Исследование фазы I TRN501 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• Лицо, полностью проинформированное о цели и деталях данного клинического исследования до начала скрининга и давшее письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании по собственному желанию.
• Японские здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет на дату получения письменного согласия.
• Те, чей вес на момент скрининга составляет 50 кг или более и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м^2 до 25,0 кг/м^2.
• Те, кто был признан здоровым исследователем, проводившим скрининговый тест, и считаются подходящими для участия в этом исследовании.
• Для участников, у которых есть репродуктивный партнер или беременная партнерша, те, кто соглашается на двойную контрацепцию путем сочетания вазэктомии или использования презервативов для участника-мужчины и другого метода контрацепции для партнерши-женщины (перевязка маточных труб, внутриматочное противозачаточное средство или пероральный контрацептив) от даты подписания формы информированного согласия до окончания исследования.

Критерий исключения:

• Лица с заболеванием или изменениями, которые, как считается, могут повлиять на данное клиническое исследование с точки зрения безопасности и/или оценки.
• Лица с психическими заболеваниями, заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-легочными, печеночными, почечными, гематологическими, метаболическими или другими заболеваниями, которые могут повлиять на это исследование.

• Наличие в течение жизни попыток самоубийства (включая продолжающиеся, ранее прерванные или прерванные попытки) или суицидальных мыслей в течение 6 месяцев до скрининга. Оцените использование C-SSRS. Если в анамнезе были суицидальные мысли, время возникновения мысли должно быть подтверждено.

  • Лица с аномальным артериальным давлением в состоянии покоя и частотой пульса (любой из следующих показателей) при скрининге.
  • Систолическое артериальное давление в положении лежа 140 мм рт. ст. или выше или менее 90 мм рт. ст.
  • Диастолическое артериальное давление в положении лежа 90 мм рт. ст. или выше или менее 50 мм рт. ст.
  • Частота пульса в положении лежа менее 40 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту.
  • Систолическое артериальное давление в положении стоя (через 3 минуты стояния) на 20 мм рт.ст. или более ниже, чем в положении лежа, или присутствуют такие симптомы, как головокружение.
• Лица с уровнем гемоглобина менее 13,0 г/дл при скрининге.
• Другие лица, у которых обнаружены отклонения от нормы в анализах крови или мочи и которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.
• Лица, у которых на момент скрининга наблюдаются отклонения в электрокардиограмме и которые, по мнению исследователя, не подходят в качестве участников для данного исследования.
• Лица с гиперчувствительностью или аллергией на активные ингредиенты или добавки TRN501 или лица с историей тяжелой аллергии (анафилаксия и т. д.), вызванной другими препаратами.
• Лицам с хроническими нарушениями стула (хронические запоры, хронические диареи, синдром раздраженного кишечника и т. д.).
• Лицам, перенесшим резекцию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, верхних отделов тонкой кишки) (за исключением аппендэктомии).
• Лица, принимавшие лекарственные препараты (лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, лекарственные травы, пищевые добавки, витамины и т. д.) в течение одной недели до госпитализации (или в течение 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше), или которые будут быть обязанным принять такие препараты к концу обследования.
• Курильщики или те, кто бросил курить в течение 6 месяцев до госпитализации.
• Лица, в анамнезе злоупотребляющие наркотиками или алкоголем, или имеющие осложнения.
• Те, кто собрал 400 мл или более крови в течение 12 недель до поступления или 200 мл или более крови в течение 4 недель путем сдачи крови и т. д.
• Кто получил все другие неутвержденные препараты (включая исследуемые препараты, препараты, вводимые в ходе клинических исследований, неутвержденные комбинированные препараты и новые лекарственные формы) в течение 3 месяцев (или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше) до приема исследуемого препарата . Однако даже если этот период превышает этот, те, кого исследователь счел неподходящими для участия в этом исследовании, учитывая характеристики предыдущего исследуемого препарата.
• Те, у кого на момент скрининга обнаружена серореакция на сифилис, антиген HBs (гепатит B), антитела к HCV (вирус гепатита C) или антиген/антитело ВИЧ.
• Другие лица, которых исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.