En fas I-studie av TRN501 i friska volontärer

Inklusionskriterier:

• Den person som har fått fullständig information om syftet med och detaljerna i denna kliniska studie innan screening påbörjas och som har gett sitt skriftliga samtycke till att delta i denna kliniska studie av egen fri vilja.
• Japanska friska vuxna män frivilliga mellan 18 och 45 år på dagen för skriftligt medgivande.
• De vars vikt vid tidpunkten för screening är 50 kg eller mer och Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 kg/m^2 och 25,0 kg/m^2.
• De som har diagnostiserats som friska av den utredare som ansvarar för screeningtestet och anses vara berättigade till denna studie.
• För deltagare som har en fertil partner eller en gravid kvinnlig partner, de som samtycker till dubbel preventivmedel genom att kombinera vasektomi eller kondomanvändning för den manliga deltagaren och annan preventivmetod för den kvinnliga partnern (tubal ligering, intrauterin preventivmedel eller p-piller) från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke fram till slutet av studien.

Exklusions kriterier:

• Personer med sjukdom eller fynd som bedöms påverka denna kliniska studie ur säkerhets- och/eller utvärderingssynpunkt.
• Personer med mentala, centrala nervsystemet, hjärt- och lungsjukdomar, lever, njurar, hematologiska, metabola eller andra sjukdomar som kan påverka denna studie.

• En livslång historia av självmordsförsök (inklusive pågående, tidigare avbrutna eller avbrutna försök) eller självmordstankar inom 6 månader före screening. Bedöm med C-SSRS. Om det finns en historia av självmordstankar bör tidpunkten för idén bekräftas.

  • De med onormalt viloblodtryck och pulsfrekvens (något av följande) vid screening.
  • Ryggligt systoliskt blodtryck 140 mmHg eller över eller mindre än 90 mmHg
  • Ryggligt diastoliskt blodtryck 90 mmHg eller över eller mindre än 50 mmHg
  • Ryggpuls på mindre än 40 slag per minut eller mer än 100 slag per minut
  • Det systoliska blodtrycket i stående läge (efter 3 minuter i stående läge) är 20 mmHg eller mer lägre än i ryggläge, eller symtom som yrsel förekommer.
• De med hemoglobinnivåer mindre än 13,0 g/dL vid screening.
• Andra som har onormala fynd i blod- eller urinprov och som av utredaren bedöms vara olämpliga som deltagare i denna studie.
• De som har avvikelser i elektrokardiogrammet vid screeningtillfället och som av utredaren bedöms vara olämpliga som deltagare för denna studie.
• Personer med överkänslighet eller allergi mot de aktiva ingredienserna eller tillsatserna i TRN501 eller personer med en historia av allvarliga allergier (anafylaxi, etc.) på grund av andra läkemedel.
• Personer med kroniska onormala tarmrörelser (kronisk förstoppning, kronisk diarré, irritabel tarm, etc.).
• Personer med tidigare resektion av övre mag-tarmkanalen (matstrupe, magsäck, tolvfingertarmen, övre tunntarmen) (exklusive blindtarmsoperation).
• Personer som har tagit droger (receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel, kosttillskott, vitaminer etc.) inom en vecka före inläggningen (eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är längre), eller som kommer att vara skyldig att ta sådana läkemedel vid slutet av undersökningen.
• Rökare, eller de som har slutat röka inom 6 månader före antagning.
• Personer med en historia av drogmissbruk eller alkoholberoende eller komplikationer.
• De som har samlat in 400 ml eller mer blod inom 12 veckor före intagningen eller 200 ml eller mer blod inom 4 veckor genom blodgivning, etc.
• Vem fick alla andra icke godkända läkemedel (inklusive prövningsläkemedel, läkemedel som administrerats genom klinisk forskning, ej godkända kombinationsläkemedel och nya doseringsformer) inom 3 månader (eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är längre) före administreringen av prövningsläkemedlet . Men även om perioden är längre än så är de som av utredaren bedömts olämpliga att delta i denna studie med hänsyn till egenskaperna hos det tidigare studieläkemedlet.
• De som är positiva för antingen syfilis seroreaction, HBs (hepatit B) antigen, HCV (hepatit C virus) antikropp eller HIV antigen/antikropp vid tidpunkten för screening.
• Andra som av utredaren bedöms vara olämpliga som deltagare i denna studie.