Een fase I-studie van TRN501 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• De persoon die voorafgaand aan de start van de screening volledig is geïnformeerd over het doel en de details van dit klinische onderzoek en die schriftelijk toestemming heeft gegeven om uit eigen vrije wil aan dit klinische onderzoek deel te nemen.
• Japanse gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar op de datum van verkrijgen van schriftelijke toestemming.
• Degenen met een gewicht op het moment van screening van 50 kg of meer en een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 kg/m^2 en 25,0 kg/m^2.
• Degenen die als gezond zijn gediagnosticeerd door de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de screeningstest en die geacht worden in aanmerking te komen voor dit onderzoek.
• Voor deelnemers met een vruchtbare partner of een zwangere vrouwelijke partner, degenen die akkoord gaan met dubbele anticonceptie door vasectomie of condoomgebruik voor de mannelijke deelnemer te combineren met een andere anticonceptiemethode voor de vrouwelijke partner (afbinden van de eileiders, intra-uterien anticonceptiemiddel of oraal anticonceptiemiddel) van de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een ziekte of bevindingen waarvan wordt aangenomen dat ze dit klinische onderzoek beïnvloeden vanuit het oogpunt van veiligheid en/of evaluatie.
• Personen met mentale, centrale zenuwstelsel, cardiopulmonale, lever-, nier-, hematologische, metabolische of andere ziekten die van invloed kunnen zijn op dit onderzoek.

• Een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief lopende, eerder onderbroken of afgebroken pogingen) of zelfmoordgedachten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Beoordeel met behulp van de C-SSRS. Als er een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten bestaat, moet het tijdstip van de zelfmoordgedachten worden bevestigd.

  • Degenen met een abnormale bloeddruk en hartslag in rust (een van de volgende) bij screening.
  • Systolische bloeddruk in liggende positie 140 mmHg of hoger of minder dan 90 mmHg
  • Liggende diastolische bloeddruk 90 mmHg of hoger of minder dan 50 mmHg
  • Een polsslag in rugligging van minder dan 40 slagen per minuut of meer dan 100 slagen per minuut
  • De systolische bloeddruk in staande positie (na 3 minuten in staande positie) is 20 mmHg of meer lager dan in liggende positie, of er zijn symptomen zoals duizeligheid aanwezig.
• Degenen met een hemoglobinegehalte van minder dan 13,0 g/dl bij screening.
• Anderen die afwijkende bevindingen hebben bij bloed- of urinetesten en die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd als deelnemers aan dit onderzoek.
• Degenen die op het moment van screening afwijkingen in het elektrocardiogram hebben en die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd als deelnemers aan dit onderzoek.
• Personen met overgevoeligheid of allergie voor de actieve ingrediënten of additieven van TRN501 of personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën (anafylaxie, enz.) als gevolg van andere geneesmiddelen.
• Personen met chronische abnormale stoelgang (chronische constipatie, chronische diarree, prikkelbaredarmsyndroom, enz.).
• Personen met eerdere resectie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, bovenste deel van de dunne darm) (met uitzondering van appendicectomie).
• Personen die binnen één week voorafgaand aan de opname (of 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is) medicijnen hebben gebruikt (geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen, vitamines, enz.) of die dit zullen doen aan het eind van het onderzoek dergelijke medicijnen moeten innemen.
• Rokers, of degenen die binnen 6 maanden vóór opname zijn gestopt met roken.
• Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, alcoholverslaving of complicaties.
• Degenen die binnen 12 weken voorafgaand aan de opname 400 ml of meer bloed hebben verzameld of 200 ml of meer bloed binnen 4 weken via bloeddonatie, enz.
• Die alle andere niet-goedgekeurde geneesmiddelen heeft gekregen (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, geneesmiddelen die zijn toegediend via klinisch onderzoek, niet-goedgekeurde combinatiegeneesmiddelen en nieuwe doseringsvormen) binnen 3 maanden (of 5 maal de halfwaardetijd, welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel . Maar zelfs als de periode langer is, kunnen degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd, deelnemen aan dit onderzoek, rekening houdend met de kenmerken van het eerdere onderzoeksgeneesmiddel.
• Degenen die op het moment van screening positief zijn voor syfilis-serreactie, HBs-antigeen (hepatitis B), HCV-antilichaam (hepatitis C-virus) of HIV-antigeen/antilichaam.
• Anderen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd als deelnemers aan dit onderzoek.