건강한 자원봉사자를 대상으로 한 TRN501의 1상 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시작 전에 본 임상시험의 목적과 내용을 충분히 숙지하고, 자발적으로 본 임상시험에 참여하는 것에 대해 서면 동의를 한 자.
• 서면 동의를 얻은 날짜를 기준으로 18세에서 45세 사이의 일본의 건강한 성인 남성 자원 봉사자.
• 검진 당시 체중이 50kg 이상, 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m^2 이상 25.0kg/m^2 이하인 자.
• 선별검사를 담당하는 연구자로부터 건강하다고 진단받고 본 연구에 적합하다고 판단되는 자.
• 가임기 파트너 또는 임신한 여성 파트너가 있는 참가자의 경우, 남성 참가자의 정관수술이나 콘돔 사용과 여성 파트너의 다른 피임법(난관 결찰, 자궁내 피임 장치 또는 경구 피임법)을 결합하여 이중 피임에 동의한 참가자 연구가 끝날 때까지 사전 동의서에 서명한 날짜.

제외 기준:

• 안전성 및/또는 평가의 관점에서 본 임상시험에 영향을 미칠 것으로 판단되는 질병 또는 소견이 있는 자.
• 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 정신, 중추 신경계, 심폐, 간, 신장, 혈액, 대사 또는 기타 질병이 있는 사람.

• 스크리닝 전 6개월 이내에 자살 시도(지속적이거나 이전에 중단되었거나 중단된 시도 포함) 또는 자살 생각의 평생 이력. C-SSRS를 사용하여 평가합니다. 자살생각의 병력이 있는 경우에는 그 시기를 확인해야 한다.

  • 스크리닝 시 안정시 혈압, 맥박수가 비정상(다음 중 하나)인 자.
  • 앙와위 수축기 혈압 140mmHg 이상 90mmHg 미만
  • 바로 누운 이완기 혈압 90mmHg 이상 50mmHg 미만
  • 앙와위 맥박수는 분당 40회 미만이거나 분당 100회 이상입니다.
  • 기립 자세(서 있는 자세에서 3분 후)의 수축기 혈압이 바로 누운 자세보다 20mmHg 이상 낮거나 현기증 등의 증상이 있는 경우.
• 스크리닝 시 헤모글로빈 수치가 13.0g/dL 미만인 자.
• 기타 혈액검사 또는 소변검사에서 이상이 있는 자로서 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 자.
• 스크리닝 당시 심전도상 이상이 있는 자로서, 본 연구의 참여자로 적합하지 않다고 연구자가 판단한 자.
• TRN501의 유효성분 또는 첨가물에 과민증 또는 알레르기가 있는 사람 또는 다른 약물에 의해 심한 알레르기(아나필락시스 등)를 일으킨 병력이 있는 사람.
• 만성 배변장애가 있는 사람(만성변비, 만성설사, 과민성대장증후군 등)
• 이전에 상부 위장관(식도, 위, 십이지장, 상부 소장)을 절제한 적이 있는 사람(충수절제술 제외)
• 입원 전 1주일 이내(또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간)에 약물(전문의약품, 일반의약품, 생약, 건강보조식품, 비타민 등)을 복용한 적이 있거나 앞으로 복용할 예정인 사람 시험이 끝날 때까지 해당 약을 복용해야 합니다.
• 흡연자 또는 입원 전 6개월 이내에 흡연을 중단한 자.
• 약물 남용이나 알코올 의존의 병력이 있거나 합병증이 있는 사람.
• 입원 전 12주 이내에 혈액을 400mL 이상 채취했거나 헌혈 등을 통해 4주 이내에 혈액을 200mL 이상 채취한 자.
• 임상시험용 의약품 투여 전 3개월(또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간) 이내에 기타 모든 승인되지 않은 의약품(시험용 의약품, 임상시험을 통해 투여되는 의약품, 승인되지 않은 복합제 및 새로운 제형 포함)을 투여받은 자 . 다만, 기간이 이보다 길어지더라도 이전 연구약물의 특성을 고려하여 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 시험자에 의해 판단된 자.
• 검진 당시 매독 혈청반응, HBs(B형 간염) 항원, HCV(C형 간염 바이러스) 항체, HIV 항원/항체 중 하나가 양성인 자.
• 기타 본 연구의 참여자로 적합하지 않다고 연구자가 판단한 자.