En fase I-studie av TRN501 i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Personen som har blitt fullstendig informert om formålet med og detaljene for denne kliniske studien før oppstart av screening og som har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i denne kliniske studien av egen fri vilje.
• Japanske friske voksne mannlige frivillige mellom 18 og 45 år på datoen for innhenting av skriftlig samtykke.
• De hvis vekt på screeningstidspunktet er 50 kg eller mer og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m^2 og 25,0 kg/m^2.
• De som har blitt diagnostisert som friske av etterforskeren som er ansvarlig for screeningtesten og anses å være kvalifisert for denne studien.
• For deltakere som har en fertil partner eller en gravid kvinnelig partner, de som samtykker til dobbel prevensjon ved å kombinere vasektomi eller kondombruk for den mannlige deltakeren og en annen prevensjonsmetode for den kvinnelige partneren (tubal ligering, intrauterint prevensjonsmiddel eller oral prevensjon) fra datoen for signering av skjemaet for informert samtykke frem til slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med sykdom eller funn som vurderes å påvirke denne kliniske studien med tanke på sikkerhet og/eller evaluering.
• Personer med mentale sykdommer, sentralnervesystemet, kardiopulmonale, lever-, nyre-, hematologiske, metabolske eller andre sykdommer som kan påvirke denne studien.

• En livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert pågående, tidligere avbrutt eller avbrutt forsøk) eller selvmordstanker innen 6 måneder før screening. Vurder ved hjelp av C-SSRS. Hvis det er en historie med selvmordstanker, bør tidspunktet for ideen bekreftes.

  • De med unormalt hvileblodtrykk og puls (noen av følgende) ved screening.
  • Ryggliggende systolisk blodtrykk 140 mmHg eller over eller mindre enn 90 mmHg
  • Ryggliggende diastolisk blodtrykk 90 mmHg eller over eller mindre enn 50 mmHg
  • Ryggliggende puls på mindre enn 40 slag per minutt eller mer enn 100 slag per minutt
  • Systolisk blodtrykk i stående stilling (etter 3 minutter i stående stilling) er 20 mmHg eller mer lavere enn i liggende stilling, eller symptomer som svimmelhet er tilstede.
• De med hemoglobinnivå mindre enn 13,0 g/dL ved screening.
• Andre som har unormale funn i blod- eller urinprøver og som av etterforskeren vurderes å være uegnet som deltakere for denne studien.
• De som har abnormiteter i elektrokardiogrammet på tidspunktet for screening og som av etterforskeren vurderes å være uegnet som deltakere for denne studien.
• Personer med overfølsomhet eller allergi mot virkestoffene eller tilsetningsstoffene i TRN501 eller personer med en historie med alvorlige allergier (anafylaksi, etc.) på grunn av andre legemidler.
• Personer med kronisk unormal avføring (kronisk forstoppelse, kronisk diaré, irritabel tarm, etc.).
• Personer med tidligere reseksjon av øvre mage-tarmkanal (spiserør, mage, tolvfingertarm, øvre tynntarm) (unntatt blindtarmsoperasjon).
• Personer som har tatt legemidler (reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner, kosttilskudd, vitaminer osv.) innen en uke før innleggelse (eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst), eller som vil være pålagt å ta slike legemidler ved slutten av undersøkelsen.
• Røykere, eller de som har sluttet å røyke innen 6 måneder før innleggelse.
• Personer med en historie med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet, eller komplikasjoner.
• De som har samlet inn 400 ml eller mer blod innen 12 uker før innleggelse eller 200 ml eller mer blod innen 4 uker gjennom bloddonasjon osv.
• Hvem mottok alle andre ikke-godkjente legemidler (inkludert undersøkelsesmedisiner, medisiner administrert gjennom klinisk forskning, ikke-godkjente kombinasjonsmedisiner og nye doseringsformer) innen 3 måneder (eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst) før administrasjonen av undersøkelsesmedisinen . Men selv om perioden er lengre enn dette, er de som av etterforskeren har blitt dømt til å være upassende til å delta i denne studien med tanke på egenskapene til det forrige studiemedikamentet.
• De som er positive for enten syfilis seroreaksjon, HBs (hepatitt B) antigen, HCV (hepatitt C virus) antistoff eller HIV antigen/antistoff på tidspunktet for screening.
• Andre som av etterforskeren vurderes å være uegnet som deltakere for denne studien.