Eine Phase-I-Studie zu TRN501 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Die Person, die vor Beginn des Screenings umfassend über den Zweck und die Einzelheiten dieser klinischen Studie informiert wurde und ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie aus freien Stücken gegeben hat.
• Japanische gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einwilligung.
• Personen, deren Gewicht zum Zeitpunkt des Screenings 50 kg oder mehr beträgt und deren Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m² und 25,0 kg/m² liegt.
• Diejenigen, die vom für den Screening-Test zuständigen Prüfer als gesund diagnostiziert wurden und als für diese Studie geeignet gelten.
• Für Teilnehmer, die einen fruchtbaren Partner oder eine schwangere Partnerin haben, diejenigen, die einer dualen Empfängnisverhütung zustimmen, indem sie Vasektomie oder Kondomgebrauch für den männlichen Teilnehmer und eine andere Verhütungsmethode für die Partnerin (Tubenligatur, intrauterines Verhütungsmittel oder orales Verhütungsmittel) kombinieren das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Krankheiten oder Befunden, die unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit und/oder Bewertung einen Einfluss auf diese klinische Studie haben.
• Personen mit psychischen, zentralen Nervensystem-, Herz-Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, Stoffwechsel- oder anderen Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen können.

• Eine lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen (einschließlich laufender, zuvor unterbrochener oder abgebrochener Versuche) oder Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening. Bewerten Sie mithilfe des C-SSRS. Wenn es in der Vergangenheit Suizidgedanken gab, sollte der Zeitpunkt der Suizidgedanken bestätigt werden.

  • Personen mit abnormalem Ruheblutdruck und Pulsfrequenz (einer der folgenden Punkte) beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck in Rückenlage 140 mmHg oder mehr oder weniger als 90 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck in Rückenlage 90 mmHg oder mehr oder weniger als 50 mmHg
  • Pulsfrequenz in Rückenlage von weniger als 40 Schlägen pro Minute oder mehr als 100 Schlägen pro Minute
  • Der systolische Blutdruck im Stehen (nach 3 Minuten im Stehen) ist 20 mmHg oder mehr niedriger als in Rückenlage oder es treten Symptome wie Schwindel auf.
• Personen mit einem Hämoglobinspiegel von weniger als 13,0 g/dl beim Screening.
• Andere, die bei Blut- oder Urintests auffällige Befunde aufweisen und vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.
• Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm aufweisen und vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft werden.
• Personen mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Wirkstoffe oder Zusatzstoffe von TRN501 oder Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien (Anaphylaxie usw.) aufgrund anderer Arzneimittel.
• Personen mit chronisch abnormalem Stuhlgang (chronische Verstopfung, chronischer Durchfall, Reizdarmsyndrom usw.).
• Personen mit vorheriger Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, oberer Dünndarm) (ausgenommen Appendizektomie).
• Personen, die innerhalb einer Woche vor der Aufnahme Medikamente (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine usw.) eingenommen haben (oder das Fünffache der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder dies tun werden bis zum Ende der Untersuchung verpflichtet sein, solche Medikamente einzunehmen.
• Raucher oder Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme mit dem Rauchen aufgehört haben.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit oder Komplikationen.
• Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme 400 ml oder mehr Blut oder innerhalb von 4 Wochen 200 ml oder mehr Blut durch Blutspende usw. gesammelt haben.
• Wer alle anderen nicht zugelassenen Medikamente (einschließlich Prüfpräparate, im Rahmen der klinischen Forschung verabreichte Arzneimittel, nicht zugelassene Kombinationspräparate und neue Dosierungsformen) innerhalb von 3 Monaten (oder dem Fünffachen der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Prüfpräparats erhalten hat . Selbst wenn der Zeitraum jedoch länger ist, können diejenigen, die vom Prüfarzt unter Berücksichtigung der Merkmale des vorherigen Studienmedikaments als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wurden, nicht zugelassen werden.
• Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder positiv auf Syphilis-Seroreaktion, HBs-Antigen (Hepatitis B), HCV-Antikörper (Hepatitis-C-Virus) oder HIV-Antigen/Antikörper sind.
• Andere, die nach Einschätzung des Prüfarztes als Teilnehmer für diese Studie ungeeignet sind.