Une étude de phase I sur TRN501 chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

• La personne qui a été pleinement informée de l'objectif et des détails de cette étude clinique avant le début du dépistage et qui a donné son consentement écrit pour participer à cette étude clinique de son plein gré.
• Volontaires masculins adultes japonais en bonne santé âgés de 18 à 45 ans à la date d'obtention du consentement écrit.
• Ceux dont le poids au moment du dépistage est de 50 kg ou plus et dont l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18,5 kg/m^2 et 25,0 kg/m^2.
• Ceux qui ont été diagnostiqués en bonne santé par l'investigateur en charge du test de dépistage et sont considérés comme éligibles pour cette étude.
• Pour les participants qui ont un partenaire fertile ou une partenaire féminine enceinte, ceux qui acceptent une double contraception en combinant l'utilisation de la vasectomie ou du préservatif pour le participant masculin et une autre méthode contraceptive pour la partenaire féminine (ligature des trompes, dispositif contraceptif intra-utérin ou contraceptif oral) de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Personnes atteintes d'une maladie ou de résultats jugés affecter cette étude clinique du point de vue de la sécurité et/ou de l'évaluation.
• Personnes atteintes de maladies mentales, du système nerveux central, cardiopulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, métaboliques ou autres maladies pouvant affecter cette étude.

• Des antécédents de tentatives de suicide (y compris les tentatives en cours, précédemment interrompues ou avortées) ou d'idées suicidaires dans les 6 mois précédant le dépistage. Évaluez à l’aide du C-SSRS. S’il existe des antécédents d’idées suicidaires, le moment où elles se sont produites doit être confirmé.

  • Ceux qui ont une tension artérielle au repos et un pouls anormaux (l'un des éléments suivants) lors du dépistage.
  • Pression artérielle systolique en décubitus dorsal de 140 mmHg ou plus ou inférieure à 90 mmHg
  • Tension artérielle diastolique en décubitus dorsal 90 mmHg ou plus ou moins de 50 mmHg
  • Pouls en décubitus dorsal inférieur à 40 battements par minute ou supérieur à 100 battements par minute
  • La pression artérielle systolique en position debout (après 3 minutes en position debout) est inférieure de 20 mmHg ou plus à celle en position couchée, ou des symptômes tels que des étourdissements sont présents.
• Ceux dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 13,0 g/dL au moment du dépistage.
• D'autres qui présentent des résultats anormaux dans les analyses de sang ou d'urine et qui sont jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.
• Ceux qui présentent des anomalies dans l'électrocardiogramme au moment du dépistage et qui sont jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.
• Personnes présentant une hypersensibilité ou une allergie aux principes actifs ou aux additifs du TRN501 ou personnes ayant des antécédents d'allergies sévères (anaphylaxie, etc.) dues à d'autres médicaments.
• Personnes présentant des selles anormales chroniques (constipation chronique, diarrhée chronique, syndrome du côlon irritable, etc.).
• Personnes ayant déjà subi une résection du tractus gastro-intestinal supérieur (œsophage, estomac, duodénum, ​​intestin grêle supérieur) (à l'exclusion de l'appendicectomie).
• Les personnes qui ont pris des médicaments (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, médicaments à base de plantes, compléments alimentaires, vitamines, etc.) dans la semaine précédant leur admission (ou 5 fois la demi-vie, selon la période la plus longue), ou qui prendront être tenu de prendre de tels médicaments à la fin de l'examen.
• Fumeurs ou personnes ayant arrêté de fumer dans les 6 mois précédant l'admission.
• Personnes ayant des antécédents de toxicomanie, de dépendance à l’alcool ou de complications.
• Ceux qui ont collecté 400 ml ou plus de sang dans les 12 semaines précédant l'admission ou 200 ml ou plus de sang dans les 4 semaines grâce à un don de sang, etc.
• Qui a reçu tous les autres médicaments non approuvés (y compris les médicaments expérimentaux, les médicaments administrés dans le cadre de la recherche clinique, les médicaments combinés non approuvés et les nouvelles formes posologiques) dans les 3 mois (ou 5 fois la demi-vie, selon la période la plus longue) précédant l'administration du médicament expérimental. . Cependant, même si la période est plus longue que cela, ceux qui ont été jugés par l'investigateur inappropriés pour participer à cette étude compte tenu des caractéristiques du médicament à l'étude précédent.
• Ceux qui sont positifs à la séroréaction à la syphilis, à l'antigène HBs (hépatite B), aux anticorps du VHC (virus de l'hépatite C) ou à l'antigène/anticorps du VIH au moment du dépistage.
• D'autres qui sont jugés par l'enquêteur comme inadaptés en tant que participants à cette étude.