Uno studio di fase I su TRN501 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• La persona che è stata pienamente informata dello scopo e dei dettagli di questo studio clinico prima dell'inizio dello screening e che ha dato il suo consenso scritto a partecipare a questo studio clinico di sua spontanea volontà.
• Volontari maschi adulti sani giapponesi di età compresa tra 18 e 45 anni alla data di ottenimento del consenso scritto.
• Coloro il cui peso al momento dello screening è pari o superiore a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m^2 e 25,0 kg/m^2.
• Coloro che sono stati diagnosticati sani dallo sperimentatore responsabile del test di screening e sono ritenuti idonei per questo studio.
• Per i partecipanti che hanno un partner fertile o una partner femminile incinta, coloro che accettano la doppia contraccezione combinando vasectomia o uso del preservativo per il partecipante maschio e un altro metodo contraccettivo per la partner femminile (legatura delle tube, dispositivo contraccettivo intrauterino o contraccettivo orale) da dalla data di firma del modulo di consenso informato fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

• Persone con malattie o risultati che si ritiene possano influenzare questo studio clinico dal punto di vista della sicurezza e/o della valutazione.
• Persone con malattie mentali, del sistema nervoso centrale, cardiopolmonari, epatiche, renali, ematologiche, metaboliche o di altro tipo che potrebbero influenzare questo studio.

• Una storia nel corso della vita di tentativi di suicidio (compresi tentativi in ​​corso, precedentemente interrotti o abortiti) o di ideazione suicidaria nei 6 mesi precedenti lo screening. Valutare utilizzando il C-SSRS. Se esiste una storia di ideazione suicidaria, è necessario confermare il momento dell'ideazione.

  • Quelli con pressione sanguigna a riposo e frequenza cardiaca anormali (uno dei seguenti) allo screening.
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione supina 140 mmHg o superiore o inferiore a 90 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica in posizione supina 90 mmHg o superiore o inferiore a 50 mmHg
  • Frequenza cardiaca in posizione supina inferiore a 40 battiti al minuto o superiore a 100 battiti al minuto
  • La pressione arteriosa sistolica in posizione eretta (dopo 3 minuti in posizione eretta) è inferiore di 20 mmHg o più rispetto alla posizione supina o sono presenti sintomi come vertigini.
• Quelli con livello di emoglobina inferiore a 13,0 g/dL allo screening.
• Altri che hanno risultati anomali negli esami del sangue o delle urine e che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei come partecipanti a questo studio.
• Coloro che presentano anomalie nell'elettrocardiogramma al momento dello screening e che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei come partecipanti a questo studio.
• Persone con ipersensibilità o allergia ai principi attivi o agli additivi di TRN501 o persone con anamnesi di gravi allergie (anafilassi, ecc.) dovute ad altri farmaci.
• Persone con movimenti intestinali cronici anomali (stitichezza cronica, diarrea cronica, sindrome dell'intestino irritabile, ecc.).
• Persone con precedente resezione del tratto gastrointestinale superiore (esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue superiore) (esclusa appendicectomia).
• Persone che hanno assunto farmaci (farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe, integratori alimentari, vitamine, ecc.) entro una settimana prima del ricovero (o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo), o che lo faranno essere tenuti ad assumere tali farmaci entro la fine dell'esame.
• Fumatori o coloro che hanno smesso di fumare entro 6 mesi prima del ricovero.
• Persone con una storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol o complicazioni.
• Coloro che hanno raccolto 400 ml o più di sangue entro 12 settimane prima del ricovero o 200 ml o più di sangue entro 4 settimane tramite donazione di sangue, ecc.
• Chi ha ricevuto tutti gli altri farmaci non approvati (inclusi farmaci sperimentali, farmaci somministrati attraverso la ricerca clinica, farmaci combinati non approvati e nuove forme di dosaggio) entro 3 mesi (o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco sperimentale . Tuttavia, anche se il periodo è più lungo, coloro che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio in considerazione delle caratteristiche del precedente farmaco in studio.
• Coloro che sono positivi per la sieroreazione della sifilide, l'antigene HBs (epatite B), l'anticorpo HCV (virus dell'epatite C) o l'antigene/anticorpo HIV al momento dello screening.
• Altri che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei come partecipanti a questo studio.