Studie fáze I TRN501 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Osoba, která byla plně informována o účelu a podrobnostech této klinické studie před zahájením screeningu a která dala písemný souhlas k účasti na této klinické studii ze své vlastní vůle.
• Japonští zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 45 let v den získání písemného souhlasu.
• Ti, jejichž hmotnost v době screeningu je 50 kg nebo více a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m^2 a 25,0 kg/m^2.
• Ti, kteří byli vyšetřovatelem odpovědným za screeningový test diagnostikováni jako zdraví a jsou považováni za způsobilé pro tuto studii.
• Účastníci, kteří mají plodnou partnerku nebo těhotnou partnerku, ti, kteří souhlasí s duální antikoncepcí kombinací vasektomie nebo používání kondomu pro mužského účastníka a jinou antikoncepční metodou pro partnerku (podvázání vejcovodů, intrauterinní antikoncepční tělísko nebo perorální antikoncepce) od datum podpisu formuláře informovaného souhlasu do ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Osoby s onemocněním nebo nálezy, u kterých se předpokládá, že ovlivňují tuto klinickou studii z hlediska bezpečnosti a/nebo hodnocení.
• Osoby s duševním onemocněním, onemocněním centrálního nervového systému, kardiopulmonálními, jaterními, ledvinovými, hematologickými, metabolickými nebo jinými onemocněními, které mohou ovlivnit tuto studii.

• Celoživotní anamnéza pokusů o sebevraždu (včetně probíhajících, dříve přerušených nebo přerušených pokusů) nebo sebevražedných myšlenek během 6 měsíců před screeningem. Posuďte pomocí C-SSRS. Pokud se v minulosti vyskytly sebevražedné myšlenky, mělo by být potvrzeno načasování těchto myšlenek.

  • Osoby s abnormálním klidovým krevním tlakem a tepovou frekvencí (kterýkoli z následujících) při screeningu.
  • Systolický krevní tlak vleže 140 mmHg nebo vyšší nebo nižší než 90 mmHg
  • Diastolický krevní tlak vleže 90 mmHg nebo vyšší nebo nižší než 50 mmHg
  • Tepová frekvence vleže méně než 40 tepů za minutu nebo více než 100 tepů za minutu
  • Systolický krevní tlak ve stoje (po 3 minutách ve stoje) je o 20 mmHg nebo více nižší než v poloze na zádech, nebo jsou přítomny příznaky jako závratě.
• Ti s hladinou hemoglobinu nižší než 13,0 g/dl při screeningu.
• Jiní, kteří mají abnormální nálezy v krevních nebo močových testech a kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní jako účastníci této studie.
• Ti, kteří mají abnormality na elektrokardiogramu v době screeningu a kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní jako účastníci pro tuto studii.
• Osoby s přecitlivělostí nebo alergií na účinné látky nebo přísady TRN501 nebo osoby s anamnézou závažných alergií (anafylaxe apod.) na jiné léky.
• Osoby s chronickou abnormální stolicí (chronická zácpa, chronický průjem, syndrom dráždivého tračníku atd.).
• Osoby s předchozí resekcí horní části gastrointestinálního traktu (jícen, žaludek, duodenum, horní část tenkého střeva) (kromě apendicektomie).
• Osoby, které užily drogy (léky na předpis, volně prodejné léky, bylinné léky, doplňky stravy, vitamíny atd.) během jednoho týdne před přijetím (nebo 5násobku poločasu, podle toho, co je delší), nebo které budou povinni užívat takové léky do konce vyšetření.
• Kuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit do 6 měsíců před přijetím.
• Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu nebo komplikací.
• Ti, kteří odebrali 400 ml nebo více krve během 12 týdnů před přijetím nebo 200 ml nebo více krve během 4 týdnů prostřednictvím darování krve atd.
• kteří obdrželi všechny ostatní neschválené léky (včetně hodnocených léků, léků podávaných prostřednictvím klinického výzkumu, neschválených kombinovaných léků a nových lékových forem) během 3 měsíců (nebo 5násobku poločasu rozpadu, podle toho, co je delší) před podáním hodnoceného léku . Nicméně, i když je toto období delší než toto, ti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodné, aby se účastnili této studie s ohledem na charakteristiky předchozího studovaného léku.
• Ti, kteří jsou v době screeningu pozitivní buď na syfilisovou séroreakci, antigen HBs (hepatitida B), protilátku HCV (virus hepatitidy C) nebo antigen/protilátku HIV.
• Jiní, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní jako účastníci této studie.