TRN501 在健康志愿者中的 I 期研究

纳入标准：

• 在筛选开始前已充分了解本临床研究的目的和细节，并书面同意自愿参加本临床研究的人。
• 获得书面同意之日年龄在 18 岁至 45 岁之间的日本健康成年男性志愿者。
• 筛查时体重为 50 公斤或以上且体重指数 (BMI) 在 18.5 公斤/米^2 至 25.0 公斤/米^2 之间的人士。
• 经负责筛选试验的研究者诊断为健康并被视为有资格参加本研究。
• 对于有生育能力的伴侣或怀孕的女性伴侣的参与者，同意双重避孕，即男性参与者采用输精管结扎术或使用避孕套，女性伴侣采用另一种避孕方法（输卵管结扎、宫内节育器或口服避孕药）签署知情同意书的日期直至研究结束。

排除标准：

• 从安全性和/或评价的角度来看，患有被判断影响本临床研究的疾病或发现的人员。
• 患有精神、中枢神经系统、心肺、肝脏、肾脏、血液、代谢或其他可能影响本研究的疾病的人。

• 筛查前 6 个月内有自杀企图（包括正在进行的、之前中断或中止的尝试）或自杀意念的终生史。 使用 C-SSRS 进行评估。 如果有自杀意念史，应确认产生自杀意念的时间。

  • 筛查时静息血压和脉搏率异常（有下列任何一项）的人。
  • 仰卧位收缩压 140 mmHg 或以上或低于 90 mmHg
  • 仰卧位舒张压 90 mmHg 或以上或低于 50 mmHg
  • 仰卧位脉搏每分钟少于 40 次或每分钟超过 100 次
  • 立位时（立位3分钟后）收缩压比仰卧位低20mmHg以上，或出现头晕等症状。
• 筛查时血红蛋白水平低于 13.0 g/dL 的患者。
• 其他血液或尿液检查结果异常且经研究者判断不适合参加本研究的人。
• 筛选时心电图异常且经研究者判断不适合参加本研究者。
• 对TRN501的活性成分或添加剂有超敏反应或过敏的人，或有因其他药物引起的严重过敏（过敏反应等）病史的人。
• 慢性排便异常者（慢性便秘、慢性腹泻、肠易激综合症等）。
• 既往接受过上消化道（食管、胃、十二指肠、上段小肠）切除术的人（不包括阑尾切除术）。
• 入院前1周内服用过药物（处方药、非处方药、草药、膳食补充剂、维生素等）（或半衰期的5倍，以较长者为准）的人，或将要服用药物的人检查结束前必须服用此类药物。
• 吸烟者，或入院前6个月内戒烟者。
• 有吸毒或酒精依赖史或有并发症的人。
• 入院前12周内采血400mL以上或4周内通过献血等采血200mL以上者。
• 在研究药物给药前3个月内（或半衰期的5倍，以较长者为准）接受过所有其他未经批准的药物（包括研究药物、通过临床研究施用的药物、未经批准的组合药物和新剂型）的人。 然而，即使期限比此长，考虑到先前研究药物的特性，研究者判断不适合参加本研究。
• 筛查时梅毒血清反应、HBs（乙型肝炎）抗原、HCV（丙型肝炎病毒）抗体或 HIV 抗原/抗体呈阳性的人。
• 其他经研究者判断不适合参加本研究的人。