En fase I-undersøgelse af TRN501 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Den person, der er blevet fuldt informeret om formålet med og detaljerne i denne kliniske undersøgelse forud for starten af ​​screeningen, og som har givet sit skriftlige samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse af egen fri vilje.
• Japanske raske voksne mandlige frivillige mellem 18 og 45 år på datoen for opnåelse af skriftligt samtykke.
• Dem, hvis vægt på screeningstidspunktet er 50 kg eller mere og Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 kg/m^2 og 25,0 kg/m^2.
• De, der er blevet diagnosticeret som raske af den investigator, der er ansvarlig for screeningstesten, og anses for at være kvalificerede til denne undersøgelse.
• For deltagere, der har en fertil partner eller en gravid kvindelig partner, de, der accepterer dobbelt prævention ved at kombinere vasektomi eller kondombrug for den mandlige deltager og en anden præventionsmetode for den kvindelige partner (tubal ligering, intrauterin præventionsmiddel eller oral prævention) fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med sygdom eller fund, der vurderes at påvirke denne kliniske undersøgelse ud fra et sikkerheds- og/eller evalueringssynspunkt.
• Personer med mentale, centralnervesystem, hjerte-lunge-, lever-, nyre-, hæmatologiske, metaboliske eller andre sygdomme, der kan påvirke denne undersøgelse.

• En livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive igangværende, tidligere afbrudte eller afbrudte forsøg) eller selvmordstanker inden for 6 måneder før screening. Vurder ved hjælp af C-SSRS. Hvis der er en historie med selvmordstanker, bør tidspunktet for idéen bekræftes.

  • Dem med unormalt hvileblodtryk og puls (enhver af følgende) ved screening.
  • Rygliggende systolisk blodtryk 140 mmHg eller over eller mindre end 90 mmHg
  • Rygliggende diastolisk blodtryk 90 mmHg eller over eller mindre end 50 mmHg
  • Rygliggende puls på mindre end 40 slag i minuttet eller mere end 100 slag i minuttet
  • Det systoliske blodtryk i stående stilling (efter 3 minutter i stående stilling) er 20 mmHg eller mere lavere end i liggende stilling, eller der er symptomer som svimmelhed.
• Dem med hæmoglobinniveau mindre end 13,0 g/dL ved screening.
• Andre, som har unormale fund i blod- eller urinprøver, og som af investigator vurderes at være uegnede som deltagere til denne undersøgelse.
• De, der har abnormiteter i elektrokardiogrammet på screeningstidspunktet, og som af investigator vurderes at være uegnede som deltagere til denne undersøgelse.
• Personer med overfølsomhed eller allergi over for de aktive ingredienser eller tilsætningsstoffer i TRN501 eller personer med en historie med svær allergi (anafylaksi osv.) på grund af andre lægemidler.
• Personer med kronisk unormal afføring (kronisk forstoppelse, kronisk diarré, irritabel tyktarm osv.).
• Personer med tidligere resektion af den øvre mave-tarmkanal (spiserør, mave, tolvfingertarm, øvre tyndtarm) (eksklusive blindtarmsoperation).
• Personer, der har taget medicin (receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler, kosttilskud, vitaminer osv.) inden for en uge før indlæggelsen (eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst), eller som vil være forpligtet til at tage sådanne lægemidler ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Rygere eller dem, der er holdt op med at ryge inden for 6 måneder før indlæggelsen.
• Personer med en historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed eller komplikationer.
• De, der har opsamlet 400 ml eller mere blod inden for 12 uger før indlæggelsen eller 200 ml eller mere blod inden for 4 uger gennem bloddonation osv.
• Hvem modtog alle andre ikke-godkendte lægemidler (inklusive forsøgslægemidler, lægemidler administreret gennem klinisk forskning, ikke-godkendte kombinationslægemidler og nye doseringsformer) inden for 3 måneder (eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst) før administrationen af ​​forsøgslægemidlet . Men selvom perioden er længere end dette, er de, som af investigator er blevet vurderet til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse i betragtning af egenskaberne ved det tidligere undersøgelseslægemiddel.
• De, der er positive for enten syfilis seroreaktion, HBs (hepatitis B) antigen, HCV (hepatitis C virus) antistof eller HIV antigen/antistof på tidspunktet for screeningen.
• Andre, som af investigator vurderes at være uegnede som deltagere til denne undersøgelse.