薬、臨床研究で投与された薬、未承認の配合薬、新しい剤形を含む）を投与された者。 ただし、これを超える期間であっても、前治験薬の特性等を考慮し、治験責任医師が本研究に参加することが不適当と判断した方については、本研究に参加することはできません。
• 検査時に梅毒血清反応、HBs（B型肝炎）抗原、HCV（C型肝炎ウイルス）抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性である方。
• その他、研究者が本研究の参加者として不適当と判断した方。